Содействие позитивному психическому здоровью для устойчивого пищевого поведения (PROMISE)
16 мая 2024 г. обновлено: Elena Tomba, University of Bologna
Содействие позитивному психическому здоровью для устойчивого пищевого поведения: исследование PROMISE у пациентов с ожирением
Основная цель настоящего исследования — оценить эффекты и эффективность психологического вмешательства, основанного на принципах терапии благополучия (WBT), способствующего снижению веса, устойчивому и здоровому пищевому поведению и оптимальному психологическому функционированию у пациентов с ожирение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель этого пилотного исследования — оценить эффекты и эффективность группового вмешательства, основанного на принципах терапии благополучия (WBT), как после лечения, так и через 1 и 3 месяца, в сочетании с с обучением правильному питанию по сравнению с обычным лечением (ТАУ), а именно базовым диетическим вмешательством (БНИ) в групповой обстановке с точки зрения снижения веса.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить эффекты и эффективность этого вмешательства, как после лечения, так и через 1 и 3 месяца наблюдения, по сравнению с BNI, в продвижении здорового и устойчивого пищевого поведения и оптимального психологического функционирования. Это включает в себя содействие сбалансированному уровню психологического благополучия и функциональному стилю питания, а также снижению как психологического стресса, так и использования когнитивных механизмов дисфункционального оправдания.
После получения информации об исследовании и его потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу. Обе группы будут участвовать в пяти еженедельных онлайн-сессиях по два часа каждое.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elena Tomba
- Номер телефона: +390512091339
- Электронная почта: elena.tomba@unibo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Gostoli
- Электронная почта: sara.gostoli2@unibo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS-S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna,
-
Контакт:
- Maria Letizia Petroni
- Электронная почта: marialetizia.petroni@unibo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Пациенты включаются в исследование, если они:
- связаны с отделением клинического питания и обмена веществ поликлиники С. Орсола-Мальпиги;
- иметь ИМТ ≥ 30;
- имеют возраст ≥ 18 лет;
- добровольно согласиться участвовать в исследовании;
- имеют доступ к компьютеру и могут пользоваться им самостоятельно.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Пациенты исключаются из исследования, если они:
- не подписывать информированное согласие на участие в исследовании;
- имеют ограниченное знание итальянского языка;
- имеют когнитивный дефицит;
- соответствовать диагностическим критериям одного или нескольких из следующих психиатрических диагнозов: злоупотребление наркотиками и/или алкоголем, психотические расстройства, нейрокогнитивные расстройства, суицидальное поведение;
- участвовать в другом исследовании или программе по снижению веса;
- принимать лекарства для похудения;
- участвовать в индивидуальных или групповых психотерапевтических вмешательствах;
- перенесли операцию по снижению веса в течение 16 месяцев, предшествовавших исследованию, и в течение всего периода исследования (приблизительно пять месяцев);
- (только женщины) были/беремены или планировали беременность в течение 16 месяцев, предшествовавших исследованию, и в течение всего периода исследования (примерно пять месяцев).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психологическое вмешательство на основе WBT и когнитивной реструктуризации
Шесть еженедельных онлайн-сессий по два часа психологического вмешательства, основанного на элементах WBT и когнитивной реструктуризации в сочетании с обучением правильному питанию.
|
Участники будут участвовать в 6 еженедельных групповых занятиях по два часа.
Одну часть будет проводить обученный диетолог, и она будет посвящена просвещению в области питания, уделяя особое внимание принятию здорового и устойчивого пищевого поведения.
Оставшаяся часть будет посвящена групповому психологическому вмешательству, вдохновленному принципами терапии благополучия, и будет проводиться опытным психологом.
В ходе этих занятий участники познакомятся с шестью измерениями психологического благополучия и постепенно получат когнитивно-поведенческие стратегии для улучшения психологического благополучия и поиска баланса между представленными измерениями.
Участникам будут предоставлены когнитивно-поведенческие инструменты, позволяющие распознавать когнитивные механизмы обоснования и заменять их более функциональными когнитивными способностями.
Эти цели также будут достигнуты за счет использования дневника питания, в котором будут отмечаться эмоции и мысли, возникающие во время приема пищи.
|
|
Активный компаратор: Базовое диетическое вмешательство
Шесть еженедельных онлайн-сессий по два часа обучения правильному питанию.
|
Участники будут получать обычное лечение (TAU), участвуя в 6 еженедельных групповых занятиях по два часа в рамках базового диетологического вмешательства (BNI), проводимых обученным диетологом.
Этот курс посвящен пропаганде здорового образа жизни посредством обучения правильному питанию, мониторинга диеты с использованием специального дневника питания и рекомендаций по правильной физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в потере веса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 35 дней после начала вмешательства, через 1 месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
Масса тела будет оцениваться пациентами самостоятельно и проверяться медицинским персоналом во время последующих визитов.
|
Исходный уровень, через 35 дней после начала вмешательства, через 1 месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования дисфункциональных механизмов когнитивного обоснования, оцениваемых в специальной форме
Временное ограничение: Исходный уровень, через 35 дней после начала вмешательства, через 1 месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
Индекс специальной оценки, адаптированный из предыдущего исследования, будет использоваться для оценки механизмов дисфункционального когнитивного обоснования посредством представления трех гипотетических сценариев, которые могут создать дилеммы в отношении соблюдения здорового питания.
Участникам будет предложено оценить уровень своей идентификации со сценарием (от 1 до 10) и указать тип обоснования, наиболее часто используемый в подобных ситуациях.
|
Исходный уровень, через 35 дней после начала вмешательства, через 1 месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете «Устойчивое и здоровое пищевое поведение» (SHDB)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 35 дней после начала вмешательства, через 1 месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
«Устойчивое и здоровое пищевое поведение» (SHDB) представляет собой опросник из 30 пунктов, заполняемый самостоятельно по 6-балльной шкале Лайкерта, для оценки устойчивого и здорового пищевого поведения по пяти измерениям и общему баллу: выбор продуктов питания, хранение, приготовление пищи, потребление продуктов питания и продукты питания. утилизация.
По каждой подшкале и общему баллу баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на более устойчивое и здоровое пищевое поведение (лучший результат).
|
Исходный уровень, через 35 дней после начала вмешательства, через 1 месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале психологического благополучия (PWB)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 35 дней после начала вмешательства, через 1 месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
Шкала психологического благополучия (PWB) представляет собой опросник из 42 пунктов, заполняемый самостоятельно по 6-балльной шкале Лайкерта, который оценивает психологическое благополучие по шести измерениям: автономия, личностный рост, освоение окружающей среды, цель в жизни, принятие и позитивный настрой. отношения с другими.
По каждому параметру баллы варьируются от 14 до 84, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни по этому конкретному параметру ПРБ (лучший результат).
|
Исходный уровень, через 35 дней после начала вмешательства, через 1 месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в голландском опроснике по пищевому поведению (DEBQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 35 дней после начала вмешательства, через 1 месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
Голландский опросник по пищевому поведению (DEBQ) представляет собой опросник из 33 пунктов с самооценкой по 5-балльной шкале Лайкерта для оценки стилей питания по трем подшкалам: ограничительное питание, эмоциональное питание и внешнее питание. По каждой подшкале баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни по этому конкретному параметру (худший результат). |
Исходный уровень, через 35 дней после начала вмешательства, через 1 месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии и тревожного стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 35 дней после начала вмешательства, через 1 месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
Шкала депрессии и тревоги и стресса (DASS-21) представляет собой опросник из 21 пункта, заполняемый самостоятельно по 4-балльной шкале Лайкерта, для оценки психологического дистресса по трем подшкалам: депрессия, тревога и стресс. Для каждой подшкалы баллы варьируются от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни по этому конкретному параметру (худший результат). |
Исходный уровень, через 35 дней после начала вмешательства, через 1 месяц после окончания вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elena Tomba, University of Bologna
- Главный следователь: Maria Letizia Petroni, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Aguera Z, Lozano-Madrid M, Mallorqui-Bague N, Jimenez-Murcia S, Menchon JM, Fernandez-Aranda F. A review of binge eating disorder and obesity. Neuropsychiatr. 2021 Jun;35(2):57-67. doi: 10.1007/s40211-020-00346-w. Epub 2020 Apr 28.
- Alimoradi Z, Golboni F, Griffiths MD, Brostrom A, Lin CY, Pakpour AH. Weight-related stigma and psychological distress: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2020 Jul;39(7):2001-2013. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.016. Epub 2019 Oct 31.
- Bischoff SC, Boirie Y, Cederholm T, Chourdakis M, Cuerda C, Delzenne NM, Deutz NE, Fouque D, Genton L, Gil C, Koletzko B, Leon-Sanz M, Shamir R, Singer J, Singer P, Stroebele-Benschop N, Thorell A, Weimann A, Barazzoni R. Towards a multidisciplinary approach to understand and manage obesity and related diseases. Clin Nutr. 2017 Aug;36(4):917-938. doi: 10.1016/j.clnu.2016.11.007. Epub 2016 Nov 16.
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Brantley PJ, Stewart DW, Myers VH, Matthews-Ewald MR, Ard JD, Coughlin JW, Jerome GJ, Samuel-Hodge C, Lien LF, Gullion CM, Hollis JF, Svetkey LP, Stevens VJ. Psychosocial predictors of weight regain in the weight loss maintenance trial. J Behav Med. 2014 Dec;37(6):1155-68. doi: 10.1007/s10865-014-9565-6. Epub 2014 Apr 11.
- Castelnuovo G, Pietrabissa G, Manzoni GM, Corti S, Ceccarini M, Borrello M, Giusti EM, Novelli M, Cattivelli R, Middleton NA, Simpson SG, Molinari E. Chronic care management of globesity: promoting healthier lifestyles in traditional and mHealth based settings. Front Psychol. 2015 Oct 15;6:1557. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01557. eCollection 2015.
- Chu DT, Minh Nguyet NT, Dinh TC, Thai Lien NV, Nguyen KH, Nhu Ngoc VT, Tao Y, Son LH, Le DH, Nga VB, Jurgonski A, Tran QH, Van Tu P, Pham VH. An update on physical health and economic consequences of overweight and obesity. Diabetes Metab Syndr. 2018 Nov;12(6):1095-1100. doi: 10.1016/j.dsx.2018.05.004. Epub 2018 May 5.
- da Luz FQ, Hay P, Touyz S, Sainsbury A. Obesity with Comorbid Eating Disorders: Associated Health Risks and Treatment Approaches. Nutrients. 2018 Jun 27;10(7):829. doi: 10.3390/nu10070829.
- Dakanalis A, Zanetti MA, Clerici M, Madeddu F, Riva G, Caccialanza R. Italian version of the Dutch Eating Behavior Questionnaire. Psychometric proprieties and measurement invariance across sex, BMI-status and age. Appetite. 2013 Dec;71:187-95. doi: 10.1016/j.appet.2013.08.010. Epub 2013 Aug 30.
- Fava GA. Well-being therapy: Treatment manual and clinical applications. Karger Medical and Scientific Publishers. 2016
- Fava GA. Well-Being Therapy: Current Indications and Emerging Perspectives. Psychother Psychosom. 2016;85(3):136-45. doi: 10.1159/000444114. Epub 2016 Apr 5. No abstract available.
- Fischer M, Oberander N, Weimann A. Four main barriers to weight loss maintenance? A quantitative analysis of difficulties experienced by obese patients after successful weight reduction. Eur J Clin Nutr. 2020 Aug;74(8):1192-1200. doi: 10.1038/s41430-020-0559-x. Epub 2020 Jan 30.
- Hudson JI, Hiripi E, Pope HG Jr, Kessler RC. The prevalence and correlates of eating disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Biol Psychiatry. 2007 Feb 1;61(3):348-58. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.040. Epub 2006 Jul 3. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Jul 15;72(2):164.
- Kantartzis K, Machann J, Schick F, Rittig K, Machicao F, Fritsche A, Haring HU, Stefan N. Effects of a lifestyle intervention in metabolically benign and malign obesity. Diabetologia. 2011 Apr;54(4):864-8. doi: 10.1007/s00125-010-2006-3. Epub 2010 Dec 21.
- Kawasaki Y, Nagao-Sato S, Yoshii E, Akamatsu R. Integrated consumers' sustainable and healthy dietary behavior patterns: Associations between demographics, psychological factors, and meal preparation habits among Japanese adults. Appetite. 2023 Jan 1;180:106353. doi: 10.1016/j.appet.2022.106353. Epub 2022 Oct 26.
- Lillis J, Kendra KE. Acceptance and Commitment Therapy for weight control: Model, evidence, and future directions. J Contextual Behav Sci. 2014 Jan;3(1):1-7. doi: 10.1016/j.jcbs.2013.11.005.
- Mantzios M, Egan HH. On the Role of Self-compassion and Self-kindness in Weight Regulation and Health Behavior Change. Front Psychol. 2017 Feb 16;8:229. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00229. eCollection 2017. No abstract available.
- Manzoni GM, Cribbie RA, Villa V, Arpin-Cribbie CA, Gondoni L, Castelnuovo G. Psychological well-being in obese inpatients with ischemic heart disease at entry and at discharge from a four-week cardiac rehabilitation program. Front Psychol. 2010 Aug 3;1:38. doi: 10.3389/fpsyg.2010.00038. eCollection 2010.
- Popkin BM, Ng SW. The nutrition transition to a stage of high obesity and noncommunicable disease prevalence dominated by ultra-processed foods is not inevitable. Obes Rev. 2022 Jan;23(1):e13366. doi: 10.1111/obr.13366. Epub 2021 Oct 10.
- Ruini C, Ottolini F, Rafanelli C, Ryff CD, Fava GA. La validazione italiana delle Psychological Well-being Scales (PWB). Rivista di psichiatria. 2003; 38(3): 117-130.
- Ryff CD, Singer B. Psychological well-being: meaning, measurement, and implications for psychotherapy research. Psychother Psychosom. 1996;65(1):14-23. doi: 10.1159/000289026.
- Sarwer DB, Allison KC, Wadden TA, Ashare R, Spitzer JC, McCuen-Wurst C, LaGrotte C, Williams NN, Edwards M, Tewksbury C, Wu J. Psychopathology, disordered eating, and impulsivity as predictors of outcomes of bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2019 Apr;15(4):650-655. doi: 10.1016/j.soard.2019.01.029. Epub 2019 Feb 23.
- Sharma M. Behavioural interventions for preventing and treating obesity in adults. Obes Rev. 2007 Sep;8(5):441-9. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00351.x.
- Taylor C, Webb TL, Sheeran P. 'I deserve a treat!': justifications for indulgence undermine the translation of intentions into action. Br J Soc Psychol. 2014 Sep;53(3):501-20. doi: 10.1111/bjso.12043. Epub 2013 Jul 15.
- Teixeira PJ, Going SB, Houtkooper LB, Cussler EC, Metcalfe LL, Blew RM, Sardinha LB, Lohman TG. Pretreatment predictors of attrition and successful weight management in women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Sep;28(9):1124-33. doi: 10.1038/sj.ijo.0802727.
- Turton R, Chami R, Treasure J. Emotional Eating, Binge Eating and Animal Models of Binge-Type Eating Disorders. Curr Obes Rep. 2017 Jun;6(2):217-228. doi: 10.1007/s13679-017-0265-8.
- Van Strien T, Frijters JE, Bergers GP, Defares PB. The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional, and external eating behavior. International journal of eating disorders. 1986; 5(2): 295-315.
- Vallis M. Quality of life and psychological well-being in obesity management: improving the odds of success by managing distress. Int J Clin Pract. 2016 Mar;70(3):196-205. doi: 10.1111/ijcp.12765. Epub 2016 Feb 4.
- Webber KH, Casey EM, Mayes L, Katsumata Y, Mellin L. A comparison of a behavioral weight loss program to a stress management program: A pilot randomized controlled trial. Nutrition. 2016 Jul-Aug;32(7-8):904-9. doi: 10.1016/j.nut.2016.01.008. Epub 2016 Jan 21.
- Zhu B, Gostoli S, Benasi G, Patierno C, Petroni ML, Nuccitelli C, Marchesini G, Fava GA, Rafanelli C. Promoting weight loss and psychological well-being in patients with obesity: A sequential combination of behavioural lifestyle intervention and well-being therapy. Clin Psychol Psychother. 2023 Mar;30(2):422-435. doi: 10.1002/cpp.2806. Epub 2022 Dec 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROMISE_BO_2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .