Promoção de saúde mental positiva para comportamentos alimentares sustentáveis (PROMISE)
16 de maio de 2024 atualizado por: Elena Tomba, University of Bologna
Promoção de saúde mental positiva para comportamentos alimentares sustentáveis: o estudo PROMISE em pacientes com obesidade
O principal objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos e a eficácia de uma intervenção psicológica baseada nos princípios da terapia de bem-estar (WBT) na promoção da perda de peso, de comportamentos alimentares sustentáveis e saudáveis e de um funcionamento psicológico ideal em pacientes com obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar os efeitos e a eficácia, tanto pós-tratamento quanto nos acompanhamentos de 1 e 3 meses, de uma intervenção em grupo inspirada nos princípios da Terapia de Bem-Estar (WBT), combinada com uma educação nutricional, comparativamente ao tratamento habitual (TAU), nomeadamente uma Intervenção Nutricional Básica (BNI) em grupo, em termos de perda de peso.
O objetivo secundário é avaliar os efeitos e a eficácia desta intervenção, tanto pós-tratamento como em acompanhamentos de 1 e 3 meses, em comparação com o BNI, na promoção de comportamentos alimentares saudáveis e sustentáveis e de um funcionamento psicológico ideal. Isto inclui a promoção de níveis equilibrados de bem-estar psicológico e estilos alimentares funcionais, e a redução do sofrimento psicológico e da utilização de mecanismos cognitivos de justificação disfuncional.
Depois de serem informados sobre o estudo e seus riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão designados aleatoriamente para o grupo experimental ou grupo de controle. Ambos os grupos participarão de cinco sessões semanais de grupo online de duas horas cada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elena Tomba
- Número de telefone: +390512091339
- E-mail: elena.tomba@unibo.it
Estude backup de contato
- Nome: Sara Gostoli
- E-mail: sara.gostoli2@unibo.it
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália
- Recrutamento
- IRCCS-S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna,
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Contato:
- Maria Letizia Petroni
- E-mail: marialetizia.petroni@unibo.it
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Os pacientes são incluídos no estudo se:
- são afiliados à Unidade de Nutrição Clínica e Metabolismo da Policlínica S. Orsola-Malpighi;
- ter IMC ≥ 30;
- têm idade ≥ 18 anos;
- concordar voluntariamente em participar do estudo;
- ter acesso a um computador e poder usá-lo de forma independente.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Os pacientes são excluídos do estudo se:
- não assinar o consentimento informado para participar do estudo;
- têm conhecimento limitado da língua italiana;
- têm déficits cognitivos;
- atender aos critérios diagnósticos para um ou mais dos seguintes diagnósticos psiquiátricos: abuso de drogas e/ou álcool, transtornos psicóticos, transtornos neurocognitivos, comportamentos suicidas;
- participar de outro estudo ou programa de perda de peso;
- tomar medicamentos para perder peso;
- envolver-se em intervenções psicoterapêuticas individuais ou em grupo;
- foram submetidos a cirurgia para perda de peso nos 16 meses anteriores ao estudo e durante todo o período do estudo (aproximadamente cinco meses);
- (somente mulheres) estiveram/estão grávidas ou planejando engravidar nos 16 meses anteriores ao estudo e durante todo o período do estudo (aproximadamente cinco meses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção psicológica baseada em WBT e reestruturação cognitiva
Seis sessões semanais online de duas horas de intervenção psicológica baseada em elementos do WBT e reestruturação cognitiva aliadas a uma educação nutricional.
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Os participantes participarão de 6 sessões de grupo semanais de duas horas.
Uma parte será ministrada por um nutricionista treinado e terá como foco a educação nutricional, com ênfase especial na adoção de comportamentos alimentares saudáveis e sustentáveis.
A restante parte será dedicada a uma intervenção psicológica de grupo inspirada nos princípios da Terapia do Bem-Estar e será realizada por uma psicóloga formada.
Durante estas sessões, os participantes serão apresentados às seis dimensões do bem-estar psicológico e serão gradualmente dotados de estratégias cognitivo-comportamentais para melhorar o bem-estar psicológico e procurar um equilíbrio entre as dimensões apresentadas.
Os participantes receberão ferramentas cognitivo-comportamentais para reconhecer mecanismos cognitivos de justificação e substituí-los por cognições mais funcionais.
Estes objetivos também serão alcançados através da utilização de um diário alimentar para destacar emoções e pensamentos vivenciados durante a ingestão de alimentos.
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Comparador Ativo: Intervenção Nutricional Básica
Seis sessões online semanais de duas horas de educação nutricional.
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Os participantes receberão o tratamento usual (TAU), participando de 6 sessões semanais em grupo de duas horas de Intervenção Nutricional Básica (BNI) realizada por nutricionista treinado.
Este curso se concentra na promoção de estilos de vida mais saudáveis por meio de educação nutricional, monitoramento da dieta por meio de um diário alimentar dedicado e recomendações para atividade física adequada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na perda de peso
Prazo: Linha de base, 35 dias após o início da intervenção, 1 mês após o término da intervenção e 3 meses após o término da intervenção
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O peso corporal será autoavaliado pelos pacientes e verificado pela equipe médica durante as consultas de acompanhamento
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Linha de base, 35 dias após o início da intervenção, 1 mês após o término da intervenção e 3 meses após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no uso de mecanismos de justificação cognitiva disfuncional avaliados através de um formulário ad-hoc
Prazo: Linha de base, 35 dias após o início da intervenção, 1 mês após o término da intervenção e 3 meses após o término da intervenção
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Um índice de avaliação ad-hoc adaptado de um estudo anterior será utilizado para avaliar mecanismos de justificação cognitiva disfuncional através da apresentação de três cenários hipotéticos que poderiam representar dilemas quanto à adesão a uma dieta saudável.
Será solicitado aos participantes que avaliem o seu nível de identificação com o cenário (de 1 a 10) e que especifiquem o tipo de justificação mais frequentemente utilizada em situações semelhantes.
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Linha de base, 35 dias após o início da intervenção, 1 mês após o término da intervenção e 3 meses após o término da intervenção
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Mudança da linha de base no questionário de Comportamentos Alimentares Saudáveis e Sustentáveis (SHDB)
Prazo: Linha de base, 35 dias após o início da intervenção, 1 mês após o término da intervenção e 3 meses após o término da intervenção
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O Comportamentos Dietéticos Sustentáveis e Saudáveis (SHDB) é um questionário auto-relatado de 30 itens em uma escala Likert de 6 pontos para avaliar comportamentos alimentares sustentáveis e saudáveis por meio de cinco dimensões e a pontuação total: escolhas alimentares, armazenamento, cozimento, consumo de alimentos e alimentação disposição.
Para cada subescala e a pontuação total, as pontuações variam de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas indicam comportamentos alimentares mais sustentáveis e saudáveis (melhor resultado).
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Linha de base, 35 dias após o início da intervenção, 1 mês após o término da intervenção e 3 meses após o término da intervenção
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Mudança da linha de base na Escala de Bem-Estar Psicológico (PWBs)
Prazo: Linha de base, 35 dias após o início da intervenção, 1 mês após o término da intervenção e 3 meses após o término da intervenção
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A Escala de Bem-Estar Psicológico (PWBs) é um questionário autorrelatado de 42 itens em uma escala Likert de 6 pontos que avalia o bem-estar psicológico por meio de seis dimensões: autonomia, crescimento pessoal, domínio ambiental, propósito na vida, aceitação e positividade. relações com os outros.
Para cada dimensão, as pontuações variam de 14 a 84, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados nessa dimensão específica do BEP (melhor resultado).
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Linha de base, 35 dias após o início da intervenção, 1 mês após o término da intervenção e 3 meses após o término da intervenção
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Alteração da linha de base no Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ)
Prazo: Linha de base, 35 dias após o início da intervenção, 1 mês após o término da intervenção e 3 meses após o término da intervenção
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O Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ) é um questionário autorrelatado de 33 itens em uma escala Likert de 5 pontos para avaliar estilos alimentares por meio de três subescalas: alimentação restritiva, alimentação emocional e alimentação externa. Para cada subescala, as pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados naquela dimensão específica (pior resultado). |
Linha de base, 35 dias após o início da intervenção, 1 mês após o término da intervenção e 3 meses após o término da intervenção
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Alteração da linha de base na Escala de Estresse de Depressão e Ansiedade (DASS-21)
Prazo: Linha de base, 35 dias após o início da intervenção, 1 mês após o término da intervenção e 3 meses após o término da intervenção
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A Escala de Estresse de Depressão e Ansiedade (DASS-21) é um questionário autoaplicável de 21 itens em uma escala Likert de 4 pontos para avaliar o sofrimento psicológico por meio de três subescalas: depressão, ansiedade e estresse. Para cada subescala, as pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados naquela dimensão específica (pior resultado). |
Linha de base, 35 dias após o início da intervenção, 1 mês após o término da intervenção e 3 meses após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elena Tomba, University of Bologna
- Investigador principal: Maria Letizia Petroni, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Aguera Z, Lozano-Madrid M, Mallorqui-Bague N, Jimenez-Murcia S, Menchon JM, Fernandez-Aranda F. A review of binge eating disorder and obesity. Neuropsychiatr. 2021 Jun;35(2):57-67. doi: 10.1007/s40211-020-00346-w. Epub 2020 Apr 28.
- Alimoradi Z, Golboni F, Griffiths MD, Brostrom A, Lin CY, Pakpour AH. Weight-related stigma and psychological distress: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2020 Jul;39(7):2001-2013. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.016. Epub 2019 Oct 31.
- Bischoff SC, Boirie Y, Cederholm T, Chourdakis M, Cuerda C, Delzenne NM, Deutz NE, Fouque D, Genton L, Gil C, Koletzko B, Leon-Sanz M, Shamir R, Singer J, Singer P, Stroebele-Benschop N, Thorell A, Weimann A, Barazzoni R. Towards a multidisciplinary approach to understand and manage obesity and related diseases. Clin Nutr. 2017 Aug;36(4):917-938. doi: 10.1016/j.clnu.2016.11.007. Epub 2016 Nov 16.
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Brantley PJ, Stewart DW, Myers VH, Matthews-Ewald MR, Ard JD, Coughlin JW, Jerome GJ, Samuel-Hodge C, Lien LF, Gullion CM, Hollis JF, Svetkey LP, Stevens VJ. Psychosocial predictors of weight regain in the weight loss maintenance trial. J Behav Med. 2014 Dec;37(6):1155-68. doi: 10.1007/s10865-014-9565-6. Epub 2014 Apr 11.
- Castelnuovo G, Pietrabissa G, Manzoni GM, Corti S, Ceccarini M, Borrello M, Giusti EM, Novelli M, Cattivelli R, Middleton NA, Simpson SG, Molinari E. Chronic care management of globesity: promoting healthier lifestyles in traditional and mHealth based settings. Front Psychol. 2015 Oct 15;6:1557. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01557. eCollection 2015.
- Chu DT, Minh Nguyet NT, Dinh TC, Thai Lien NV, Nguyen KH, Nhu Ngoc VT, Tao Y, Son LH, Le DH, Nga VB, Jurgonski A, Tran QH, Van Tu P, Pham VH. An update on physical health and economic consequences of overweight and obesity. Diabetes Metab Syndr. 2018 Nov;12(6):1095-1100. doi: 10.1016/j.dsx.2018.05.004. Epub 2018 May 5.
- da Luz FQ, Hay P, Touyz S, Sainsbury A. Obesity with Comorbid Eating Disorders: Associated Health Risks and Treatment Approaches. Nutrients. 2018 Jun 27;10(7):829. doi: 10.3390/nu10070829.
- Dakanalis A, Zanetti MA, Clerici M, Madeddu F, Riva G, Caccialanza R. Italian version of the Dutch Eating Behavior Questionnaire. Psychometric proprieties and measurement invariance across sex, BMI-status and age. Appetite. 2013 Dec;71:187-95. doi: 10.1016/j.appet.2013.08.010. Epub 2013 Aug 30.
- Fava GA. Well-being therapy: Treatment manual and clinical applications. Karger Medical and Scientific Publishers. 2016
- Fava GA. Well-Being Therapy: Current Indications and Emerging Perspectives. Psychother Psychosom. 2016;85(3):136-45. doi: 10.1159/000444114. Epub 2016 Apr 5. No abstract available.
- Fischer M, Oberander N, Weimann A. Four main barriers to weight loss maintenance? A quantitative analysis of difficulties experienced by obese patients after successful weight reduction. Eur J Clin Nutr. 2020 Aug;74(8):1192-1200. doi: 10.1038/s41430-020-0559-x. Epub 2020 Jan 30.
- Hudson JI, Hiripi E, Pope HG Jr, Kessler RC. The prevalence and correlates of eating disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Biol Psychiatry. 2007 Feb 1;61(3):348-58. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.040. Epub 2006 Jul 3. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Jul 15;72(2):164.
- Kantartzis K, Machann J, Schick F, Rittig K, Machicao F, Fritsche A, Haring HU, Stefan N. Effects of a lifestyle intervention in metabolically benign and malign obesity. Diabetologia. 2011 Apr;54(4):864-8. doi: 10.1007/s00125-010-2006-3. Epub 2010 Dec 21.
- Kawasaki Y, Nagao-Sato S, Yoshii E, Akamatsu R. Integrated consumers' sustainable and healthy dietary behavior patterns: Associations between demographics, psychological factors, and meal preparation habits among Japanese adults. Appetite. 2023 Jan 1;180:106353. doi: 10.1016/j.appet.2022.106353. Epub 2022 Oct 26.
- Lillis J, Kendra KE. Acceptance and Commitment Therapy for weight control: Model, evidence, and future directions. J Contextual Behav Sci. 2014 Jan;3(1):1-7. doi: 10.1016/j.jcbs.2013.11.005.
- Mantzios M, Egan HH. On the Role of Self-compassion and Self-kindness in Weight Regulation and Health Behavior Change. Front Psychol. 2017 Feb 16;8:229. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00229. eCollection 2017. No abstract available.
- Manzoni GM, Cribbie RA, Villa V, Arpin-Cribbie CA, Gondoni L, Castelnuovo G. Psychological well-being in obese inpatients with ischemic heart disease at entry and at discharge from a four-week cardiac rehabilitation program. Front Psychol. 2010 Aug 3;1:38. doi: 10.3389/fpsyg.2010.00038. eCollection 2010.
- Popkin BM, Ng SW. The nutrition transition to a stage of high obesity and noncommunicable disease prevalence dominated by ultra-processed foods is not inevitable. Obes Rev. 2022 Jan;23(1):e13366. doi: 10.1111/obr.13366. Epub 2021 Oct 10.
- Ruini C, Ottolini F, Rafanelli C, Ryff CD, Fava GA. La validazione italiana delle Psychological Well-being Scales (PWB). Rivista di psichiatria. 2003; 38(3): 117-130.
- Ryff CD, Singer B. Psychological well-being: meaning, measurement, and implications for psychotherapy research. Psychother Psychosom. 1996;65(1):14-23. doi: 10.1159/000289026.
- Sarwer DB, Allison KC, Wadden TA, Ashare R, Spitzer JC, McCuen-Wurst C, LaGrotte C, Williams NN, Edwards M, Tewksbury C, Wu J. Psychopathology, disordered eating, and impulsivity as predictors of outcomes of bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2019 Apr;15(4):650-655. doi: 10.1016/j.soard.2019.01.029. Epub 2019 Feb 23.
- Sharma M. Behavioural interventions for preventing and treating obesity in adults. Obes Rev. 2007 Sep;8(5):441-9. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00351.x.
- Taylor C, Webb TL, Sheeran P. 'I deserve a treat!': justifications for indulgence undermine the translation of intentions into action. Br J Soc Psychol. 2014 Sep;53(3):501-20. doi: 10.1111/bjso.12043. Epub 2013 Jul 15.
- Teixeira PJ, Going SB, Houtkooper LB, Cussler EC, Metcalfe LL, Blew RM, Sardinha LB, Lohman TG. Pretreatment predictors of attrition and successful weight management in women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Sep;28(9):1124-33. doi: 10.1038/sj.ijo.0802727.
- Turton R, Chami R, Treasure J. Emotional Eating, Binge Eating and Animal Models of Binge-Type Eating Disorders. Curr Obes Rep. 2017 Jun;6(2):217-228. doi: 10.1007/s13679-017-0265-8.
- Van Strien T, Frijters JE, Bergers GP, Defares PB. The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional, and external eating behavior. International journal of eating disorders. 1986; 5(2): 295-315.
- Vallis M. Quality of life and psychological well-being in obesity management: improving the odds of success by managing distress. Int J Clin Pract. 2016 Mar;70(3):196-205. doi: 10.1111/ijcp.12765. Epub 2016 Feb 4.
- Webber KH, Casey EM, Mayes L, Katsumata Y, Mellin L. A comparison of a behavioral weight loss program to a stress management program: A pilot randomized controlled trial. Nutrition. 2016 Jul-Aug;32(7-8):904-9. doi: 10.1016/j.nut.2016.01.008. Epub 2016 Jan 21.
- Zhu B, Gostoli S, Benasi G, Patierno C, Petroni ML, Nuccitelli C, Marchesini G, Fava GA, Rafanelli C. Promoting weight loss and psychological well-being in patients with obesity: A sequential combination of behavioural lifestyle intervention and well-being therapy. Clin Psychol Psychother. 2023 Mar;30(2):422-435. doi: 10.1002/cpp.2806. Epub 2022 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROMISE_BO_2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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