- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06417502
Havaintotutkimus lasten reumaattisista ja immunologisista sairauksista Kiinassa: CAPRID-rekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten reumaattiset ja immunologiset sairaudet vaikuttavat vakavasti lasten ja nuorten terveyteen. Chinese Alliance of Pediatric Rheumatic & Immunologic Diseases (CAPRID) perustettiin vuonna 2022 muodostamaan kansallinen yhteistyö korkealaatuista tietopohjaista lasten reumatologian ja immunologian tutkimusta varten Kiinassa. CAPRID-rekisteri on havainnollinen, monikeskus-, pitkittäisrekisteri kiinalaisille lapsipotilaille, joilla on reumaattisia ja immunologisia sairauksia. Sen avulla voidaan tutkia kiinalaisten kliinisiä fenotyyppejä, diagnooseja, komplikaatioita, todellista lääketurvallisuutta, terapeuttista tehoa, haittatapahtumia, kriittisiä sairauksia ja tuloksia. lapsipotilaat, joilla on reumaattisia ja immunologisia sairauksia.
Sairaalapohjaiset tietokannat on perustettu ja standardoitu Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) Common Data Model (CDM) -tietomallilla rutiininomaista tiedonkeruuta varten. CAPRID-keskusten potilaiden rekisteröintiä varten perustetaan web-pohjainen rekisterisivusto, jossa on standardoituja sähköisiä tapausraporttilomakkeita. Mobiilisovellus luodaan mahdollistamaan pitkän aikavälin seuranta ja potilaiden raportoimien tulosten kerääminen. Tähän rekisteriin tallennetut tiedot heijastavat "todellista" tilannetta ilman rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella suoritettuja toimenpiteitä. Hoitosuunnitelmat päättää tutkija.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sihao Gao
- Puhelinnumero: (+86) 010-6915-5727
- Sähköposti: sihao.gao@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongmei Song, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-10-69156271
- Sähköposti: songhm1021@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sihao Gao
- Puhelinnumero: +86-10-69156271
- Sähköposti: sihao.gao@gmail.com
-
Päätutkija:
- Hongmei Song, MD
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huawei Mao, MD, PhD
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Third Hospital of Peking University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiqiang Yan, PhD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Chidren's Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuemei Tang, MD
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Yang, MD
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong Shenzhen Institute of Research and Innovation (HKU-SIRI)
-
Ottaa yhteyttä:
- Wanling Yang, PhD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaochuan Wu, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiguo Yu, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Meiping Lu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä <= 18 vuotta
- Diagnosoitu reumaattiset ja immunologiset sairaudet (mukaan lukien diffuusi sidekudostaudit, niveltulehdus, vaskuliitti, synnynnäiset vastustuskyvyn virheet)
- Diagnosoitu ja hoidettu Kiinassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai hänen perheensä eri mieltä osallistumisesta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ilmoittautuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Rekisterissä olevien lasten reumaattisia ja immunologisia sairauksia sairastavien potilaiden kokonaismäärä
|
jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkärin globaali arviointi
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Visual Analog Score -mittaus sairauden aktiivisuudesta lääkäreiden toimesta.
Pienin arvo on 0 ja maksimi 10.
|
jopa 10 vuotta
|
Potilaan tai vanhemman yleinen arviointi
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Visual Analog Score -mittaus sairauden aktiivisuudesta potilaan vanhemman tai potilaan itsensä mukaan (yli 8-vuotias).
Pienin arvo on 0 ja maksimi 10.
|
jopa 10 vuotta
|
Kliinisesti inaktiivista sairautta sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Määritelty normaalien sairauden aktiivisuusindeksien (jos saatavilla) ja normaaleiden tulehdusmerkkiaineiden (erytrosyyttien sedimentaationopeus ja C-reaktiivinen proteiini) perusteella. Taudin aktiivisuusindekseihin kuuluvat systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) systeemiselle lupus erythematosukselle; Juveniili niveltulehduksen aktiivisuuspiste (JADAS) -27 juveniiliselle idiopaattiselle niveltulehdukselle, lasten vaskuliitin aktiivisuuspiste (PVAS) vaskuliitille; Manuaalinen lihastestaus (MMT)8, Childhood Myositis Assessment Scale (CMAS) nuorten dermatomyosiitille, Sjögrenin oireyhtymän sairauden aktiivisuusindeksi (ESSDAI) Sjögrenin oireyhtymälle, Modified Rodnan Skin Score sklerodermalle. |
jopa 10 vuotta
|
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Toiminnallisen vamman yhdistelmämittari, pistemäärä 0 (ei vamma) 3 (vaikea vamma)
|
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hongmei Song, MD, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-3362D
- 2021YFC2702000 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Key R&D Program of China)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .