Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego y controladora con placebo para evaluar los efectos de un ingrediente alimentario sobre el estrés autoinformado en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Para ser elegible para la inclusión, el Participante debe cumplir con todos los criterios siguientes:

  1. Ser capaz de dar consentimiento informado por escrito.
  2. Tener entre 18 y 50 años de edad.
  3. Tiene un IMC entre ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Tener estrés moderado, medido en la Escala de estrés percibido (PSS) de Cohen, con una puntuación entre 14 y 26 (inclusive) tanto en las visitas de selección como en las iniciales.
  5. Goza de buena salud en general, según lo determine el investigador.
  6. Estar dispuesto a consumir el Producto del estudio diariamente durante la duración del estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• La presencia de cualquiera de los siguientes criterios excluirá al Participante de participar en el estudio:

  1. Puntuaciones ≥10 en el cuestionario de 7 ítems sobre el trastorno de ansiedad general (GAD-7).
  2. Puntuaciones ≥10 ítem del Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9).
  3. Participantes que estén embarazadas o deseen quedar embarazadas durante el estudio.
  4. Participantes que están amamantando y/o actualmente amamantando.

  5. Participantes que actualmente estén en edad fértil biológica, pero que no utilicen un método anticonceptivo eficaz y continuo, como se describe a continuación:

     1. Abstinencia total de relaciones sexuales dos semanas antes de la administración del producto del estudio, durante todo el estudio en humanos, hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento o durante dos semanas después de la interrupción del producto del estudio en los casos en que el Participante interrumpa el estudio prematuramente. (Los participantes que utilicen este método deben aceptar utilizar un método anticonceptivo alternativo si desean volverse sexualmente activos y se les preguntará si han estado en abstinencia en las dos semanas anteriores cuando se presenten en la clínica para la visita final).
     2. Tiene una pareja sexual masculina que ha sido esterilizada quirúrgicamente antes de la Visita de selección y es la única pareja sexual masculina de ese Participante.
     3. La(s) pareja(s) sexual(es) es(n) exclusivamente femenina(s).
     4. Uso de un método anticonceptivo aceptable, como espermicida, barrera mecánica (p. ej., condón masculino, diafragma femenino), ligadura de trompas o píldora anticonceptiva. El participante debe utilizar este método durante al menos una semana antes y una semana después de finalizar el estudio.
     5. Uso de cualquier dispositivo intrauterino (DIU) o implante anticonceptivo. El participante debe tener el dispositivo insertado al menos dos semanas antes de la primera visita de selección, durante todo el estudio y dos semanas después de finalizar el estudio.
  6. Es hipersensible a cualquiera de los componentes del Producto del Estudio.
  7. Tiene una enfermedad coexistente aguda o crónica importante, como hipertensión no controlada, diabetes tipo 1 o 2, enfermedades cardiovasculares o cualquier condición que pueda, en opinión del investigador, afectar su capacidad para participar en el estudio o afectar los resultados del estudio.
  8. Uso de antibióticos sistémicos dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
  9. Uso de fármacos inmunosupresores sistémicos, esteroides, etc. dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
  10. Participantes diagnosticados y tratados con medicamentos recetados para la ansiedad y la depresión en las 12 semanas previas a la Visita 1.
  11. Participantes que hayan tomado 3 dosis de medicación laxante o antidiarreica en las últimas 12 semanas, a criterio del investigador.
  12. Tratamientos a base de hierbas para trastornos del estado de ánimo o afecciones psicológicas (p. ej., valeriana, hierba de San Juan) dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 o que planeen comenzar durante el período de estudio.
  13. Enfermedades como enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, diverticulosis, úlceras estomacales o duodenales, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que a juicio del investigador, podrían interferir con la función de la barrera intestinal o haber sido sometido a una cirugía gastrointestinal importante (apendicectomía). y colecistectomía aceptable).
  14. Participantes que consumieron prebióticos (que contienen fructanos, galactooligosacáridos, cáscara de psyllium, inulina como componente principal) o probióticos en las últimas 4 semanas antes de la Visita 1.
  15. Participantes que consumen suplementos de GABA o glutamato, o cualquier otro suplemento que se cree que afecta directamente la salud digestiva y el bienestar mental dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 que, en opinión del investigador, afecta los resultados del estudio.
  16. Participantes con antecedentes actuales de abuso de drogas (incluidas drogas ilícitas) y/o alcohol en el momento de la inscripción.
  17. Ha recibido tratamiento con suplementos experimentales en las últimas 4 semanas, a criterio del investigador.
  18. Cambios importantes en el estilo de vida (es decir, dieta, régimen, nivel de ejercicio, viajes, suplementos) durante la duración del estudio.
  19. Individuos que, en opinión del investigador, se consideran malos asistentes o improbables por cualquier motivo de poder cumplir con el estudio.
  20. Cualquier Participante que sea empleado del sitio del estudio o empleado de Atlantia Clinical Trials o su familiar directo o un miembro de su hogar.