Fremme positiv mental helse for bærekraftig spiseatferd (PROMISE)
16. mai 2024 oppdatert av: Elena Tomba, University of Bologna
Fremme positiv mental helse for bærekraftig spiseatferd: PROMISE-studien hos pasienter med fedme
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten og effektiviteten av en psykologisk intervensjon basert på prinsippene for velværeterapi (WBT) for å fremme vekttap, bærekraftig og sunn spiseatferd og en optimal psykologisk funksjon hos pasienter med fedme.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere effekten og effektiviteten, både etter behandling og ved 1- og 3-måneders oppfølging, av en gruppeintervensjon inspirert av prinsippene for velværeterapi (WBT), kombinert med en ernæringsfaglig utdanning, sammenlignet med behandling som vanlig (TAU), nemlig en Basic Nutritional Intervention (BNI) i gruppesammenheng, med tanke på vekttap.
Det sekundære målet er å evaluere effekten og effektiviteten av denne intervensjonen, både etter behandling og ved 1- og 3-måneders oppfølging, sammenlignet med BNI, for å fremme sunn og bærekraftig spiseatferd og en optimal psykologisk funksjon. Dette inkluderer fremme av balanserte psykologiske velværenivåer og funksjonelle spisestiler, og reduksjon av både psykiske plager og dysfunksjonelle begrunnelser som kognitive mekanismer bruker.
Etter å ha blitt informert om studien og dens potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen eller kontrollgruppen. Begge gruppene vil delta i fem ukentlige nettbaserte gruppeøkter på to timer hver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elena Tomba
- Telefonnummer: +390512091339
- E-post: elena.tomba@unibo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara Gostoli
- E-post: sara.gostoli2@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- IRCCS-S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna,
-
Ta kontakt med:
- Maria Letizia Petroni
- E-post: marialetizia.petroni@unibo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Pasienter er inkludert i studien hvis de:
- er tilknyttet Clinical Nutrition and Metabolism Unit of Policlinico S. Orsola-Malpighi;
- har en BMI ≥ 30;
- er i alderen ≥ 18 år;
- frivillig godta å delta i studien;
- har tilgang til en datamaskin og kan bruke den selvstendig.
UTSLUTTELSESKRITERIER
Pasienter ekskluderes fra studien hvis de:
- ikke signer det informerte samtykket til å delta i studien;
- har begrenset kunnskap om det italienske språket;
- har kognitive mangler;
- oppfylle de diagnostiske kriteriene for en eller flere av følgende psykiatriske diagnoser: rus- og/eller alkoholmisbruk, psykotiske lidelser, nevro-kognitive lidelser, selvmordsatferd;
- delta i en annen vekttapstudie eller et annet program;
- ta vekttap medisiner;
- delta i individuelle eller gruppe psykoterapeutiske intervensjoner;
- har gjennomgått en vekttapsoperasjon i løpet av de 16 månedene før studien og i hele studieperioden (omtrent fem måneder);
- (kun kvinner) var/er gravide eller planla å bli gravid i løpet av de 16 månedene før studien og under hele studieperioden (omtrent fem måneder).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykologisk intervensjon basert på WBT og kognitiv restrukturering
Seks ukentlige nettøkter på to timer med en psykologisk intervensjon basert på WBT-elementer og kognitiv restrukturering kombinert med en ernæringsutdanning.
|
Deltakerne vil delta i 6 ukentlige gruppeøkter på to timer.
En del vil bli holdt av en utdannet kostholdsekspert og vil fokusere på ernæringsopplæring, spesielt med vekt på å ta i bruk sunn og bærekraftig spiseatferd.
Den resterende delen vil bli dedikert til en gruppepsykologisk intervensjon inspirert av prinsippene for velværeterapi og vil bli holdt av en utdannet psykolog.
I løpet av disse øktene vil deltakerne bli introdusert til de seks dimensjonene av psykologisk velvære og vil gradvis bli utstyrt med kognitive atferdsstrategier for å forbedre psykologisk velvære og søke en balanse mellom de presenterte dimensjonene.
Deltakerne vil få kognitive atferdsverktøy for å gjenkjenne kognitive mekanismer for rettferdiggjørelse og erstatte dem med mer funksjonelle kognisjoner.
Disse målene vil også oppnås gjennom bruk av en matdagbok for å synliggjøre følelser og tanker som oppleves under matinntak.
|
|
Aktiv komparator: Grunnleggende ernæringsintervensjon
Seks ukentlige nettøkter på to timer med ernæringsopplæring.
|
Deltakerne vil motta behandling som vanlig (TAU) ved å delta i 6 ukentlige gruppeøkter på to timer med en Basic Nutritional Intervention (BNI) holdt av en utdannet kostholdsekspert.
Dette kurset fokuserer på å fremme sunnere livsstil gjennom ernæringsopplæring, kostholdsovervåking ved hjelp av en dedikert matdagbok og anbefalinger for riktig fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i vekttap
Tidsramme: Baseline, 35 dager etter start av intervensjonen, 1 måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Kroppsvekten vil bli både selvevaluert av pasientene og vil bli verifisert av det medisinske personalet under oppfølgingsbesøk
|
Baseline, 35 dager etter start av intervensjonen, 1 måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i bruken av dysfunksjonelle kognitive begrunnelsesmekanismer vurdert gjennom et ad-hoc-skjema
Tidsramme: Baseline, 35 dager etter start av intervensjonen, 1 måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
En ad-hoc vurderingsindeks tilpasset fra en tidligere studie vil bli brukt for å vurdere dysfunksjonelle kognitive begrunnelsesmekanismer gjennom presentasjon av tre hypotetiske scenarier som kan utgjøre dilemmaer angående overholdelse av et sunt kosthold.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere identifikasjonsnivået med scenariet (fra 1 til 10) og spesifisere hvilken type begrunnelse som oftest brukes i lignende situasjoner.
|
Baseline, 35 dager etter start av intervensjonen, 1 måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring fra baseline i spørreskjemaet Sustainable and Healthy Dietary Behaviours (SHDB)
Tidsramme: Baseline, 35 dager etter start av intervensjonen, 1 måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
The Sustainable and Healthy Dietary Behaviours (SHDB) er et 30-elements selvrapportert spørreskjema på en 6-punkts Likert-skala for å vurdere bærekraftig og sunn kostholdsatferd gjennom fem dimensjoner og totalpoengsum: matvalg, lagring, matlaging, matforbruk og mat avhending.
For hver underskala og den totale poengsummen varierer skårene fra 0 til 6, med høyere skårer som indikerer mer bærekraftig og sunn spiseatferd (bedre resultat).
|
Baseline, 35 dager etter start av intervensjonen, 1 måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring fra baseline i Psychological Well-Being Scale (PWBs)
Tidsramme: Baseline, 35 dager etter start av intervensjonen, 1 måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
The Psychological Well-Being Scale (PWBs) er et 42-elements selvrapportert spørreskjema på en 6-punkts Likert-skala som vurderer psykologisk velvære gjennom seks dimensjoner: autonomi, personlig vekst, miljømestring, formål i livet, aksept og positiv. forhold til andre.
For hver dimensjon varierer poengsummene fra 14 til 84, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer på den spesifikke PWB-dimensjonen (bedre resultat).
|
Baseline, 35 dager etter start av intervensjonen, 1 måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring fra baseline i det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet (DEBQ)
Tidsramme: Baseline, 35 dager etter start av intervensjonen, 1 måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet (DEBQ) er et 33-elements selvrapportert spørreskjema på en 5-punkts Likert-skala for å vurdere spisestiler gjennom tre underskalaer: restriktiv spising, emosjonell spising og ekstern spising. For hver underskala varierer poengskårene fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer på den spesifikke dimensjonen (verre utfall). |
Baseline, 35 dager etter start av intervensjonen, 1 måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring fra baseline i depresjons- og angststressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, 35 dager etter start av intervensjonen, 1 måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
The Depression and Anxiety Stress Scale (DASS-21) er et 21-elements selvrapportert spørreskjema på en 4-punkts Likert-skala for å vurdere psykiske plager gjennom tre underskalaer: depresjon, angst og stress. For hver underskala spenner skårene fra 0 til 56, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer på den spesifikke dimensjonen (verre utfall). |
Baseline, 35 dager etter start av intervensjonen, 1 måned etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elena Tomba, University of Bologna
- Hovedetterforsker: Maria Letizia Petroni, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Aguera Z, Lozano-Madrid M, Mallorqui-Bague N, Jimenez-Murcia S, Menchon JM, Fernandez-Aranda F. A review of binge eating disorder and obesity. Neuropsychiatr. 2021 Jun;35(2):57-67. doi: 10.1007/s40211-020-00346-w. Epub 2020 Apr 28.
- Alimoradi Z, Golboni F, Griffiths MD, Brostrom A, Lin CY, Pakpour AH. Weight-related stigma and psychological distress: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2020 Jul;39(7):2001-2013. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.016. Epub 2019 Oct 31.
- Bischoff SC, Boirie Y, Cederholm T, Chourdakis M, Cuerda C, Delzenne NM, Deutz NE, Fouque D, Genton L, Gil C, Koletzko B, Leon-Sanz M, Shamir R, Singer J, Singer P, Stroebele-Benschop N, Thorell A, Weimann A, Barazzoni R. Towards a multidisciplinary approach to understand and manage obesity and related diseases. Clin Nutr. 2017 Aug;36(4):917-938. doi: 10.1016/j.clnu.2016.11.007. Epub 2016 Nov 16.
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Brantley PJ, Stewart DW, Myers VH, Matthews-Ewald MR, Ard JD, Coughlin JW, Jerome GJ, Samuel-Hodge C, Lien LF, Gullion CM, Hollis JF, Svetkey LP, Stevens VJ. Psychosocial predictors of weight regain in the weight loss maintenance trial. J Behav Med. 2014 Dec;37(6):1155-68. doi: 10.1007/s10865-014-9565-6. Epub 2014 Apr 11.
- Castelnuovo G, Pietrabissa G, Manzoni GM, Corti S, Ceccarini M, Borrello M, Giusti EM, Novelli M, Cattivelli R, Middleton NA, Simpson SG, Molinari E. Chronic care management of globesity: promoting healthier lifestyles in traditional and mHealth based settings. Front Psychol. 2015 Oct 15;6:1557. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01557. eCollection 2015.
- Chu DT, Minh Nguyet NT, Dinh TC, Thai Lien NV, Nguyen KH, Nhu Ngoc VT, Tao Y, Son LH, Le DH, Nga VB, Jurgonski A, Tran QH, Van Tu P, Pham VH. An update on physical health and economic consequences of overweight and obesity. Diabetes Metab Syndr. 2018 Nov;12(6):1095-1100. doi: 10.1016/j.dsx.2018.05.004. Epub 2018 May 5.
- da Luz FQ, Hay P, Touyz S, Sainsbury A. Obesity with Comorbid Eating Disorders: Associated Health Risks and Treatment Approaches. Nutrients. 2018 Jun 27;10(7):829. doi: 10.3390/nu10070829.
- Dakanalis A, Zanetti MA, Clerici M, Madeddu F, Riva G, Caccialanza R. Italian version of the Dutch Eating Behavior Questionnaire. Psychometric proprieties and measurement invariance across sex, BMI-status and age. Appetite. 2013 Dec;71:187-95. doi: 10.1016/j.appet.2013.08.010. Epub 2013 Aug 30.
- Fava GA. Well-being therapy: Treatment manual and clinical applications. Karger Medical and Scientific Publishers. 2016
- Fava GA. Well-Being Therapy: Current Indications and Emerging Perspectives. Psychother Psychosom. 2016;85(3):136-45. doi: 10.1159/000444114. Epub 2016 Apr 5. No abstract available.
- Fischer M, Oberander N, Weimann A. Four main barriers to weight loss maintenance? A quantitative analysis of difficulties experienced by obese patients after successful weight reduction. Eur J Clin Nutr. 2020 Aug;74(8):1192-1200. doi: 10.1038/s41430-020-0559-x. Epub 2020 Jan 30.
- Hudson JI, Hiripi E, Pope HG Jr, Kessler RC. The prevalence and correlates of eating disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Biol Psychiatry. 2007 Feb 1;61(3):348-58. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.040. Epub 2006 Jul 3. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Jul 15;72(2):164.
- Kantartzis K, Machann J, Schick F, Rittig K, Machicao F, Fritsche A, Haring HU, Stefan N. Effects of a lifestyle intervention in metabolically benign and malign obesity. Diabetologia. 2011 Apr;54(4):864-8. doi: 10.1007/s00125-010-2006-3. Epub 2010 Dec 21.
- Kawasaki Y, Nagao-Sato S, Yoshii E, Akamatsu R. Integrated consumers' sustainable and healthy dietary behavior patterns: Associations between demographics, psychological factors, and meal preparation habits among Japanese adults. Appetite. 2023 Jan 1;180:106353. doi: 10.1016/j.appet.2022.106353. Epub 2022 Oct 26.
- Lillis J, Kendra KE. Acceptance and Commitment Therapy for weight control: Model, evidence, and future directions. J Contextual Behav Sci. 2014 Jan;3(1):1-7. doi: 10.1016/j.jcbs.2013.11.005.
- Mantzios M, Egan HH. On the Role of Self-compassion and Self-kindness in Weight Regulation and Health Behavior Change. Front Psychol. 2017 Feb 16;8:229. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00229. eCollection 2017. No abstract available.
- Manzoni GM, Cribbie RA, Villa V, Arpin-Cribbie CA, Gondoni L, Castelnuovo G. Psychological well-being in obese inpatients with ischemic heart disease at entry and at discharge from a four-week cardiac rehabilitation program. Front Psychol. 2010 Aug 3;1:38. doi: 10.3389/fpsyg.2010.00038. eCollection 2010.
- Popkin BM, Ng SW. The nutrition transition to a stage of high obesity and noncommunicable disease prevalence dominated by ultra-processed foods is not inevitable. Obes Rev. 2022 Jan;23(1):e13366. doi: 10.1111/obr.13366. Epub 2021 Oct 10.
- Ruini C, Ottolini F, Rafanelli C, Ryff CD, Fava GA. La validazione italiana delle Psychological Well-being Scales (PWB). Rivista di psichiatria. 2003; 38(3): 117-130.
- Ryff CD, Singer B. Psychological well-being: meaning, measurement, and implications for psychotherapy research. Psychother Psychosom. 1996;65(1):14-23. doi: 10.1159/000289026.
- Sarwer DB, Allison KC, Wadden TA, Ashare R, Spitzer JC, McCuen-Wurst C, LaGrotte C, Williams NN, Edwards M, Tewksbury C, Wu J. Psychopathology, disordered eating, and impulsivity as predictors of outcomes of bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2019 Apr;15(4):650-655. doi: 10.1016/j.soard.2019.01.029. Epub 2019 Feb 23.
- Sharma M. Behavioural interventions for preventing and treating obesity in adults. Obes Rev. 2007 Sep;8(5):441-9. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00351.x.
- Taylor C, Webb TL, Sheeran P. 'I deserve a treat!': justifications for indulgence undermine the translation of intentions into action. Br J Soc Psychol. 2014 Sep;53(3):501-20. doi: 10.1111/bjso.12043. Epub 2013 Jul 15.
- Teixeira PJ, Going SB, Houtkooper LB, Cussler EC, Metcalfe LL, Blew RM, Sardinha LB, Lohman TG. Pretreatment predictors of attrition and successful weight management in women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Sep;28(9):1124-33. doi: 10.1038/sj.ijo.0802727.
- Turton R, Chami R, Treasure J. Emotional Eating, Binge Eating and Animal Models of Binge-Type Eating Disorders. Curr Obes Rep. 2017 Jun;6(2):217-228. doi: 10.1007/s13679-017-0265-8.
- Van Strien T, Frijters JE, Bergers GP, Defares PB. The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional, and external eating behavior. International journal of eating disorders. 1986; 5(2): 295-315.
- Vallis M. Quality of life and psychological well-being in obesity management: improving the odds of success by managing distress. Int J Clin Pract. 2016 Mar;70(3):196-205. doi: 10.1111/ijcp.12765. Epub 2016 Feb 4.
- Webber KH, Casey EM, Mayes L, Katsumata Y, Mellin L. A comparison of a behavioral weight loss program to a stress management program: A pilot randomized controlled trial. Nutrition. 2016 Jul-Aug;32(7-8):904-9. doi: 10.1016/j.nut.2016.01.008. Epub 2016 Jan 21.
- Zhu B, Gostoli S, Benasi G, Patierno C, Petroni ML, Nuccitelli C, Marchesini G, Fava GA, Rafanelli C. Promoting weight loss and psychological well-being in patients with obesity: A sequential combination of behavioural lifestyle intervention and well-being therapy. Clin Psychol Psychother. 2023 Mar;30(2):422-435. doi: 10.1002/cpp.2806. Epub 2022 Dec 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROMISE_BO_2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .