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中国における小児リウマチおよび免疫疾患の観察研究: CAPRID レジストリ

2024年5月11日 更新者:Hongmei Song、Peking Union Medical College Hospital
リウマチ性疾患および免疫疾患を患う中国の小児患者を対象とした観察的、多施設、縦断的レジストリ研究。

調査の概要

詳細な説明

小児リウマチおよび免疫疾患は、小児および青少年の健康に重大な影響を与えます。 中国小児リウマチ・免疫疾患同盟(CAPRID)は、中国における高品質のデータ主導型多施設小児リウマチおよび免疫学研究のための国家協力を形成するために、2022 年に設立されました。 CAPRID レジストリは、リウマチ性疾患および免疫疾患を患う中国人小児患者を対象とした観察的、多施設、長期的レジストリであり、中国人の臨床表現型、診断、合併症、実際の医薬品の安全性、治療効果、有害事象、重篤な疾患および転帰を調査します。リウマチ性疾患および免疫疾患を患う小児患者。

病院ベースのデータベースは、定期的なデータ収集のために Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) Common Data Model (CDM) を使用して確立および標準化されています。 CAPRID センターから患者を登録するために、標準化された電子症例報告フォームを備えた Web ベースの登録 Web サイトが確立されています。 モバイル アプリケーションは、長期的なフォローアップと患者から報告された結果の収集を可能にするために作成されています。 このレジストリに収集されたデータは、日常的な臨床業務以外で介入が行われていない「現実世界」の状況を反映しています。 治療計画は研究者によって決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hongmei Song, MD
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト:
          • Huawei Mao, MD, PhD
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Third Hospital of Peking University
        • コンタクト:
          • Zhiqiang Yan, PhD
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 募集
        • Chidren's Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト:
          • Xuemei Tang, MD
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Shenzhen Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Jun Yang, MD
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • The University of Hong Kong Shenzhen Institute of Research and Innovation (HKU-SIRI)
        • コンタクト:
          • Wanling Yang, PhD
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト:
          • Xiaochuan Wu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト:
          • Haiguo Yu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト:
          • Meiping Lu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CAPRID センターから登録された小児リウマチおよび免疫疾患を持つ中国人の子供たち。

説明

包含基準:

  • 年齢 <= 18 歳
  • リウマチ性疾患および免疫疾患(びまん性結合組織疾患、関節炎、血管炎、先天性免疫異常を含む)と診断されている
  • 中国で診断および治療を受ける

除外基準:

  • 患者またはその家族がこの研究に参加することに同意しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録患者数
時間枠:10年まで
登録に登録されている小児リウマチ性疾患および免疫疾患の患者の総数
10年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の総合評価
時間枠:10年まで
医師による疾患活動性のビジュアルアナログスコア測定。 最小値は 0、最大値は 10 です。
10年まで
患者または親の全体的な評価
時間枠:10年まで
患者の親または患者自身(8歳以上)による疾患活動性の視覚的アナログスコア測定。 最小値は 0、最大値は 10 です。
10年まで
臨床的に活動性のない疾患を有する参加者の割合
時間枠:10年まで

正常な疾患活動性指数 (利用可能な場合) および正常な炎症マーカー (赤血球沈降速度および C 反応性タンパク質) によって定義されます。

疾患活動性指数には、全身性エリテマトーデスの全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) が含まれます。若年性特発性関節炎の場合は若年性関節炎疾患活動性スコア (JADAS)-27、血管炎の場合は小児血管炎活動性スコア (PVAS)。徒手筋検査(MMT)8、若年性皮膚筋炎に対する小児筋炎評価スケール(CMAS)、シェーグレン症候群に対するシェーグレン症候群疾患活動性指数(ESSDAI)、強皮症に対する修正ロドナン皮膚スコア。

10年まで
小児健康評価アンケート (CHAQ)
時間枠:10年まで
機能障害の複合尺度、0 (障害なし) から 3 (重度の障害) までのスコア
10年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月29日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月11日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月11日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JS-3362D
  • 2021YFC2702000 (その他の助成金/資金番号:National Key R&D Program of China)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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