- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06417502
중국의 소아 류마티스 및 면역 질환에 대한 관찰 연구: CAPRID 레지스트리
연구 개요
상세 설명
소아 류마티스 및 면역 질환은 어린이와 청소년의 건강에 심각한 영향을 미칩니다. 중국 소아 류마티스 및 면역 질환 연합(CAPRID)은 중국에서 고품질 데이터 기반 다기관 소아 류마티스 및 면역학 연구를 위한 국가 협력을 형성하기 위해 2022년에 설립되었습니다. CAPRID 레지스트리는 류마티스 및 면역 질환이 있는 중국 소아 환자를 대상으로 임상 표현형, 진단, 합병증, 실제 약물 안전성, 치료 효능, 부작용, 중대한 질병 및 결과를 탐색하기 위한 관찰, 다기관, 종단 등록입니다. 류마티스 및 면역 질환을 앓고 있는 소아 환자.
병원 기반 데이터베이스는 일상적인 데이터 수집을 위해 OMOP(Observational Medical Outcomes Partnership) CDM(Common Data Model)을 사용하여 구축되고 표준화되었습니다. CAPRID 센터의 환자를 등록하기 위해 표준화된 전자 사례 보고서 양식을 갖춘 웹 기반 등록 웹사이트가 구축되었습니다. 장기간의 추적 관찰과 환자 보고 결과 수집을 위해 모바일 애플리케이션이 생성되었습니다. 이 레지스트리에 캡처된 데이터는 일상적인 임상 실습 외에 어떠한 개입도 수행되지 않은 "실제" 상황을 반영합니다. 치료 계획은 연구자가 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sihao Gao
- 전화번호: (+86) 010-6915-5727
- 이메일: sihao.gao@gmail.com
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Hongmei Song, MD, PhD
- 전화번호: +86-10-69156271
- 이메일: songhm1021@126.com
-
연락하다:
- Sihao Gao
- 전화번호: +86-10-69156271
- 이메일: sihao.gao@gmail.com
-
수석 연구원:
- Hongmei Song, MD
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Huawei Mao, MD, PhD
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Third Hospital of Peking University
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연락하다:
- Zhiqiang Yan, PhD
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국
- 모병
- Chidren's Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Xuemei Tang, MD
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-
Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- Shenzhen Children's Hospital
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연락하다:
- Jun Yang, MD
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- The University of Hong Kong Shenzhen Institute of Research and Innovation (HKU-SIRI)
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연락하다:
- Wanling Yang, PhD
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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연락하다:
- Xiaochuan Wu, MD
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Haiguo Yu, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Meiping Lu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 <= 18세
- 류마티스 및 면역 질환(미만성 결합 조직 질환, 관절염, 혈관염, 선천성 면역 이상 포함)으로 진단됨
- 중국에서 진단 및 치료
제외 기준:
- 환자 또는 그 가족이 본 연구에 참여하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 환자 수
기간: 최대 10년
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등록소에 등록된 소아 류마티스 및 면역 질환 환자의 총 수
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 종합 평가
기간: 최대 10년
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의사의 질병 활동에 대한 시각적 아날로그 점수 측정.
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
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최대 10년
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환자 또는 부모 종합 평가
기간: 최대 10년
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환자의 부모 또는 환자 자신(8세 이상)의 질병 활동에 대한 시각적 아날로그 점수 측정.
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
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최대 10년
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임상적으로 활동하지 않는 질병이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 10년
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정상적인 질병 활성 지수(이용 가능한 경우)와 정상적인 염증 지표(적혈구 침강 속도 및 C-반응성 단백질)로 정의됩니다. 질병 활성 지수에는 전신 홍반 루푸스에 대한 전신 홍반 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K); 소아 특발성 관절염의 경우 청소년 관절염 질환 활동 점수(JADAS)-27, 혈관염의 경우 소아 혈관염 활동 점수(PVAS); 수동 근육 검사(MMT)8, 청소년 피부근염에 대한 소아 근염 평가 척도(CMAS), 쇼그렌 증후군에 대한 쇼그렌 증후군 질환 활성 지수(ESSDAI), 경피증에 대한 수정된 로드난 피부 점수. |
최대 10년
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아동 건강 평가 설문지(CHAQ)
기간: 최대 10년
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기능 장애의 종합 측정, 0점(장애 없음)부터 3점(심각한 장애)까지의 점수
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hongmei Song, MD, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JS-3362D
- 2021YFC2702000 (기타 보조금/기금 번호: National Key R&D Program of China)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자가면역질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국