지속 가능한 식습관을 위한 긍정적인 정신 건강 증진 (PROMISE)
2024년 5월 16일 업데이트: Elena Tomba, University of Bologna
지속 가능한 식습관을 위한 긍정적인 정신 건강 증진: 비만 환자를 대상으로 한 PROMISE 연구
본 연구의 주요 목표는 체중 감량, 지속 가능하고 건강한 식생활 행동 및 최적의 심리적 기능을 촉진하는 웰빙 치료(WBT)의 원리에 기초한 심리적 개입의 효과와 효과를 평가하는 것입니다. 비만.
연구 개요
상세 설명
이 예비 연구의 주요 목적은 치료 후와 1개월 및 3개월 후속 조치 모두에서 웰빙 치료(WBT)의 원리에서 영감을 받은 그룹 개입의 효과와 효과를 평가하는 것입니다. 체중 감량 측면에서 일반 치료(TAU), 즉 그룹 환경의 기본 영양 중재(BNI)와 비교하여 영양 교육을 제공합니다.
두 번째 목표는 건강하고 지속 가능한 식습관과 최적의 심리적 기능을 촉진하는 데 있어서 치료 후와 1개월 및 3개월 후속 조치 모두에서 BNI와 비교하여 이 개입의 효과와 효과를 평가하는 것입니다. 여기에는 균형 잡힌 심리적 웰빙 수준과 기능적 식생활 스타일의 촉진, 심리적 고통과 기능 장애에 대한 인지 메커니즘 사용의 감소가 포함됩니다.
연구와 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 서면 동의서를 제공하는 모든 환자는 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 매주 2시간씩 5번의 온라인 그룹 세션에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elena Tomba
- 전화번호: +390512091339
- 이메일: elena.tomba@unibo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Gostoli
- 이메일: sara.gostoli2@unibo.it
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아
- 모병
- IRCCS-S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna,
-
연락하다:
- Maria Letizia Petroni
- 이메일: marialetizia.petroni@unibo.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 연구에 포함됩니다.
- Policlinico S. Orsola-Malpighi의 임상 영양 및 대사 부서에 소속되어 있습니다.
- BMI ≥ 30입니다.
- 18세 이상
- 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.
- 컴퓨터에 접근할 수 있고 독립적으로 사용할 수 있습니다.
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명하지 마십시오.
- 이탈리아어에 대한 지식이 제한적입니다.
- 인지 장애가 있습니다.
- 다음 정신의학적 진단 중 하나 이상에 대한 진단 기준을 충족합니다: 약물 및/또는 알코올 남용, 정신병적 장애, 신경인지 장애, 자살 행동
- 다른 체중 감량 연구 또는 프로그램에 참여하십시오.
- 체중 감량 약을 복용하십시오.
- 개인 또는 그룹 심리 치료 개입에 참여합니다.
- 연구 전 16개월 및 전체 연구 기간(약 5개월) 동안 체중 감량 수술을 받았습니다.
- (여성만 해당) 연구 전 16개월 및 전체 연구 기간(약 5개월) 동안 임신했거나 임신을 계획 중이었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WBT와 인지 재구성을 기반으로 한 심리적 개입
영양 교육과 결합된 WBT 요소 및 인지 재구성을 기반으로 한 심리 개입 2시간의 주 6회 온라인 세션입니다.
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참가자들은 2시간씩 매주 6회 그룹 세션에 참여하게 됩니다.
한 부분은 훈련받은 영양사가 진행하며 영양 교육, 특히 건강하고 지속 가능한 식습관 채택을 강조하는 데 중점을 둘 것입니다.
나머지 부분은 웰빙 치료의 원리에 영감을 받은 그룹 심리 개입에 전념하며 훈련된 심리학자가 진행합니다.
이 세션 동안 참가자들은 심리적 웰빙의 6가지 차원을 소개받고 심리적 웰빙을 향상하고 제시된 차원 사이의 균형을 찾기 위한 인지 행동 전략을 점진적으로 제공받게 됩니다.
참가자에게는 정당화 인지 메커니즘을 인식하고 이를 보다 기능적인 인지로 대체할 수 있는 인지 행동 도구가 제공됩니다.
이러한 목표는 음식 섭취 중에 경험하는 감정과 생각을 강조하기 위해 음식 일기를 사용함으로써도 달성됩니다.
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활성 비교기: 기본 영양 중재
2시간의 영양 교육으로 구성된 주 6회 온라인 세션입니다.
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참가자는 훈련받은 영양사가 진행하는 기본 영양 중재(BNI)의 2시간짜리 그룹 세션 6회에 매주 참여하여 평소와 같은 치료(TAU)를 받게 됩니다.
이 과정은 영양 교육, 전용 음식 일기를 사용한 식단 모니터링, 적절한 신체 활동 권장을 통해 보다 건강한 생활 방식을 장려하는 데 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 중재 시작 후 35일, 중재 종료 후 1개월, 중재 종료 후 3개월
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체중은 환자가 자가 평가하고 후속 방문 시 의료진이 확인합니다.
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기준선, 중재 시작 후 35일, 중재 종료 후 1개월, 중재 종료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임시 양식을 통해 평가된 기능 장애 인지 정당화 메커니즘의 사용이 기준선으로부터 변경됨
기간: 기준선, 중재 시작 후 35일, 중재 종료 후 1개월, 중재 종료 후 3개월
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이전 연구에서 채택된 임시 평가 지수는 건강한 식단 준수와 관련하여 딜레마를 제기할 수 있는 세 가지 가상 시나리오 제시를 통해 기능 장애인지 정당화 메커니즘을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 시나리오에 대한 자신의 식별 수준(1~10)을 평가하고 유사한 상황에서 가장 자주 사용되는 정당화 유형을 지정하라는 요청을 받습니다.
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기준선, 중재 시작 후 35일, 중재 종료 후 1개월, 중재 종료 후 3개월
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지속 가능하고 건강한 식습관(SHDB) 설문지의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 중재 시작 후 35일, 중재 종료 후 1개월, 중재 종료 후 3개월
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지속 가능하고 건강한 식생활 행동(SHDB)은 6점 리커트 척도의 30개 항목 자가 보고 설문지로, 음식 선택, 보관, 요리, 음식 소비 및 음식 등 5가지 차원과 총점을 통해 지속 가능하고 건강한 식생활 행동을 평가합니다. 처분.
각 하위 척도 및 총점에 대해 점수 범위는 0~6이며, 점수가 높을수록 지속 가능하고 건강한 식습관(더 나은 결과)을 나타냅니다.
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기준선, 중재 시작 후 35일, 중재 종료 후 1개월, 중재 종료 후 3개월
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심리적 웰빙 척도(PWB)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 중재 시작 후 35일, 중재 종료 후 1개월, 중재 종료 후 3개월
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PWB(심리적 웰빙 척도)는 자율성, 개인적 성장, 환경 숙달, 삶의 목적, 수용 및 긍정적이라는 6가지 차원을 통해 심리적 웰빙을 평가하는 6점 리커트 척도의 42개 항목 자가 보고형 설문지입니다. 다른 사람들과의 관계.
각 차원의 점수 범위는 14~84점이며, 점수가 높을수록 해당 특정 PWB 차원에서 더 높은 수준(더 나은 결과)을 나타냅니다.
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기준선, 중재 시작 후 35일, 중재 종료 후 1개월, 중재 종료 후 3개월
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네덜란드 식습관 설문지(DEBQ)의 기준선 변경
기간: 기준선, 중재 시작 후 35일, 중재 종료 후 1개월, 중재 종료 후 3개월
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네덜란드 식생활 행동 설문지(DEBQ)는 5점 리커트 척도의 33개 항목 자가 보고식 설문지로, 제한적인 식사, 감정적인 식사, 외부 식사라는 세 가지 하위 척도를 통해 식습관을 평가합니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 1~5이며, 점수가 높을수록 해당 특정 차원에서 더 높은 수준(나쁜 결과)을 나타냅니다. |
기준선, 중재 시작 후 35일, 중재 종료 후 1개월, 중재 종료 후 3개월
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우울증 및 불안 스트레스 척도(DASS-21)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 중재 시작 후 35일, 중재 종료 후 1개월, 중재 종료 후 3개월
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우울증 및 불안 스트레스 척도(DASS-21)는 우울증, 불안, 스트레스의 세 가지 하위 척도를 통해 심리적 고통을 평가하기 위한 4점 리커트 척도의 21개 항목 자가 보고 설문지입니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0~56이며, 점수가 높을수록 특정 차원에서 더 높은 수준(나쁜 결과)을 나타냅니다. |
기준선, 중재 시작 후 35일, 중재 종료 후 1개월, 중재 종료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Elena Tomba, University of Bologna
- 수석 연구원: Maria Letizia Petroni, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .