Studio osservazionale sulle malattie reumatiche e immunologiche pediatriche in Cina: il registro CAPRID
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie reumatiche e immunologiche pediatriche incidono gravemente sulla salute dei bambini e degli adolescenti. L'Alleanza cinese per le malattie reumatiche e immunologiche pediatriche (CAPRID) è stata fondata nel 2022 per formare una collaborazione nazionale per la ricerca immunologica e reumatologica pediatrica multicentrica di alta qualità basata sui dati in Cina. Il registro CAPRID è un registro osservazionale, multicentrico e longitudinale per pazienti pediatrici cinesi affetti da malattie reumatiche e immunologiche per esplorare i fenotipi clinici, le diagnosi, le complicanze, la sicurezza dei farmaci nel mondo reale, l'efficacia terapeutica, gli eventi avversi, le malattie critiche e gli esiti dei pazienti cinesi affetti da malattie reumatiche e immunologiche. pazienti pediatrici con malattie reumatiche e immunologiche.
I database ospedalieri sono istituiti e standardizzati con il Common Data Model (CDM) dell'Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) per la raccolta dati di routine. È stato creato un sito web di registro basato sul web con moduli elettronici standardizzati di segnalazione dei casi per registrare i pazienti dei centri CAPRID. Viene creata un'applicazione mobile per consentire il follow-up a lungo termine e la raccolta dei risultati riportati dai pazienti. I dati raccolti in questo registro riflettono una situazione del "mondo reale" senza alcun intervento effettuato al di fuori della pratica clinica di routine. I piani di trattamento sono determinati dallo sperimentatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sihao Gao
- Numero di telefono: (+86) 010-6915-5727
- Email: sihao.gao@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Hongmei Song, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-10-69156271
- Email: songhm1021@126.com
-
Contatto:
- Sihao Gao
- Numero di telefono: +86-10-69156271
- Email: sihao.gao@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Hongmei Song, MD
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Huawei Mao, MD, PhD
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Third Hospital of Peking University
-
Contatto:
- Zhiqiang Yan, PhD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Chidren's Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Xuemei Tang, MD
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Shenzhen Children's Hospital
-
Contatto:
- Jun Yang, MD
-
Shenzhen, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- The University of Hong Kong Shenzhen Institute of Research and Innovation (HKU-SIRI)
-
Contatto:
- Wanling Yang, PhD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contatto:
- Xiaochuan Wu, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Haiguo Yu, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Meiping Lu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età <= 18 anni
- Diagnosi di malattie reumatiche e immunologiche (comprese malattie diffuse del tessuto connettivo, artrite, vasculite, difetti congeniti dell'immunità)
- Diagnosticato e trattato in Cina
Criteri di esclusione:
- Disaccordo sul coinvolgimento in questo studio da parte del paziente o della sua famiglia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti arruolati
Lasso di tempo: fino a 10 anni
|
Numero totale di pazienti con malattie reumatiche e immunologiche pediatriche arruolati nel registro
|
fino a 10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: fino a 10 anni
|
Misurazione del punteggio analogico visivo dell'attività della malattia da parte dei medici.
Il valore minimo è 0 e il massimo è 10.
|
fino a 10 anni
|
|
Valutazione globale del paziente o del genitore
Lasso di tempo: fino a 10 anni
|
Misurazione del punteggio analogico visivo dell'attività della malattia da parte del genitore del paziente o del paziente stesso (di età superiore a 8 anni).
Il valore minimo è 0 e il massimo è 10.
|
fino a 10 anni
|
|
Proporzione di partecipanti con malattia clinicamente inattiva
Lasso di tempo: fino a 10 anni
|
Definiti da normali indici di attività della malattia (se disponibili) e normali marcatori infiammatori (velocità di sedimentazione eritrocitaria e proteina C-reattiva). Gli indici di attività della malattia includono il Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) per il lupus eritematoso sistemico; Punteggio di attività della malattia dell'artrite giovanile (JADAS) -27 per l'artrite idiopatica giovanile, Punteggio di attività della vasculite pediatrica (PVAS) per la vasculite; Test muscolare manuale (MMT)8, Childhood Myositis Assessment Scale (CMAS) per la dermatomiosite giovanile, indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren (ESSDAI) per la sindrome di Sjögren, Punteggio cutaneo Rodnan modificato per la sclerodermia. |
fino a 10 anni
|
|
Questionario di valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
|
Misura composita della disabilità funzionale, punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 3 (disabilità grave)
|
fino a 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hongmei Song, MD, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-3362D
- 2021YFC2702000 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Key R&D Program of China)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .