Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av pediatriske revmatiske og immunologiske sykdommer i Kina: CAPRID-registeret

11. mai 2024 oppdatert av: Hongmei Song, Peking Union Medical College Hospital
En observasjonell, multisenter, longitudinell registerstudie for kinesiske pediatriske pasienter med revmatiske og immunologiske sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pediatriske revmatiske og immunologiske sykdommer påvirker helsen til barn og ungdom alvorlig. Chinese Alliance of Pediatric Rheumatic & Immunologic Diseases (CAPRID) ble grunnlagt i 2022 for å danne et nasjonalt samarbeid for høykvalitets datadrevet multisenter pediatrisk revmatologi og immunologiforskning i Kina. CAPRID-registeret er et observasjons-, multisenter-, longitudinalt register for kinesiske pediatriske pasienter med revmatiske og immunologiske sykdommer for å utforske kliniske fenotyper, diagnoser, komplikasjoner, legemiddelsikkerhet i den virkelige verden, terapeutisk effekt, uønskede hendelser, kritisk sykdom og utfall av kinesisk. pediatriske pasienter med revmatiske og immunologiske sykdommer.

Sykehusbaserte databaser er etablert og standardisert med Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) Common Data Model (CDM) for rutinemessig datainnsamling. Det etableres et nettbasert registernettsted med standardiserte elektroniske saksrapportskjemaer for å registrere pasienter fra CAPRID-sentre. En mobilapplikasjon er laget for å tillate langsiktig oppfølging og innsamling av pasientrapporterte utfall. Dataene som fanges opp i dette registeret gjenspeiler en "virkelig verden" situasjon uten intervensjon gjort utenfor rutinemessig klinisk praksis. Behandlingsplaner bestemmes av utrederen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongmei Song, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Huawei Mao, MD, PhD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Third Hospital of Peking University
        • Ta kontakt med:
          • Zhiqiang Yan, PhD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chidren's Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xuemei Tang, MD
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Yang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong Shenzhen Institute of Research and Innovation (HKU-SIRI)
        • Ta kontakt med:
          • Wanling Yang, PhD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaochuan Wu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Haiguo Yu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Meiping Lu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske barn med pediatriske revmatiske og immunologiske sykdommer ble registrert fra CAPRID-sentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder <= 18 år gammel
  • Diagnostisert med revmatiske og immunologiske sykdommer (inkludert diffuse bindevevssykdommer, leddgikt, vaskulitt, medfødte immunitetsfeil)
  • Diagnostisert og behandlet i Kina

Ekskluderingskriterier:

  • Uenighet om å involvere pasienten eller hans/hennes familie i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påmeldte pasienter
Tidsramme: opptil 10 år
Totalt antall pasienter med pediatriske revmatiske og immunologiske sykdommer registrert i registeret
opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment for lege
Tidsramme: opptil 10 år
Visual Analog Score-måling av sykdomsaktivitet av leger. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
opptil 10 år
Global vurdering av pasient eller foreldre
Tidsramme: opptil 10 år
Visuell analog poengsum måling av sykdomsaktivitet av pasientens forelder eller pasient selv (over 8 år). Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
opptil 10 år
Andel deltakere med klinisk inaktiv sykdom
Tidsramme: opptil 10 år

Definert av normale sykdomsaktivitetsindekser (hvis tilgjengelig) og normale inflammatoriske markører (erytrocyttsedimenteringshastighet og C-reaktivt protein).

Sykdomsaktivitetsindekser inkluderer Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) for systemisk lupus erythematosus; Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-27 for juvenil idiopatisk artritt, Pediatric Vasculitis Activity Score (PVAS) for vaskulitt; Manuell muskeltesting(MMT)8, Childhood Myositis Assessment Scale (CMAS) for juvenil dermatomyositis, Sjögrens syndrom sykdom aktivitetsindeks (ESSDAI) for Sjögrens syndrom, Modifisert Rodnan Skin Score for sklerodermi.
opptil 10 år
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Tidsramme: opptil 10 år
Sammensatt mål på funksjonshemming, skår fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (alvorlig funksjonshemming)
opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Central South University
Zhejiang University
Beijing Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Third Hospital of Peking University
The University of Hong Kong Shenzhen Institute of Research and Innovation (HKU-SIRI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongmei Song, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS-3362D
  • 2021YFC2702000 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Key R&D Program of China)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere