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一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究,旨在评估食品成分对健康成年人自我报告压力的影响

2024年5月9日 更新者:Unilever R&D

本研究的目的是调查某种食品成分是否可以改善患有中度自我报告压力症状的健康成年人的压力。 它旨在回答的主要问题是,与每天摄入安慰剂产品 4 周相比,每天摄入该成分 4 周是否会减轻压力。

参与者将:

  • 按随机顺序分别服用测试产品和安慰剂产品 4 周,中间间隔 4 周
  • 13 周内访问测试地点 6 次
  • 完成一系列关于压力和睡眠质量的评估,并提供血液、粪便和唾液样本

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

一项双盲、随机、安慰剂对照、交叉研究,在 13 周内进行了 6 次访问。 参与者将在两个为期 4 周的干预期内服用研究产品或安慰剂。

主要目标:评估有中度自我报告压力症状的健康成年人,与安慰剂相比,连续 4 周每天补充某种食品成分对压力的影响。

次要目标:评估经历中度自我报告压力症状的健康成年人,与安慰剂相比,每天补充某种食品成分 4 周对以下方面的影响:

  • 情绪
  • 血浆 GABA 水平
  • 唾液皮质醇觉醒反应(CAR)
  • 对压力的急性影响
  • 粪便 GABA

研究类型

介入性

注册 (估计的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Co Cork
      • Cork、Co Cork、爱尔兰、T23 R50R
        • Atlantia Clinical Trials
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Timothy Dinan, Prof

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 为了获得入选资格,参与者必须满足以下所有标准:

    1. 能够提供书面知情同意书。
    2. 年龄在 18 岁至 50 岁之间。
    3. BMI ≥ 18.0 至 ≤ 30.0 kg/m2。
    4. 根据科恩感知压力量表 (PSS) 测量,有中等压力,筛查和基线访视的分数在 14 到 26 之间(含)。
    5. 根据调查员的判断,总体健康状况良好。
    6. 愿意在研究期间每天食用研究产品并遵守研究程序。

排除标准:

  • 存在以下任何条件的参与者将被排除在研究之外:

    1. 广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 问卷得分≥10。
    2. 分数 ≥10 患者健康调查问卷 9 项 (PHQ-9)。
    3. 在研究期间怀孕或希望怀孕的参与者。
    4. 正在哺乳期和/或当前正在母乳喂养的参与者。
    5. 参与者目前具有生物生育潜力,但未使用持续有效的避孕方法,如下所述:

      1. 在施用研究产品前两周、在整个人类研究期间完全禁欲,直至完成后续程序,或在参与者提前终止研究的情况下,在终止研究产品后两周内完全禁欲。 (使用此方法的参与者必须同意在发生性行为时使用替代避孕方法,并且当他们到诊所进行最后一次就诊时,将被询问他们是否在前两周内禁欲)。
      2. 有一名男性性伴侣,在筛选访视前已接受手术绝育,并且是该参与者唯一的男性性伴侣。
      3. 性伴侣全部是女性。
      4. 使用可接受的避孕方法,例如杀精剂、机械屏障(例如男用避孕套、女用隔膜)、输卵管结扎或避孕药。 参与者必须在研究结束前至少一周和研究结束后一周使用此方法。
      5. 使用任何宫内节育器 (IUD) 或植入式避孕器。 参与者必须在第一次筛选访视前至少两周、整个研究期间以及研究结束后两周插入该装置。
    6. 对研究产品的任何成分过敏。
    7. 患有严重的急性或慢性共存疾病,例如不受控制的高血压、1 型或 2 型糖尿病、心血管疾病或研究者认为可能影响其参与研究能力或影响研究结果的任何病症。
    8. 第 1 次访视前 12 周内使用过全身抗生素。
    9. 第一次就诊前 12 周内使用过全身免疫抑制剂、类固醇等。
    10. 参与者在第 1 次访视前 12 周内诊断并使用处方药物治疗焦虑和抑郁。
    11. 过去 12 周内服用过 3 剂泻药或抗腹泻药物的参与者(由研究者自行决定)。
    12. 在第 1 次就诊前 4 周内或计划在研究期间开始进行针对情绪障碍或心理疾病的草药治疗(例如缬草、圣约翰草)。
    13. 根据研究者的判断,乳糜泻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠易激综合征、憩室病、胃或十二指肠溃疡、胃食管反流病 (GERD) 等疾病可能会干扰肠道屏障功能或已接受过重大胃肠道手术(阑尾切除术)和胆囊切除术可接受)。
    14. 参与者在访问 1 之前的最后 4 周内食用益生元(含有果聚糖、低聚半乳糖、洋车前子壳、菊粉作为主要成分)或益生菌。
    15. 参与者在第 1 次访问前 4 周内食用 GABA 或谷氨酸补充剂,或任何其他被认为会直接影响消化健康和心理健康的补充剂,研究者认为这会影响研究结果。
    16. 在注册时当前有吸毒(包括非法药物)和/或酗酒史的参与者。
    17. 在过去 4 周内接受过涉及实验补充剂的治疗(由研究者决定)。
    18. 研究期间生活方式的重大变化(即饮食、节食、运动水平、旅行、补充剂)。
    19. 研究者认为,被认为是不良参加者或因任何原因不太可能遵守研究的个人。
    20. 任何研究中心员工或 Atlantia Clinical Trials 员工或其直系亲属或家庭成员的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
盲法安慰剂
实验性的:食品成分
食品成分

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线到干预结束的感知压力量表 (PSS) 总分的变化
大体时间:4周
4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
情绪状态问卷 (POMS) 概况
大体时间:4周
4周
血浆 GABA 水平
大体时间:4周
4周
唾液皮质醇觉醒反应
大体时间:4周
4周
压力急性影响的 VAS 量表
大体时间:30小时
30小时
粪便 GABA
大体时间:4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Timothy Dinan, Prof、Atlantia Clinical Trials

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月9日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月9日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AFCRO-177

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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