Badanie obserwacyjne chorób reumatycznych i immunologicznych u dzieci w Chinach: rejestr CAPRID
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroby reumatyczne i immunologiczne u dzieci mają poważny wpływ na zdrowie dzieci i młodzieży. Chińskie Stowarzyszenie na rzecz Dziecięcych Chorób Reumatycznych i Immunologicznych (CAPRID) zostało założone w 2022 r. w celu nawiązania krajowej współpracy na rzecz wysokiej jakości, wieloośrodkowych badań w zakresie reumatologii i immunologii dziecięcej w Chinach, opartych na danych. Rejestr CAPRID to obserwacyjny, wieloośrodkowy rejestr podłużny chińskich pacjentów pediatrycznych cierpiących na choroby reumatyczne i immunologiczne, którego zadaniem jest badanie fenotypów klinicznych, diagnoz, powikłań, rzeczywistego bezpieczeństwa leków, skuteczności terapeutycznej, zdarzeń niepożądanych, krytycznych chorób i wyników leczenia chińskiego. pacjentów pediatrycznych z chorobami reumatycznymi i immunologicznymi.
Szpitalne bazy danych są tworzone i standaryzowane przy użyciu wspólnego modelu danych (CDM) w ramach Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) na potrzeby rutynowego gromadzenia danych. Utworzono internetową witrynę rejestracyjną zawierającą standardowe elektroniczne formularze opisów przypadków umożliwiające rejestrację pacjentów z ośrodków CAPRID. Stworzono aplikację mobilną, która umożliwia długoterminową obserwację i gromadzenie wyników zgłaszanych przez pacjentów. Dane zapisane w tym rejestrze odzwierciedlają sytuację w „rzeczywistym świecie”, w której nie przeprowadza się żadnej interwencji poza rutynową praktyką kliniczną. Plany leczenia ustala badacz.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sihao Gao
- Numer telefonu: (+86) 010-6915-5727
- E-mail: sihao.gao@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Hongmei Song, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-10-69156271
- E-mail: songhm1021@126.com
-
Kontakt:
- Sihao Gao
- Numer telefonu: +86-10-69156271
- E-mail: sihao.gao@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Hongmei Song, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Huawei Mao, MD, PhD
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Third Hospital of Peking University
-
Kontakt:
- Zhiqiang Yan, PhD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chidren's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Xuemei Tang, MD
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Yang, MD
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong Shenzhen Institute of Research and Innovation (HKU-SIRI)
-
Kontakt:
- Wanling Yang, PhD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xiaochuan Wu, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Haiguo Yu, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Meiping Lu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek <= 18 lat
- Diagnozuje się choroby reumatyczne i immunologiczne (m.in. rozsiane choroby tkanki łącznej, zapalenie stawów, zapalenie naczyń, wrodzone wady odporności)
- Zdiagnozowane i leczone w Chinach
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na włączenie pacjenta lub jego rodziny do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zarejestrowanych pacjentów
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Łączna liczba zarejestrowanych w rejestrze pacjentów z dziecięcymi chorobami reumatycznymi i immunologicznymi
|
do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena lekarza
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Pomiar aktywności choroby metodą Visual Analog Score przez lekarzy.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
|
do 10 lat
|
|
Globalna ocena pacjenta lub rodzica
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Pomiar aktywności choroby metodą Visual Analog Score przez rodzica pacjenta lub przez niego samego (powyżej 8. roku życia).
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
|
do 10 lat
|
|
Odsetek uczestników z chorobą nieaktywną klinicznie
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Zdefiniowane na podstawie prawidłowych wskaźników aktywności choroby (jeśli są dostępne) i prawidłowych markerów stanu zapalnego (szybkość sedymentacji erytrocytów i białko C-reaktywne). Wskaźniki aktywności choroby obejmują wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) dla tocznia rumieniowatego układowego; Wynik aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS) -27 dla młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, wskaźnik aktywności zapalenia naczyń u dzieci (PVAS) dla zapalenia naczyń; Manualne badanie mięśni (MMT)8, Skala oceny zapalenia mięśni u dzieci (CMAS) dla młodzieńczego zapalenia skórno-mięśniowego, Wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) dla zespołu Sjögrena, Zmodyfikowana skala Rodnana Skin Score dla twardziny skóry. |
do 10 lat
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ)
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Złożona miara niepełnosprawności funkcjonalnej, punktacja od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (poważna niepełnosprawność)
|
do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hongmei Song, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-3362D
- 2021YFC2702000 (Inny numer grantu/finansowania: National Key R&D Program of China)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .