Promoción de la salud mental positiva para conductas alimentarias sostenibles (PROMISE)
16 de mayo de 2024 actualizado por: Elena Tomba, University of Bologna
Promoción de la salud mental positiva para conductas alimentarias sostenibles: el estudio PROMISE en pacientes con obesidad
El objetivo principal del presente estudio es evaluar los efectos y la eficacia de una intervención psicológica basada en los principios de la terapia de bienestar (WBT) para promover la pérdida de peso, conductas alimentarias sostenibles y saludables y un funcionamiento psicológico óptimo en pacientes con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar los efectos y la efectividad, tanto post-tratamiento como en los seguimientos de 1 y 3 meses, de una intervención grupal inspirada en los principios de la Terapia del Bienestar (WBT), combinada con educación nutricional, en comparación con el tratamiento habitual (TAU), es decir, una Intervención Nutricional Básica (BNI) en un entorno grupal, en términos de pérdida de peso.
El objetivo secundario es evaluar los efectos y la eficacia de esta intervención, tanto postratamiento como a los 1 y 3 meses de seguimiento, en comparación con BNI, para promover conductas alimentarias saludables y sostenibles y un funcionamiento psicológico óptimo. Esto incluye la promoción de niveles equilibrados de bienestar psicológico y estilos de alimentación funcionales, y la reducción tanto del malestar psicológico como del uso de mecanismos cognitivos de justificación disfuncionales.
Después de ser informados sobre el estudio y sus riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control. Ambos grupos participarán en cinco sesiones grupales online semanales de dos horas cada una.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Tomba
- Número de teléfono: +390512091339
- Correo electrónico: elena.tomba@unibo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Gostoli
- Correo electrónico: sara.gostoli2@unibo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS-S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna,
-
Contacto:
- Maria Letizia Petroni
- Correo electrónico: marialetizia.petroni@unibo.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Los pacientes se incluyen en el estudio si:
- están afiliados a la Unidad de Nutrición Clínica y Metabolismo del Policlínico S. Orsola-Malpighi;
- tener un IMC ≥ 30;
- tienen ≥ 18 años;
- aceptar voluntariamente participar en el estudio;
- tener acceso a una computadora y poder usarla de forma independiente.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Los pacientes quedan excluidos del estudio si:
- no firmar el consentimiento informado para participar en el estudio;
- tener conocimientos limitados del idioma italiano;
- tener déficits cognitivos;
- cumplir con los criterios de diagnóstico para uno o más de los siguientes diagnósticos psiquiátricos: abuso de drogas y/o alcohol, trastornos psicóticos, trastornos neurocognitivos, conductas suicidas;
- participar en otro estudio o programa de pérdida de peso;
- tomar medicamentos para bajar de peso;
- participar en intervenciones psicoterapéuticas individuales o grupales;
- haberse sometido a una cirugía para bajar de peso en los 16 meses anteriores al estudio y durante todo el período del estudio (aproximadamente cinco meses);
- (solo mujeres) estuvieron/están embarazadas o estaban/están planeando un embarazo en los 16 meses anteriores al estudio y durante todo el período del estudio (aproximadamente cinco meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención psicológica basada en WBT y reestructuración cognitiva.
Seis sesiones semanales online de dos horas de intervención psicológica basada en elementos WBT y reestructuración cognitiva combinada con educación nutricional.
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Los participantes participarán en 6 sesiones grupales semanales de dos horas.
Una parte estará a cargo de un dietista capacitado y se centrará en la educación nutricional, haciendo especial hincapié en la adopción de conductas alimentarias saludables y sostenibles.
La parte restante estará dedicada a una intervención psicológica grupal inspirada en los principios de la Terapia del Bienestar y estará a cargo de un psicólogo formado.
Durante estas sesiones, a los participantes se les presentarán las seis dimensiones del bienestar psicológico y se les proporcionarán gradualmente estrategias cognitivo-conductuales para mejorar el bienestar psicológico y buscar un equilibrio entre las dimensiones presentadas.
Los participantes recibirán herramientas cognitivo-conductuales para reconocer los mecanismos cognitivos de justificación y reemplazarlos con cogniciones más funcionales.
Estos objetivos también se lograrán mediante el uso de un diario de alimentos para resaltar las emociones y pensamientos experimentados durante la ingesta de alimentos.
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Comparador activo: Intervención Nutricional Básica
Seis sesiones semanales online de dos horas de educación nutricional.
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Los participantes recibirán el tratamiento habitual (TAU) participando en 6 sesiones grupales semanales de dos horas de una Intervención Nutricional Básica (BNI) realizada por un dietista capacitado.
Este curso se centra en promover estilos de vida más saludables a través de la educación nutricional, el seguimiento de la dieta mediante un diario de alimentación exclusivo y recomendaciones para una actividad física adecuada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la pérdida de peso
Periodo de tiempo: Valor inicial, 35 días después de iniciar la intervención, 1 mes después de finalizar la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención
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El peso corporal será autoevaluado por los pacientes y verificado por el personal médico durante las visitas de seguimiento.
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Valor inicial, 35 días después de iniciar la intervención, 1 mes después de finalizar la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el uso de mecanismos de justificación cognitiva disfuncionales evaluados mediante un formulario ad hoc
Periodo de tiempo: Valor inicial, 35 días después de iniciar la intervención, 1 mes después de finalizar la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención
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Se utilizará un índice de evaluación ad-hoc adaptado de un estudio anterior para evaluar mecanismos de justificación cognitiva disfuncionales mediante la presentación de tres escenarios hipotéticos que podrían plantear dilemas con respecto a la adherencia a una dieta saludable.
Se pedirá a los participantes que evalúen su nivel de identificación con el escenario (de 1 a 10) y que especifiquen el tipo de justificación más utilizada en situaciones similares.
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Valor inicial, 35 días después de iniciar la intervención, 1 mes después de finalizar la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de Comportamientos Dietéticos Sostenibles y Saludables (SHDB)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 35 días después de iniciar la intervención, 1 mes después de finalizar la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención
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El Sustainable and Healthy Dietary Behaviors (SHDB) es un cuestionario autoinformado de 30 ítems en una escala Likert de 6 puntos para evaluar comportamientos dietéticos sostenibles y saludables a través de cinco dimensiones y la puntuación total: elección de alimentos, almacenamiento, cocción, consumo de alimentos y alimentación. desecho.
Para cada subescala y la puntuación total, las puntuaciones varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican conductas alimentarias más sostenibles y saludables (mejor resultado).
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Valor inicial, 35 días después de iniciar la intervención, 1 mes después de finalizar la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención
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Cambio desde el inicio en la Escala de Bienestar Psicológico (PWB)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 35 días después de iniciar la intervención, 1 mes después de finalizar la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención
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La Escala de Bienestar Psicológico (PWB) es un cuestionario autoinformado de 42 ítems en una escala Likert de 6 puntos que evalúa el bienestar psicológico a través de seis dimensiones: autonomía, crecimiento personal, dominio ambiental, propósito en la vida, aceptación y actitud positiva. relaciones con los demás.
Para cada dimensión, las puntuaciones varían de 14 a 84, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos en esa dimensión específica del PWB (mejor resultado).
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Valor inicial, 35 días después de iniciar la intervención, 1 mes después de finalizar la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario holandés de conducta alimentaria (DEBQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 35 días después de iniciar la intervención, 1 mes después de finalizar la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención
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El Cuestionario holandés de conducta alimentaria (DEBQ) es un cuestionario autoinformado de 33 ítems en una escala Likert de 5 puntos para evaluar los estilos de alimentación a través de tres subescalas: alimentación restrictiva, alimentación emocional y alimentación externa. Para cada subescala, las puntuaciones varían de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos en esa dimensión específica (peor resultado). |
Valor inicial, 35 días después de iniciar la intervención, 1 mes después de finalizar la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención
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Cambio desde el inicio en la Escala de Depresión y Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 35 días después de iniciar la intervención, 1 mes después de finalizar la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención
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La Escala de Depresión y Ansiedad y Estrés (DASS-21) es un cuestionario autoinformado de 21 ítems en una escala Likert de 4 puntos para evaluar el malestar psicológico a través de tres subescalas: depresión, ansiedad y estrés. Para cada subescala, las puntuaciones varían de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos en esa dimensión específica (peor resultado). |
Valor inicial, 35 días después de iniciar la intervención, 1 mes después de finalizar la intervención y 3 meses después de finalizar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elena Tomba, University of Bologna
- Investigador principal: Maria Letizia Petroni, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROMISE_BO_2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .