Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiivisen mielenterveyden edistäminen kestävän syömiskäyttäytymisen edistämiseksi (PROMISE)

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Elena Tomba, University of Bologna

Positiivisen mielenterveyden edistäminen kestävän syömiskäyttäytymisen edistämiseksi: PROMISE-tutkimus liikalihavilla potilailla

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida hyvinvointiterapian (WBT) periaatteisiin perustuvan psykologisen intervention vaikutuksia ja tehokkuutta painonpudotuksen, kestävän ja terveellisen ruokailukäyttäytymisen sekä optimaalisen psykologisen toiminnan edistämisessä potilailla, joilla on lihavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hyvinvointiterapian (WBT) periaatteiden inspiroiman ryhmäintervention vaikutuksia ja tehokkuutta sekä hoidon jälkeen että 1 ja 3 kuukauden seurannassa. joilla on ravitsemuskoulutus verrattuna tavalliseen hoitoon (TAU), nimittäin perusravitsemushoitoon (BNI) ryhmässä painonpudotuksen kannalta.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida tämän toimenpiteen vaikutuksia ja tehokkuutta sekä hoidon jälkeen että 1 ja 3 kuukauden seurannassa verrattuna BNI:hen terveellisen ja kestävän ruokailukäyttäytymisen ja optimaalisen psykologisen toiminnan edistämisessä. Tämä sisältää tasapainoisen psykologisen hyvinvoinnin ja funktionaalisten ruokailutyylien edistämisen sekä sekä psyykkisen ahdistuksen että kognitiivisten mekanismien häiriöiden perustelun vähentämisen.

Kun tutkimuksesta ja sen mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antavat potilaat jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään tai kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät osallistuvat viiteen viikoittaiseen kahden tunnin verkkoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS-S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna,
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he:

  1. ovat sidoksissa Policlinico S. Orsola-Malpighin kliinisen ravitsemus- ja aineenvaihduntayksikköön;
  2. sinulla on BMI ≥ 30;
  3. ovat ≥ 18-vuotiaita;
  4. suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen;
  5. heillä on pääsy tietokoneeseen ja he voivat käyttää sitä itsenäisesti.

POISTAMISKRITEERIT

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he:

  1. älä allekirjoita tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen;
  2. heillä on rajallinen italian kielen taito;
  3. sinulla on kognitiivisia puutteita;
  4. täyttää diagnostiset kriteerit yhdelle tai useammalle seuraavista psykiatrisista diagnooseista: huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö, psykoottiset häiriöt, neurokognitiiviset häiriöt, itsemurhakäyttäytyminen;
  5. osallistua toiseen painonpudotustutkimukseen tai -ohjelmaan;
  6. ottaa painonpudotuslääkkeitä;
  7. osallistua yksilöllisiin tai ryhmäpsykoterapeuttisiin interventioihin;
  8. on tehty painonpudotusleikkaukselle tutkimusta edeltäneiden 16 kuukauden aikana ja koko tutkimusjakson aikana (noin viisi kuukautta);
  9. (vain naiset) olivat/ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusta edeltäneiden 16 kuukauden aikana ja koko tutkimusjakson ajan (noin viisi kuukautta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WBT:hen ja kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn perustuva psykologinen interventio
Kuusi viikoittaista kahden tunnin verkkotuntia psykologisesta interventiosta, joka perustuu WBT-elementteihin ja kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn yhdistettynä ravitsemuskoulutukseen.
Osallistujat osallistuvat 6 viikoittaiseen kahden tunnin ryhmäistuntoon. Toisen osan pitää koulutettu ravitsemusterapeutti ja se keskittyy ravitsemuskasvatukseen painottaen erityisesti terveellisten ja kestävien ruokailutottumusten omaksumista. Loppuosa on omistettu hyvinvointiterapian periaatteiden inspiroimalle ryhmäpsykologiselle interventiolle, ja sen pitää koulutettu psykologi. Näissä istunnoissa osallistujille tutustutaan psykologisen hyvinvoinnin kuuteen ulottuvuuteen ja heille tarjotaan vähitellen kognitiivis-käyttäytymisstrategioita psykologisen hyvinvoinnin parantamiseksi ja tasapainon etsimiseksi esitettyjen ulottuvuuksien välillä. Osallistujille annetaan kognitiivis-käyttäytymistyökaluja kognitiivisten perustelumekanismien tunnistamiseen ja niiden korvaamiseen toiminnallisemmilla kognitioilla. Nämä tavoitteet saavutetaan myös käyttämällä ruokapäiväkirjaa, joka tuo esiin ruokailun aikana koetut tunteet ja ajatukset.
Active Comparator: Perusravitsemusinterventio
Kuusi viikoittaista kahden tunnin verkkotuntia ravitsemuskasvatusta.
Osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan (TAU) osallistumalla kuuteen viikoittaiseen kahden tunnin perusravitsemusintervention (BNI) ryhmäistuntoon koulutetun ravitsemusterapeutin pitämänä. Tämä kurssi keskittyy terveellisempien elämäntapojen edistämiseen ravitsemuskasvatusta, ruokavalion seurantaa käyttämällä erityistä ruokapäiväkirjaa ja suosituksia oikeasta liikunnasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta painonpudotuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Potilaat arvioivat kehon painon itse ja lääkärit varmistavat sen seurantakäynneillä
Lähtötaso, 35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta epätoiminnallisten kognitiivisten perustelumekanismien käytössä arvioituna ad hoc -lomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötaso, 35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Edellisestä tutkimuksesta mukautettua ad hoc -arviointiindeksiä käytetään arvioimaan toimintahäiriöitä kognitiivisia perustelumekanismeja esittämällä kolme hypoteettista skenaariota, jotka voivat aiheuttaa ongelmia terveellisen ruokavalion noudattamisessa. Osallistujia pyydetään arvioimaan identifioitumistasoaan skenaarion kanssa (1-10) ja määrittämään, minkä tyyppisiä perusteluja käytetään useimmin vastaavissa tilanteissa.
Lähtötaso, 35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta kestävän ja terveellisen ruokavalion käyttäytymistä (SHDB) koskevassa kyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Sustainable and Healthy Dietary Behaviors (SHDB) on 30-kohdan itseraportoitu kyselylomake 6-pisteen Likert-asteikolla, jolla arvioidaan kestävää ja terveellistä ruokavaliokäyttäytymistä viiden ulottuvuuden ja kokonaispistemäärän kautta: ruokavalinnat, varastointi, ruoanlaitto, ruoan kulutus ja ruoka. hävittäminen. Jokaisen ala-asteikon ja kokonaispistemäärän pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat kestävämpää ja terveellisempää ruokailukäyttäytymistä (parempi tulos).
Lähtötaso, 35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötasosta psykologisen hyvinvoinnin asteikolla (PWB)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Psychological Well-Being Scale (PWBs) on 42 pisteen itseraportoitu kyselylomake 6-pisteen Likert-asteikolla, joka arvioi psykologista hyvinvointia kuuden ulottuvuuden kautta: autonomia, henkilökohtainen kasvu, ympäristön hallinta, elämän tarkoitus, hyväksyntä ja positiivisuus. suhteista muihin. Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat välillä 14–84, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tasoa kyseisessä PWB-ulottuvuuden osalta (parempi tulos).
Lähtötaso, 35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötasosta hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn (DEBQ) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, 35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) on 33 pisteen itseraportoitu kyselylomake 5 pisteen Likert-asteikolla, jolla arvioidaan syömistyylit kolmen ala-asteikon kautta: rajoittava syöminen, tunnesyöminen ja ulkoinen syöminen.

Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tasoa kyseisessä ulottuvuudessa (huonompi tulos).

Lähtötaso, 35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötasosta masennuksen ja ahdistuneisuuden stressiasteikossa (DASS-21)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Masennus- ja ahdistusstressiasteikko (DASS-21) on 21 pisteen itseraportoitu kyselylomake 4-pisteen Likert-asteikolla, jolla arvioidaan psyykkistä kärsimystä kolmen ala-asteikon kautta: masennus, ahdistus ja stressi.

Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tasoa kyseisessä ulottuvuudessa (huonompi tulos).

Lähtötaso, 35 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elena Tomba, University of Bologna
  • Päätutkija: Maria Letizia Petroni, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROMISE_BO_2024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa