Podpora pozitivního duševního zdraví pro udržitelné stravovací chování (PROMISE)
16. května 2024 aktualizováno: Elena Tomba, University of Bologna
Podpora pozitivního duševního zdraví pro udržitelné stravovací chování: studie PROMISE u pacientů s obezitou
Hlavním cílem této studie je posoudit účinky a účinnost psychologické intervence založené na principech well-being therapy (WBT) při podpoře hubnutí, udržitelného a zdravého stravování a optimálního psychického fungování u pacientů s obezita.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této pilotní studie je posoudit účinky a účinnost skupinové intervence inspirované principy terapie pohody (WBT), a to jak po léčbě, tak při 1- a 3měsíčním sledování. s nutričním vzděláním ve srovnání s běžnou léčbou (TAU), konkrétně základní nutriční intervencí (BNI) ve skupinovém prostředí, pokud jde o hubnutí.
Sekundárním cílem je vyhodnotit účinky a účinnost této intervence, a to jak po léčbě, tak při 1- a 3měsíčním sledování, ve srovnání s BNI, při podpoře zdravého a udržitelného stravovacího chování a optimálního psychologického fungování. To zahrnuje podporu vyvážené úrovně psychické pohody a funkčních stravovacích stylů a snížení jak psychického stresu, tak používání dysfunkčních kognitivních mechanismů ospravedlňování.
Po informování o studii a jejích potenciálních rizicích budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, náhodně zařazeni buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Obě skupiny se zúčastní pěti týdenních online skupinových sezení po dvou hodinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Tomba
- Telefonní číslo: +390512091339
- E-mail: elena.tomba@unibo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Gostoli
- E-mail: sara.gostoli2@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- Nábor
- IRCCS-S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna,
-
Kontakt:
- Maria Letizia Petroni
- E-mail: marialetizia.petroni@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Do studie jsou zařazeni pacienti, pokud:
- jsou přidruženi k oddělení klinické výživy a metabolismu Policlinico S. Orsola-Malpighi;
- mít BMI ≥ 30;
- jsou ve věku ≥ 18 let;
- dobrovolně souhlasit s účastí ve studii;
- mají přístup k počítači a mohou jej používat samostatně.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud:
- nepodepisovat informovaný souhlas s účastí ve studii;
- mít omezenou znalost italského jazyka;
- mít kognitivní deficity;
- splňovat diagnostická kritéria pro jednu nebo více z následujících psychiatrických diagnóz: zneužívání drog a/nebo alkoholu, psychotické poruchy, neurokognitivní poruchy, sebevražedné chování;
- účastnit se jiného studia nebo programu hubnutí;
- užívat léky na hubnutí;
- zapojit se do individuálních nebo skupinových psychoterapeutických intervencí;
- podstoupili operaci úbytku hmotnosti během 16 měsíců před studií a během celého období studie (přibližně pět měsíců);
- (pouze ženy) byly/jsou těhotné nebo plánovaly/plánovaly těhotenství během 16 měsíců před studií a během celého období studie (přibližně pět měsíců).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychologická intervence založená na WBT a kognitivní restrukturalizaci
Šest týdenních online sezení po dvou hodinách psychologické intervence založené na prvcích WBT a kognitivní restrukturalizaci v kombinaci s nutričním vzděláváním.
|
Účastníci se zapojí do 6 týdenních skupinových sezení po dvou hodinách.
Jedna část bude vedena vyškoleným dietologem a bude zaměřena na nutriční vzdělávání, zejména s důrazem na osvojení zdravého a udržitelného stravovacího chování.
Zbývající část bude věnována skupinové psychologické intervenci inspirované principy Well-Being Therapy a povede ji vyškolený psycholog.
Během těchto sezení se účastníci seznámí se šesti dimenzemi psychické pohody a budou jim postupně poskytnuty kognitivně-behaviorální strategie ke zvýšení psychické pohody a hledání rovnováhy mezi prezentovanými dimenzemi.
Účastníci dostanou kognitivně-behaviorální nástroje k rozpoznání kognitivních mechanismů ospravedlnění a jejich nahrazení funkčnějšími kognicemi.
Těchto cílů bude také dosaženo pomocí jídelního deníku ke zdůraznění emocí a myšlenek prožívaných během příjmu potravy.
|
|
Aktivní komparátor: Základní nutriční intervence
Šest týdenních online lekcí po dvou hodinách nutričního vzdělávání.
|
Účastníci obdrží léčbu jako obvykle (TAU) účastí na 6 týdenních skupinových sezeních po dvou hodinách základní nutriční intervence (BNI), kterou pořádá vyškolený dietolog.
Tento kurz se zaměřuje na podporu zdravějšího životního stylu prostřednictvím nutričního vzdělávání, sledování stravy pomocí speciálního deníku potravin a doporučení pro správnou fyzickou aktivitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v hubnutí
Časové okno: Výchozí stav, 35 dní po zahájení intervence, 1 měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence
|
Tělesná hmotnost bude jak pacienty samostatně hodnocena, tak bude ověřena zdravotnickým personálem při kontrolách
|
Výchozí stav, 35 dní po zahájení intervence, 1 měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v používání dysfunkčních kognitivních odůvodňovacích mechanismů hodnocených prostřednictvím ad-hoc formuláře
Časové okno: Výchozí stav, 35 dní po zahájení intervence, 1 měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence
|
Ad-hoc hodnotící index upravený z předchozí studie bude použit k posouzení dysfunkčních kognitivních odůvodňovacích mechanismů prostřednictvím prezentace tří hypotetických scénářů, které by mohly představovat dilemata ohledně dodržování zdravé výživy.
Účastníci budou požádáni, aby zhodnotili svou úroveň ztotožnění se scénářem (od 1 do 10) a specifikovali typ zdůvodnění, který se v podobných situacích nejčastěji používá.
|
Výchozí stav, 35 dní po zahájení intervence, 1 měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Sustainable and Healthy Dietary Behaviors (SHDB).
Časové okno: Výchozí stav, 35 dní po zahájení intervence, 1 měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence
|
Sustainable and Healthy Dietary Behaviors (SHDB) je dotazník o 30 položkách na 6bodové Likertově škále, který hodnotí udržitelné a zdravé stravovací chování prostřednictvím pěti dimenzí a celkového skóre: výběr potravin, skladování, vaření, konzumace potravin a jídlo. likvidace.
Pro každou dílčí škálu a celkové skóre se skóre pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na udržitelnější a zdravější stravovací chování (lepší výsledek).
|
Výchozí stav, 35 dní po zahájení intervence, 1 měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále psychologické pohody (PWB)
Časové okno: Výchozí stav, 35 dní po zahájení intervence, 1 měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence
|
Škála psychologické pohody (PWB) je 42-položkový dotazník na 6bodové Likertově škále, který hodnotí psychickou pohodu prostřednictvím šesti dimenzí: autonomie, osobní růst, zvládnutí prostředí, smysl života, přijetí a pozitivní vztahy s ostatními.
Pro každou dimenzi se skóre pohybuje od 14 do 84, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně v této konkrétní dimenzi PWB (lepší výsledek).
|
Výchozí stav, 35 dní po zahájení intervence, 1 měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Změna od výchozí hodnoty v holandském dotazníku o stravovacím chování (DEBQ)
Časové okno: Výchozí stav, 35 dní po zahájení intervence, 1 měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence
|
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) je 33-položkový dotazník na 5bodové Likertově škále, který hodnotí stravovací styly prostřednictvím tří dílčích škál: restriktivní stravování, emocionální stravování a vnější stravování. Pro každou dílčí škálu se skóre pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně v dané konkrétní dimenzi (horší výsledek). |
Výchozí stav, 35 dní po zahájení intervence, 1 měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav, 35 dní po zahájení intervence, 1 měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence
|
Škála stresu a deprese (DASS-21) je 21-položkový dotazník na 4bodové Likertově škále, který hodnotí psychickou tíseň prostřednictvím tří subškál: deprese, úzkost a stres. Pro každou dílčí škálu se skóre pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně v dané konkrétní dimenzi (horší výsledek). |
Výchozí stav, 35 dní po zahájení intervence, 1 měsíc po ukončení intervence a 3 měsíce po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elena Tomba, University of Bologna
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Letizia Petroni, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Aguera Z, Lozano-Madrid M, Mallorqui-Bague N, Jimenez-Murcia S, Menchon JM, Fernandez-Aranda F. A review of binge eating disorder and obesity. Neuropsychiatr. 2021 Jun;35(2):57-67. doi: 10.1007/s40211-020-00346-w. Epub 2020 Apr 28.
- Alimoradi Z, Golboni F, Griffiths MD, Brostrom A, Lin CY, Pakpour AH. Weight-related stigma and psychological distress: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2020 Jul;39(7):2001-2013. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.016. Epub 2019 Oct 31.
- Bischoff SC, Boirie Y, Cederholm T, Chourdakis M, Cuerda C, Delzenne NM, Deutz NE, Fouque D, Genton L, Gil C, Koletzko B, Leon-Sanz M, Shamir R, Singer J, Singer P, Stroebele-Benschop N, Thorell A, Weimann A, Barazzoni R. Towards a multidisciplinary approach to understand and manage obesity and related diseases. Clin Nutr. 2017 Aug;36(4):917-938. doi: 10.1016/j.clnu.2016.11.007. Epub 2016 Nov 16.
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Brantley PJ, Stewart DW, Myers VH, Matthews-Ewald MR, Ard JD, Coughlin JW, Jerome GJ, Samuel-Hodge C, Lien LF, Gullion CM, Hollis JF, Svetkey LP, Stevens VJ. Psychosocial predictors of weight regain in the weight loss maintenance trial. J Behav Med. 2014 Dec;37(6):1155-68. doi: 10.1007/s10865-014-9565-6. Epub 2014 Apr 11.
- Castelnuovo G, Pietrabissa G, Manzoni GM, Corti S, Ceccarini M, Borrello M, Giusti EM, Novelli M, Cattivelli R, Middleton NA, Simpson SG, Molinari E. Chronic care management of globesity: promoting healthier lifestyles in traditional and mHealth based settings. Front Psychol. 2015 Oct 15;6:1557. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01557. eCollection 2015.
- Chu DT, Minh Nguyet NT, Dinh TC, Thai Lien NV, Nguyen KH, Nhu Ngoc VT, Tao Y, Son LH, Le DH, Nga VB, Jurgonski A, Tran QH, Van Tu P, Pham VH. An update on physical health and economic consequences of overweight and obesity. Diabetes Metab Syndr. 2018 Nov;12(6):1095-1100. doi: 10.1016/j.dsx.2018.05.004. Epub 2018 May 5.
- da Luz FQ, Hay P, Touyz S, Sainsbury A. Obesity with Comorbid Eating Disorders: Associated Health Risks and Treatment Approaches. Nutrients. 2018 Jun 27;10(7):829. doi: 10.3390/nu10070829.
- Dakanalis A, Zanetti MA, Clerici M, Madeddu F, Riva G, Caccialanza R. Italian version of the Dutch Eating Behavior Questionnaire. Psychometric proprieties and measurement invariance across sex, BMI-status and age. Appetite. 2013 Dec;71:187-95. doi: 10.1016/j.appet.2013.08.010. Epub 2013 Aug 30.
- Fava GA. Well-being therapy: Treatment manual and clinical applications. Karger Medical and Scientific Publishers. 2016
- Fava GA. Well-Being Therapy: Current Indications and Emerging Perspectives. Psychother Psychosom. 2016;85(3):136-45. doi: 10.1159/000444114. Epub 2016 Apr 5. No abstract available.
- Fischer M, Oberander N, Weimann A. Four main barriers to weight loss maintenance? A quantitative analysis of difficulties experienced by obese patients after successful weight reduction. Eur J Clin Nutr. 2020 Aug;74(8):1192-1200. doi: 10.1038/s41430-020-0559-x. Epub 2020 Jan 30.
- Hudson JI, Hiripi E, Pope HG Jr, Kessler RC. The prevalence and correlates of eating disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Biol Psychiatry. 2007 Feb 1;61(3):348-58. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.040. Epub 2006 Jul 3. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Jul 15;72(2):164.
- Kantartzis K, Machann J, Schick F, Rittig K, Machicao F, Fritsche A, Haring HU, Stefan N. Effects of a lifestyle intervention in metabolically benign and malign obesity. Diabetologia. 2011 Apr;54(4):864-8. doi: 10.1007/s00125-010-2006-3. Epub 2010 Dec 21.
- Kawasaki Y, Nagao-Sato S, Yoshii E, Akamatsu R. Integrated consumers' sustainable and healthy dietary behavior patterns: Associations between demographics, psychological factors, and meal preparation habits among Japanese adults. Appetite. 2023 Jan 1;180:106353. doi: 10.1016/j.appet.2022.106353. Epub 2022 Oct 26.
- Lillis J, Kendra KE. Acceptance and Commitment Therapy for weight control: Model, evidence, and future directions. J Contextual Behav Sci. 2014 Jan;3(1):1-7. doi: 10.1016/j.jcbs.2013.11.005.
- Mantzios M, Egan HH. On the Role of Self-compassion and Self-kindness in Weight Regulation and Health Behavior Change. Front Psychol. 2017 Feb 16;8:229. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00229. eCollection 2017. No abstract available.
- Manzoni GM, Cribbie RA, Villa V, Arpin-Cribbie CA, Gondoni L, Castelnuovo G. Psychological well-being in obese inpatients with ischemic heart disease at entry and at discharge from a four-week cardiac rehabilitation program. Front Psychol. 2010 Aug 3;1:38. doi: 10.3389/fpsyg.2010.00038. eCollection 2010.
- Popkin BM, Ng SW. The nutrition transition to a stage of high obesity and noncommunicable disease prevalence dominated by ultra-processed foods is not inevitable. Obes Rev. 2022 Jan;23(1):e13366. doi: 10.1111/obr.13366. Epub 2021 Oct 10.
- Ruini C, Ottolini F, Rafanelli C, Ryff CD, Fava GA. La validazione italiana delle Psychological Well-being Scales (PWB). Rivista di psichiatria. 2003; 38(3): 117-130.
- Ryff CD, Singer B. Psychological well-being: meaning, measurement, and implications for psychotherapy research. Psychother Psychosom. 1996;65(1):14-23. doi: 10.1159/000289026.
- Sarwer DB, Allison KC, Wadden TA, Ashare R, Spitzer JC, McCuen-Wurst C, LaGrotte C, Williams NN, Edwards M, Tewksbury C, Wu J. Psychopathology, disordered eating, and impulsivity as predictors of outcomes of bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2019 Apr;15(4):650-655. doi: 10.1016/j.soard.2019.01.029. Epub 2019 Feb 23.
- Sharma M. Behavioural interventions for preventing and treating obesity in adults. Obes Rev. 2007 Sep;8(5):441-9. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00351.x.
- Taylor C, Webb TL, Sheeran P. 'I deserve a treat!': justifications for indulgence undermine the translation of intentions into action. Br J Soc Psychol. 2014 Sep;53(3):501-20. doi: 10.1111/bjso.12043. Epub 2013 Jul 15.
- Teixeira PJ, Going SB, Houtkooper LB, Cussler EC, Metcalfe LL, Blew RM, Sardinha LB, Lohman TG. Pretreatment predictors of attrition and successful weight management in women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Sep;28(9):1124-33. doi: 10.1038/sj.ijo.0802727.
- Turton R, Chami R, Treasure J. Emotional Eating, Binge Eating and Animal Models of Binge-Type Eating Disorders. Curr Obes Rep. 2017 Jun;6(2):217-228. doi: 10.1007/s13679-017-0265-8.
- Van Strien T, Frijters JE, Bergers GP, Defares PB. The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional, and external eating behavior. International journal of eating disorders. 1986; 5(2): 295-315.
- Vallis M. Quality of life and psychological well-being in obesity management: improving the odds of success by managing distress. Int J Clin Pract. 2016 Mar;70(3):196-205. doi: 10.1111/ijcp.12765. Epub 2016 Feb 4.
- Webber KH, Casey EM, Mayes L, Katsumata Y, Mellin L. A comparison of a behavioral weight loss program to a stress management program: A pilot randomized controlled trial. Nutrition. 2016 Jul-Aug;32(7-8):904-9. doi: 10.1016/j.nut.2016.01.008. Epub 2016 Jan 21.
- Zhu B, Gostoli S, Benasi G, Patierno C, Petroni ML, Nuccitelli C, Marchesini G, Fava GA, Rafanelli C. Promoting weight loss and psychological well-being in patients with obesity: A sequential combination of behavioural lifestyle intervention and well-being therapy. Clin Psychol Psychother. 2023 Mar;30(2):422-435. doi: 10.1002/cpp.2806. Epub 2022 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROMISE_BO_2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .