持続可能な食事行動のためにポジティブなメンタルヘルスを促進する (PROMISE)
2024年5月16日 更新者：Elena Tomba、University of Bologna
持続可能な食事行動のためのポジティブなメンタルヘルスの促進: 肥満患者を対象とした PROMISE 研究
本研究の主な目的は、以下の疾患を持つ患者の減量、持続可能で健康的な食行動、最適な心理機能を促進するためのウェルビーイング療法（WBT）の原理に基づく心理的介入の効果と有効性を評価することである。肥満。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の主な目的は、Well-Being Therapy (WBT) の原則に触発されたグループ介入の効果と有効性を、治療後と 1 か月および 3 か月後の追跡調査の両方で評価することです。体重減少の点で、通常の治療（TAU）、つまりグループ環境での基本的栄養介入（BNI）と比較した栄養教育の場合。
第 2 の目的は、健康的で持続可能な食行動と最適な心理的機能の促進における、この介入の効果と有効性を、治療後と 1 か月および 3 か月の追跡調査の両方で、BNI と比較して評価することです。 これには、バランスの取れた心理的幸福レベルと機能的な食事スタイルの促進、および認知メカニズムが使用する心理的苦痛と機能不全の正当化の両方の軽減が含まれます。
研究とその潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、実験グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらのグループも、週に 5 回、それぞれ 2 時間のオンライン グループ セッションに参加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elena Tomba
- 電話番号：+390512091339
- メール：elena.tomba@unibo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara Gostoli
- メール：sara.gostoli2@unibo.it
研究場所
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-
Bologna、イタリア
- 募集
- IRCCS-S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna,
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コンタクト：
- Maria Letizia Petroni
- メール：marialetizia.petroni@unibo.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
以下の患者は研究に含まれます。
- オルソラ・マルピーギ総合病院の臨床栄養・代謝部門に所属しています。
- BMIが30以上である。
- 18歳以上である。
- 研究への参加に自発的に同意する。
- コンピュータにアクセスでき、独立して使用できる。
除外基準
以下の場合、患者は研究から除外されます。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しないでください。
- イタリア語の知識が限られている。
- 認知障害がある。
- 以下の精神医学的診断のうちの 1 つ以上の診断基準を満たす：薬物および/またはアルコール乱用、精神病性障害、神経認知障害、自殺行動。
- 別の減量研究またはプログラムに参加する。
- 減量薬を服用する。
- 個人またはグループの精神療法的介入に従事する。
- 研究前の16ヶ月間および研究期間全体（約5ヶ月）中に減量手術を受けている。
- （女性のみ）研究前の16か月および研究期間全体（約5か月）中に妊娠していた、または妊娠している、または妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WBTと認知再構成に基づく心理的介入
WBT の要素と認知的再構築に基づいた 2 時間の心理的介入と栄養教育を組み合わせた 2 時間のオンライン セッションを毎週 6 回実施します。
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参加者は、週に 6 回の 2 時間のグループ セッションに参加します。
一部は訓練を受けた栄養士が担当し、特に健康的で持続可能な食行動の採用を重視した栄養教育に焦点を当てます。
残りの部分は、ウェルビーイングセラピーの原則に触発されたグループ心理介入に当てられ、訓練を受けた心理学者が担当します。
これらのセッション中、参加者は心理的幸福の 6 つの側面を紹介され、心理的幸福を高め、提示された側面間のバランスを模索するための認知行動戦略が徐々に提供されます。
参加者には、正当化認知メカニズムを認識し、それをより機能的な認知に置き換えるための認知行動ツールが与えられます。
これらの目的は、食事日記を使用して、食事中に経験した感情や考えを強調することによっても達成されます。
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アクティブコンパレータ：基本的な栄養介入
週に 6 回の 2 時間の栄養教育のオンライン セッション。
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参加者は、訓練を受けた栄養士が開催する2時間の基礎栄養介入（BNI）グループセッションを週に6回参加することで、通常通り（TAU）の治療を受けることになります。
このコースは、栄養教育、専用の食事日記を使用した食事モニタリング、適切な身体活動の推奨を通じて、より健康的なライフスタイルを促進することに焦点を当てています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの体重減少の変化
時間枠：ベースライン、介入開始後 35 日、介入終了後 1 か月後、介入終了後 3 か月
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体重は患者が自己評価するだけでなく、再診時に医療スタッフが確認することもあります。
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ベースライン、介入開始後 35 日、介入終了後 1 か月後、介入終了後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アドホックフォームを通じて評価される機能不全の認知的正当化メカニズムの使用におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入開始後 35 日、介入終了後 1 か月後、介入終了後 3 か月
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以前の研究から適応されたアドホック評価指標は、健康的な食事の遵守に関してジレンマを引き起こす可能性のある 3 つの仮説シナリオの提示を通じて、認知的正当化メカニズムの機能不全を評価するために使用されます。
参加者は、シナリオへの同一視レベル (1 から 10) を評価し、同様の状況で最も頻繁に使用される正当化の種類を指定するよう求められます。
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ベースライン、介入開始後 35 日、介入終了後 1 か月後、介入終了後 3 か月
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持続可能で健康的な食事行動 (SHDB) アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入開始後 35 日、介入終了後 1 か月後、介入終了後 3 か月
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持続可能で健康的な食事行動 (SHDB) は、食品の選択、保存、調理、食品消費、食事の 5 つの側面と合計スコアを通じて持続可能で健康的な食事行動を評価するための、6 ポイントのリッカートスケールによる 30 項目の自己申告式アンケートです。廃棄。
各サブスケールと合計スコアのスコアの範囲は 0 から 6 であり、スコアが高いほど持続可能で健康的な食行動 (より良い結果) を示します。
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ベースライン、介入開始後 35 日、介入終了後 1 か月後、介入終了後 3 か月
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Psychological Well-Being Scale (PWB) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入開始後 35 日、介入終了後 1 か月後、介入終了後 3 か月
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Psychological Well-Being Scale (PWB) は、自律性、個人の成長、環境への習熟度、人生の目的、受容性、ポジティブさの 6 つの側面を通じて心理的幸福度を評価する、6 点リッカート尺度による 42 項目の自己申告式アンケートです。他者との関係。
各寸法のスコアの範囲は 14 ～ 84 で、スコアが高いほど、その特定の PWB 寸法のレベルが高い (より良い結果) ことを示します。
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ベースライン、介入開始後 35 日、介入終了後 1 か月後、介入終了後 3 か月
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オランダの食事行動アンケート (DEBQ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入開始後 35 日、介入終了後 1 か月後、介入終了後 3 か月
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オランダの食事行動アンケート (DEBQ) は、制限的な食事、感情的な食事、外部の食事という 3 つの下位尺度を通じて食事スタイルを評価するための 5 段階リッカート尺度による 33 項目の自己申告式アンケートです。 各下位尺度のスコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど、その特定の次元でのレベルが高い (結果が悪化している) ことを示します。 |
ベースライン、介入開始後 35 日、介入終了後 1 か月後、介入終了後 3 か月
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うつ病および不安ストレススケール (DASS-21) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入開始後 35 日、介入終了後 1 か月後、介入終了後 3 か月
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うつ病および不安ストレス スケール (DASS-21) は、うつ病、不安、ストレスの 3 つの下位尺度を通じて心理的苦痛を評価するための 4 点リッカート スケールによる 21 項目の自己申告式アンケートです。 各サブスケールのスコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど、その特定の次元でのレベルが高い (結果が悪化している) ことを示します。 |
ベースライン、介入開始後 35 日、介入終了後 1 か月後、介入終了後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Elena Tomba、University of Bologna
- 主任研究者：Maria Letizia Petroni、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月30日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。