Förderung einer positiven psychischen Gesundheit für ein nachhaltiges Essverhalten (PROMISE)
16. Mai 2024 aktualisiert von: Elena Tomba, University of Bologna
Förderung einer positiven psychischen Gesundheit für nachhaltiges Essverhalten: die PROMISE-Studie bei Patienten mit Fettleibigkeit
Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen und die Wirksamkeit einer psychologischen Intervention auf der Grundlage der Prinzipien der Wohlfühltherapie (WBT) zur Förderung von Gewichtsverlust, nachhaltigem und gesundem Essverhalten und einer optimalen psychologischen Funktion bei Patienten mit zu bewerten Fettleibigkeit.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Auswirkungen und die Wirksamkeit einer Gruppenintervention sowohl nach der Behandlung als auch bei Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten zu bewerten, die von den Prinzipien der Well-Being Therapy (WBT) in Kombination inspiriert ist mit einer Ernährungserziehung im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU), nämlich einer Basisernährungsintervention (BNI) in einer Gruppenumgebung, im Hinblick auf die Gewichtsabnahme.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen und die Wirksamkeit dieser Intervention sowohl nach der Behandlung als auch bei Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten im Vergleich zu BNI zu bewerten, um ein gesundes und nachhaltiges Essverhalten und eine optimale psychologische Funktion zu fördern. Dazu gehört die Förderung eines ausgeglichenen psychischen Wohlbefindens und funktioneller Essstile sowie die Reduzierung sowohl psychischen Stresses als auch der dysfunktionalen Begründung kognitiver Mechanismen.
Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und ihre potenziellen Risiken informiert wurden, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Beide Gruppen nehmen an fünf wöchentlichen Online-Gruppensitzungen zu je zwei Stunden teil.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elena Tomba
- Telefonnummer: +390512091339
- E-Mail: elena.tomba@unibo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sara Gostoli
- E-Mail: sara.gostoli2@unibo.it
Studienorte
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Bologna, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS-S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna,
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Kontakt:
- Maria Letizia Petroni
- E-Mail: marialetizia.petroni@unibo.it
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie:
- sind der Abteilung für klinische Ernährung und Stoffwechsel des Policlinico S. Orsola-Malpighi angeschlossen;
- einen BMI ≥ 30 haben;
- sind ≥ 18 Jahre alt;
- freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen;
- Zugang zu einem Computer haben und diesen selbstständig nutzen können.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- Unterschreiben Sie nicht die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- über begrenzte Kenntnisse der italienischen Sprache verfügen;
- kognitive Defizite haben;
- die diagnostischen Kriterien für eine oder mehrere der folgenden psychiatrischen Diagnosen erfüllen: Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch, psychotische Störungen, neurokognitive Störungen, suizidales Verhalten;
- an einer anderen Studie oder einem anderen Programm zur Gewichtsabnahme teilnehmen;
- Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen;
- sich an psychotherapeutischen Einzel- oder Gruppeninterventionen beteiligen;
- sich in den 16 Monaten vor der Studie und während des gesamten Studienzeitraums (ungefähr fünf Monate) einer Operation zur Gewichtsabnahme unterzogen haben;
- (nur Frauen) waren/sind in den 16 Monaten vor der Studie und während des gesamten Studienzeitraums (ca. fünf Monate) schwanger oder planten/planen eine Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Psychologische Intervention basierend auf WBT und kognitiver Umstrukturierung
Sechs wöchentliche Online-Sitzungen von zwei Stunden einer psychologischen Intervention basierend auf WBT-Elementen und kognitiver Umstrukturierung, kombiniert mit einer Ernährungserziehung.
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Die Teilnehmer nehmen an sechs wöchentlichen Gruppensitzungen von jeweils zwei Stunden teil.
Ein Teil wird von einer ausgebildeten Ernährungsberaterin gehalten und konzentriert sich auf die Ernährungserziehung, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf der Einführung eines gesunden und nachhaltigen Essverhaltens liegt.
Der verbleibende Teil ist einer gruppenpsychologischen Intervention gewidmet, die von den Prinzipien der Well-Being-Therapie inspiriert ist und von einem ausgebildeten Psychologen durchgeführt wird.
Während dieser Sitzungen werden die Teilnehmer in die sechs Dimensionen des psychischen Wohlbefindens eingeführt und schrittweise mit kognitiv-verhaltensbezogenen Strategien ausgestattet, um das psychische Wohlbefinden zu verbessern und ein Gleichgewicht zwischen den vorgestellten Dimensionen zu finden.
Den Teilnehmern werden kognitiv-verhaltensbezogene Werkzeuge an die Hand gegeben, um kognitive Rechtfertigungsmechanismen zu erkennen und sie durch funktionalere Erkenntnisse zu ersetzen.
Diese Ziele werden auch durch die Verwendung eines Ernährungstagebuchs erreicht, um die während der Nahrungsaufnahme erlebten Emotionen und Gedanken hervorzuheben.
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Aktiver Komparator: Grundlegende Ernährungsintervention
Sechs wöchentliche Online-Sitzungen mit jeweils zwei Stunden Ernährungserziehung.
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Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung wie gewohnt (TAU), indem sie an 6 wöchentlichen Gruppensitzungen von zwei Stunden einer grundlegenden Ernährungsintervention (BNI) teilnehmen, die von einem ausgebildeten Ernährungsberater durchgeführt wird.
Dieser Kurs konzentriert sich auf die Förderung eines gesünderen Lebensstils durch Ernährungserziehung, Ernährungsüberwachung mithilfe eines speziellen Ernährungstagebuchs und Empfehlungen für angemessene körperliche Aktivität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Gewichtsverlusts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 35 Tage nach Beginn des Eingriffs, 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Das Körpergewicht wird sowohl von den Patienten selbst beurteilt als auch vom medizinischen Personal bei Nachuntersuchungen überprüft
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Ausgangswert: 35 Tage nach Beginn des Eingriffs, 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung dysfunktionaler kognitiver Rechtfertigungsmechanismen, die anhand eines Ad-hoc-Formulars bewertet wird
Zeitfenster: Ausgangswert: 35 Tage nach Beginn des Eingriffs, 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Ein aus einer früheren Studie adaptierter Ad-hoc-Bewertungsindex wird verwendet, um dysfunktionale kognitive Rechtfertigungsmechanismen zu bewerten, indem drei hypothetische Szenarien vorgestellt werden, die Dilemmas hinsichtlich der Einhaltung einer gesunden Ernährung aufwerfen könnten.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Grad ihrer Identifikation mit dem Szenario einzuschätzen (von 1 bis 10) und die Art der Begründung anzugeben, die in ähnlichen Situationen am häufigsten verwendet wird.
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Ausgangswert: 35 Tage nach Beginn des Eingriffs, 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SHDB-Fragebogen (Sustainable and Healthy Dietary Behaviors).
Zeitfenster: Ausgangswert: 35 Tage nach Beginn des Eingriffs, 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Bei „Sustainable and Healthy Dietary Behaviours“ (SHDB) handelt es sich um einen 30 Punkte umfassenden Fragebogen zur Selbsteinschätzung auf einer 6-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung von nachhaltigem und gesundem Ernährungsverhalten anhand von fünf Dimensionen und der Gesamtpunktzahl: Lebensmittelauswahl, Lagerung, Kochen, Lebensmittelkonsum und Lebensmittel Entsorgung.
Für jede Unterskala und die Gesamtpunktzahl liegen die Werte zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte auf ein nachhaltigeres und gesünderes Essverhalten hinweisen (besseres Ergebnis).
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Ausgangswert: 35 Tage nach Beginn des Eingriffs, 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala zum psychologischen Wohlbefinden (PWBs)
Zeitfenster: Ausgangswert: 35 Tage nach Beginn des Eingriffs, 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Die Skala zum psychologischen Wohlbefinden (Psychological Well-Being Scale, PWBs) ist ein Fragebogen mit 42 Items zur Selbstauskunft auf einer 6-Punkte-Likert-Skala, der das psychische Wohlbefinden anhand von sechs Dimensionen bewertet: Autonomie, persönliches Wachstum, Beherrschung der Umwelt, Sinn im Leben, Akzeptanz und positiv Beziehungen zu anderen.
Für jede Dimension liegen die Werte zwischen 14 und 84, wobei höhere Werte auf höhere Werte in dieser spezifischen PWB-Dimension hinweisen (besseres Ergebnis).
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Ausgangswert: 35 Tage nach Beginn des Eingriffs, 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im niederländischen Fragebogen zum Essverhalten (DEBQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 35 Tage nach Beginn des Eingriffs, 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Der Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) ist ein 33-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung des Essstils anhand von drei Unterskalen: restriktives Essen, emotionales Essen und äußeres Essen. Für jede Unterskala liegen die Werte zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte höhere Werte in dieser spezifischen Dimension anzeigen (schlechteres Ergebnis). |
Ausgangswert: 35 Tage nach Beginn des Eingriffs, 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Veränderung der Depressions- und Angststressskala (DASS-21) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 35 Tage nach Beginn des Eingriffs, 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Die Depression and Anxiety Stress Scale (DASS-21) ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung der psychischen Belastung anhand von drei Unterskalen: Depression, Angst und Stress. Die Werte für jede Unterskala reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf höhere Werte in dieser spezifischen Dimension hinweisen (schlechteres Ergebnis). |
Ausgangswert: 35 Tage nach Beginn des Eingriffs, 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs und 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Elena Tomba, University of Bologna
- Hauptermittler: Maria Letizia Petroni, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
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- Bischoff SC, Boirie Y, Cederholm T, Chourdakis M, Cuerda C, Delzenne NM, Deutz NE, Fouque D, Genton L, Gil C, Koletzko B, Leon-Sanz M, Shamir R, Singer J, Singer P, Stroebele-Benschop N, Thorell A, Weimann A, Barazzoni R. Towards a multidisciplinary approach to understand and manage obesity and related diseases. Clin Nutr. 2017 Aug;36(4):917-938. doi: 10.1016/j.clnu.2016.11.007. Epub 2016 Nov 16.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROMISE_BO_2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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