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Beobachtungsstudie zu rheumatischen und immunologischen Erkrankungen bei Kindern in China: Das CAPRID-Register

11. Mai 2024 aktualisiert von: Hongmei Song, Peking Union Medical College Hospital
Eine beobachtende, multizentrische Längsschnittstudie für chinesische pädiatrische Patienten mit rheumatischen und immunologischen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Rheumatische und immunologische Erkrankungen im Kindesalter haben erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Kindern und Jugendlichen. Die Chinese Alliance of Pediatric Rheumatic & Immunologic Diseases (CAPRID) wurde 2022 gegründet, um eine nationale Zusammenarbeit für hochwertige, datengesteuerte, multizentrische pädiatrische Rheumatologie- und Immunologieforschung in China zu bilden. Das CAPRID-Register ist ein beobachtendes, multizentrisches Längsschnittregister für chinesische pädiatrische Patienten mit rheumatischen und immunologischen Erkrankungen, um die klinischen Phänotypen, Diagnosen, Komplikationen, Arzneimittelsicherheit in der Praxis, therapeutische Wirksamkeit, unerwünschte Ereignisse, kritische Erkrankungen und Ergebnisse chinesischer Erkrankungen zu untersuchen pädiatrische Patienten mit rheumatischen und immunologischen Erkrankungen.

Für die routinemäßige Datenerfassung werden krankenhausbasierte Datenbanken mit dem Common Data Model (CDM) der Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) eingerichtet und standardisiert. Es wird eine webbasierte Registrierungswebsite mit standardisierten elektronischen Fallberichtsformularen eingerichtet, um Patienten aus CAPRID-Zentren zu registrieren. Es wird eine mobile Anwendung erstellt, die eine langfristige Nachverfolgung und die Erfassung von Patientenergebnissen ermöglicht. Die in diesem Register erfassten Daten spiegeln eine „reale“ Situation wider, in der keine Eingriffe außerhalb der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt wurden. Die Behandlungspläne werden vom Prüfarzt festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongmei Song, MD
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Huawei Mao, MD, PhD
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Third Hospital of Peking University
        • Kontakt:
          • Zhiqiang Yan, PhD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chidren's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xuemei Tang, MD
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Yang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong Shenzhen Institute of Research and Innovation (HKU-SIRI)
        • Kontakt:
          • Wanling Yang, PhD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Xiaochuan Wu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Haiguo Yu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Meiping Lu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Kinder mit pädiatrischen rheumatischen und immunologischen Erkrankungen, die in CAPRID-Zentren aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <= 18 Jahre
  • Diagnostiziert mit rheumatischen und immunologischen Erkrankungen (einschließlich diffuser Bindegewebserkrankungen, Arthritis, Vaskulitis, angeborenen Immunstörungen)
  • In China diagnostiziert und behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Uneinigkeit des Patienten oder seiner Familie mit der Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingeschriebenen Patienten
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Gesamtzahl der in das Register aufgenommenen Patienten mit pädiatrischen rheumatischen und immunologischen Erkrankungen
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Beurteilung durch Ärzte
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Visual Analog Score zur Messung der Krankheitsaktivität durch Ärzte. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10.
bis zu 10 Jahre
Globale Beurteilung des Patienten oder der Eltern
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Visual Analog Score zur Messung der Krankheitsaktivität durch die Eltern des Patienten oder den Patienten selbst (über 8 Jahre alt). Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10.
bis zu 10 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit klinisch inaktiver Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre

Definiert durch normale Krankheitsaktivitätsindizes (falls verfügbar) und normale Entzündungsmarker (Erythrozytensedimentationsrate und C-reaktives Protein).

Zu den Krankheitsaktivitätsindizes gehören der Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) für systemischen Lupus erythematodes; Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-27 für juvenile idiopathische Arthritis, Pediatric Vasculitis Activity Score (PVAS) für Vaskulitis; Manueller Muskeltest (MMT)8, Childhood Myositis Assessment Scale (CMAS) für juvenile Dermatomyositis, Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) für Sjögren-Syndrom, modifizierter Rodnan-Haut-Score für Sklerodermie.
bis zu 10 Jahre
Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern (CHAQ)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Zusammengesetztes Maß für die funktionelle Behinderung, Wert von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung)
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Central South University
Zhejiang University
Beijing Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Third Hospital of Peking University
The University of Hong Kong Shenzhen Institute of Research and Innovation (HKU-SIRI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongmei Song, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-3362D
  • 2021YFC2702000 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Key R&D Program of China)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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