Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekek reumás és immunológiai betegségeinek megfigyelése Kínában: A CAPRID nyilvántartás

2024. május 11. frissítette: Hongmei Song, Peking Union Medical College Hospital
Megfigyeléses, többközpontú, longitudinális regiszteres vizsgálat reumás és immunológiai betegségekben szenvedő kínai gyermekgyógyászati ​​betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A gyermekkori reumás és immunológiai betegségek súlyosan befolyásolják a gyermekek és serdülők egészségét. A Kínai Gyermekreumatológiai és Immunológiai Betegségek Szövetsége (CAPRID) 2022-ben alakult, hogy nemzeti együttműködést alakítson ki a magas színvonalú, adatvezérelt többközpontú gyermekreumatológiai és immunológiai kutatások terén Kínában. A CAPRID Registry egy megfigyeléses, többközpontú, longitudinális reumás és immunológiai betegségekben szenvedő kínai gyermekgyógyászati ​​regiszter, amely feltárja a kínai klinikai fenotípusokat, diagnózisokat, szövődményeket, a valós gyógyszerbiztonságot, terápiás hatékonyságot, nemkívánatos eseményeket, kritikus betegségeket és kimeneteleket. reumás és immunológiai betegségekben szenvedő gyermekek.

A kórházi adatbázisokat az Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) Common Data Model (CDM) segítségével hozták létre és szabványosítják a rutin adatgyűjtéshez. A CAPRID-központokból származó betegek regisztrálásához webalapú nyilvántartási webhelyet hoznak létre szabványosított elektronikus esetbejelentő űrlapokkal. Egy mobilalkalmazás készült, amely lehetővé teszi a hosszú távú nyomon követést és a betegek által jelentett eredmények összegyűjtését. Az ebben a nyilvántartásban rögzített adatok egy "valós világ" helyzetet tükröznek, a rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozás nélkül. A kezelési terveket a vizsgáló határozza meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hongmei Song, MD
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huawei Mao, MD, PhD
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Third Hospital of Peking University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhiqiang Yan, PhD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • Chidren's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuemei Tang, MD
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Yang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The University of Hong Kong Shenzhen Institute of Research and Innovation (HKU-SIRI)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wanling Yang, PhD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaochuan Wu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haiguo Yu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Meiping Lu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermek reumás és immunológiai betegségekben szenvedő kínai gyermekek a CAPRID központokból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor <= 18 év
  • Reumás és immunológiai betegségekkel diagnosztizáltak (beleértve a diffúz kötőszöveti betegségeket, ízületi gyulladást, vasculitist, veleszületett immunitási rendellenességeket)
  • Kínában diagnosztizálták és kezelték

Kizárási kritériumok:

  • A páciens vagy családja nem ért egyet azzal, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regisztrált betegek száma
Időkeret: legfeljebb 10 évig
A reumás és immunológiai megbetegedésben szenvedő gyermekbetegek teljes száma a nyilvántartásban
legfeljebb 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvos globális értékelése
Időkeret: legfeljebb 10 évig
Vizuális analóg pontszám a betegség aktivitásának mérése orvosok által. A minimális érték 0, a maximum pedig 10.
legfeljebb 10 évig
Beteg vagy szülő globális értékelése
Időkeret: legfeljebb 10 évig
Vizuális analóg pontszám a betegség aktivitásának mérése a beteg szülei vagy saját maga (8 éves kor felett) szerint. A minimális érték 0, a maximum pedig 10.
legfeljebb 10 évig
A klinikailag inaktív betegségben szenvedők aránya
Időkeret: legfeljebb 10 évig

Normál betegségaktivitási indexek (ha rendelkezésre állnak) és normál gyulladásos markerek (eritrocita ülepedési sebesség és C-reaktív fehérje) határozzák meg.

A betegség aktivitási indexei közé tartozik a szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) a szisztémás lupus erythematosus esetében; Juvenilis Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-27 juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásra, Pediatric Vasculitis Activity Score (PVAS) vasculitisre; Manual Muscle Testing (MMT)8, Childhood Myositis Assessment Scale (CMAS) a juvenilis dermatomyositishez, Sjögren-szindróma betegségaktivitási indexe (ESSDAI) Sjögren-szindrómához, Módosított Rodnan Skin Score szklerodermához.
legfeljebb 10 évig
Gyermekkori egészségfelmérő kérdőív (CHAQ)
Időkeret: legfeljebb 10 évig
A funkcionális fogyatékosság összetett mértéke, pontszám 0-tól (nincs fogyatékosság) 3-ig (súlyos fogyatékosság)
legfeljebb 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Együttműködők

Central South University
Zhejiang University
Beijing Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Third Hospital of Peking University
The University of Hong Kong Shenzhen Institute of Research and Innovation (HKU-SIRI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongmei Song, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JS-3362D
  • 2021YFC2702000 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Key R&D Program of China)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel