- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06417502
Observationele studie van reumatische en immunologische ziekten bij kinderen in China: het CAPRID-register
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Reumatische en immunologische ziekten bij kinderen hebben ernstige gevolgen voor de gezondheid van kinderen en adolescenten. Chinese Alliance of Pediatric Rheumatic & Immunologic Diseases (CAPRID) werd in 2022 opgericht om een nationale samenwerking te vormen voor hoogwaardig datagestuurd multicenter pediatrisch reumatologisch en immunologisch onderzoek in China. Het CAPRID-register is een observationeel, multicenter, longitudinaal register voor Chinese pediatrische patiënten met reumatische en immunologische ziekten om de klinische fenotypes, diagnoses, complicaties, werkelijke geneesmiddelveiligheid, therapeutische werkzaamheid, bijwerkingen, kritieke ziekten en uitkomsten van Chinese ziekten te onderzoeken. pediatrische patiënten met reumatische en immunologische ziekten.
Ziekenhuisgebaseerde databases worden opgezet en gestandaardiseerd met het Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) Common Data Model (CDM) voor routinematige gegevensverzameling. Er wordt een webgebaseerde registratiewebsite opgezet met gestandaardiseerde elektronische casusrapportformulieren om patiënten uit CAPRID-centra te registreren. Er is een mobiele applicatie gemaakt om follow-up op de lange termijn en het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten mogelijk te maken. De gegevens die in dit register zijn vastgelegd, weerspiegelen een situatie in de ‘echte wereld’, waarbij er geen interventie is uitgevoerd buiten de routinematige klinische praktijk. Behandelplannen worden bepaald door de onderzoeker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sihao Gao
- Telefoonnummer: (+86) 010-6915-5727
- E-mail: sihao.gao@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Hongmei Song, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-10-69156271
- E-mail: songhm1021@126.com
-
Contact:
- Sihao Gao
- Telefoonnummer: +86-10-69156271
- E-mail: sihao.gao@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hongmei Song, MD
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Huawei Mao, MD, PhD
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Third Hospital of Peking University
-
Contact:
- Zhiqiang Yan, PhD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Werving
- Chidren's Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Xuemei Tang, MD
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Werving
- Shenzhen Children's Hospital
-
Contact:
- Jun Yang, MD
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Werving
- The University of Hong Kong Shenzhen Institute of Research and Innovation (HKU-SIRI)
-
Contact:
- Wanling Yang, PhD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Xiaochuan Wu, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Haiguo Yu, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Meiping Lu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd <= 18 jaar oud
- Gediagnosticeerd met reumatische en immunologische ziekten (waaronder diffuse bindweefselziekten, artritis, vasculitis, aangeboren immuniteitsfouten)
- Gediagnosticeerd en behandeld in China
Uitsluitingscriteria:
- Onenigheid over het betrekken van de patiënt bij dit onderzoek bij de patiënt of zijn/haar familie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal ingeschreven patiënten
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Totaal aantal patiënten met reumatische en immunologische ziekten bij kinderen die in het register zijn opgenomen
|
tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemene beoordeling door arts
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Visuele analoge scoremeting van ziekteactiviteit door artsen.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10.
|
tot 10 jaar
|
Globale beoordeling van patiënt of ouder
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Visuele analoge scoremeting van ziekteactiviteit door de ouder van de patiënt of door de patiënt zelf (ouder dan 8 jaar).
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10.
|
tot 10 jaar
|
Percentage deelnemers met een klinisch inactieve ziekte
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Gedefinieerd door normale ziekteactiviteitsindexen (indien beschikbaar) en normale ontstekingsmarkers (erytrocytsedimentatiesnelheid en C-reactief proteïne). Ziekteactiviteitsindexen omvatten Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) voor systemische lupus erythematosus; Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-27 voor juveniele idiopathische artritis, Pediatric Vasculitis Activity Score (PVAS) voor vasculitis; Handmatige spiertesten (MMT)8, Childhood Myositis Assessment Scale (CMAS) voor juveniele dermatomyositis, Sjögren-ziekteactiviteitsindex (ESSDAI) voor het syndroom van Sjögren, Modified Rodnan Skin Score voor sclerodermie. |
tot 10 jaar
|
Vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling bij kinderen (CHAQ)
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Samengestelde maatstaf voor functionele beperkingen, score van 0 (geen beperking) tot 3 (ernstige beperking)
|
tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongmei Song, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-3362D
- 2021YFC2702000 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Key R&D Program of China)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases