- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06417502
Étude observationnelle des maladies rhumatismales et immunologiques pédiatriques en Chine : le registre CAPRID
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies rhumatismales et immunologiques pédiatriques ont de graves conséquences sur la santé des enfants et des adolescents. L'Alliance chinoise des maladies rhumatologiques et immunologiques pédiatriques (CAPRID) a été fondée en 2022 pour former une collaboration nationale pour la recherche multicentrique en rhumatologie et immunologie pédiatriques de haute qualité, basée sur des données, en Chine. Le registre CAPRID est un registre observationnel, multicentrique et longitudinal destiné aux patients pédiatriques chinois atteints de maladies rhumatismales et immunologiques visant à explorer les phénotypes cliniques, les diagnostics, les complications, la sécurité des médicaments dans le monde réel, l'efficacité thérapeutique, les événements indésirables, les maladies graves et les résultats des patients chinois. patients pédiatriques atteints de maladies rhumatismales et immunologiques.
Les bases de données hospitalières sont établies et standardisées avec le modèle de données commun (CDM) de l'Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) pour la collecte de données de routine. Un site Web de registre en ligne est créé avec des formulaires électroniques standardisés de rapport de cas pour enregistrer les patients des centres CAPRID. Une application mobile est créée pour permettre un suivi à long terme et la collecte des résultats rapportés par les patients. Les données saisies dans ce registre reflètent une situation du « monde réel » sans aucune intervention effectuée en dehors de la pratique clinique de routine. Les plans de traitement sont déterminés par l'investigateur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sihao Gao
- Numéro de téléphone: (+86) 010-6915-5727
- E-mail: sihao.gao@gmail.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Hongmei Song, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-10-69156271
- E-mail: songhm1021@126.com
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Contact:
- Sihao Gao
- Numéro de téléphone: +86-10-69156271
- E-mail: sihao.gao@gmail.com
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Chercheur principal:
- Hongmei Song, MD
-
Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Huawei Mao, MD, PhD
-
Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Third Hospital of Peking University
-
Contact:
- Zhiqiang Yan, PhD
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine
- Recrutement
- Chidren's Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Xuemei Tang, MD
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Shenzhen Children's Hospital
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Contact:
- Jun Yang, MD
-
Shenzhen, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The University of Hong Kong Shenzhen Institute of Research and Innovation (HKU-SIRI)
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Contact:
- Wanling Yang, PhD
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contact:
- Xiaochuan Wu, MD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Haiguo Yu, MD
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Meiping Lu, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge <= 18 ans
- Diagnostiqué avec des maladies rhumatismales et immunologiques (y compris les maladies diffuses du tissu conjonctif, l'arthrite, la vascularite, les erreurs innées de l'immunité)
- Diagnostiqué et traité en Chine
Critère d'exclusion:
- Désaccord d'implication dans cette étude par le patient ou sa famille.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients inscrits
Délai: jusqu'à 10 ans
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Nombre total de patients atteints de maladies rhumatismales et immunologiques pédiatriques inscrits au registre
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jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale des médecins
Délai: jusqu'à 10 ans
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Mesure du score visuel analogique de l'activité de la maladie par les médecins.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
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jusqu'à 10 ans
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Évaluation globale du patient ou du parent
Délai: jusqu'à 10 ans
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Mesure du score visuel analogique de l'activité de la maladie par le parent du patient ou le patient lui-même (âgé de plus de 8 ans).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
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jusqu'à 10 ans
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Proportion de participants atteints d'une maladie cliniquement inactive
Délai: jusqu'à 10 ans
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Défini par des indices d'activité normale de la maladie (si disponibles) et des marqueurs inflammatoires normaux (taux de sédimentation érythrocytaire et protéine C-réactive). Les indices d'activité de la maladie comprennent l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K) pour le lupus érythémateux systémique ; Score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile (JADAS) -27 pour l'arthrite juvénile idiopathique, score d'activité de la vascularite pédiatrique (PVAS) pour la vascularite ; Tests musculaires manuels (MMT)8, échelle d'évaluation de la myosite infantile (CMAS) pour la dermatomyosite juvénile, indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren (ESSDAI) pour le syndrome de Sjögren, score cutané de Rodnan modifié pour la sclérodermie. |
jusqu'à 10 ans
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Questionnaire d'évaluation de la santé des enfants (CHAQ)
Délai: jusqu'à 10 ans
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Mesure composite du handicap fonctionnel, score de 0 (pas de handicap) à 3 (handicap sévère)
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jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongmei Song, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-3362D
- 2021YFC2702000 (Autre subvention/numéro de financement: National Key R&D Program of China)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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