多発性骨髄腫患者における二重特異性抗 GPRC5D 二重特異性抗体に関連する皮膚および爪の毒性を治療するための一連の皮膚化粧品製品の評価」。記述的パイロット研究 (DELICATESSE)
2024年5月13日 更新者：Nantes University Hospital
多発性骨髄腫患者における二重特異性抗 GPRC5D 二重特異性抗体に関連する皮膚および爪の毒性を治療するための一連の皮膚化粧品製品の評価」。
この研究の目的は、天然物をベースにし、がん患者向けに設計された一連の皮膚化粧品（手/足の血清、爪強化液、爪強化液、溶解オイル、手袋/スリッパ）の二重特異性Acに対する有効性を評価することです。抗CD3xGPRC5D二重特異性抗体で治療されたMM患者における皮膚および爪の毒性誘発性。
支持療法製品の効果は、二重特異性 Ac による治療を開始している患者の予防策として、また治療中の患者の治療策として研究されます。
患者は研究スケジュールに従って自宅で製品を直接適用することができ、患者が二重特異性Acの投与に来るたびに、皮膚および爪の毒性皮膚および爪の毒性が実行されます。 追跡調査は合計6か月（早期に進行が起こった場合はそれ以下）行われ、患者はプロトコールへの参加時と、1か月および6か月の支持療法後にQOLアンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cyrille Touzeau
- 電話番号：02 53 48 24 05
- メール：cyrille.touzeau@chu-nantes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicoletta Libera LILLI
- 電話番号：02 76 64 37 83
- メール：nicolettalibera.lilli@chu-nantes.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MMの患者さん。
- 抗 GPRC5D 二重特異性 Ac 療法を開始している患者、または NCI-NCTCAE V5.0 グレード ≥2 の皮膚および爪毒性を伴う抗 GPRC5D 二重特異性 Ac 療法を受けている患者。
- 書面による同意を得た患者。
除外基準:
- -手足症候群に通常使用される皮膚科薬（皮膚コルチコイド）、または試験対象以外の皮膚化粧品（血清または修復液）による治療を受けた、または治療を検討している患者。
- 原子性皮膚炎（湿疹）の患者さん
- 試験した製品の 1 つ以上の成分にアレルギーのある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 未成年者または法的保護（後見または正義の保護）を受けている患者。
- 患者は社会保障制度に加入していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：集団予防
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予防グループの患者の場合、Ac bispecific の初回投与の日に、手の血清、手袋/スリッパ、強化液/溶解オイルによる治療が開始されます。
治癒グループでは、治療は研究に組み込まれた時点で開始され、D0 に存在する病変に適応されます。
治療は、再診時の病変に応じて毎週再調整されます。
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他の：グループ治療
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予防グループの患者の場合、Ac bispecific の初回投与の日に、手の血清、手袋/スリッパ、強化液/溶解オイルによる治療が開始されます。
治癒グループでは、治療は研究に組み込まれた時点で開始され、D0 に存在する病変に適応されます。
治療は、再診時の病変に応じて毎週再調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サポート製品の使用開始から1か月以内の皮膚および爪の毒性（痛み、そう痒症、紅斑、浮腫、乾皮症、過角化症、落屑および爪ジストロフィー）。
時間枠：1ヶ月
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NCI-CTCAE V5.0スケールに従って、MM患者における抗GPRC5D二重特異性Acによって誘発される皮膚および爪毒性の予防/制限における一連の皮膚化粧品製品の有効性を評価する。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サポート製品の使用から6か月後（進行している場合はそれ以前）に発生する皮膚および爪の毒性（痛み、そう痒症、紅斑、浮腫、乾皮症、過角化症、落屑および爪ジストロフィー）。
時間枠：6ヶ月
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NCI-CTCAE V5.0スケールに従って、MM患者における抗GPRC5D二重特異性Acによって誘発される皮膚および爪毒性の予防/制限における一連の皮膚化粧品製品の有効性を評価する。
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6ヶ月
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サポート製品の使用後 1 か月後および 6 か月後 (進行している場合はそれ以前) の合計 DLQI スコア。
時間枠：1ヶ月/6ヶ月
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1ヶ月/6ヶ月
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サポート製品の使用後 1 か月後および 6 か月後（進行している場合はそれ以前）の疼痛スコア。
時間枠：1ヶ月/6ヶ月
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1ヶ月/6ヶ月
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テスト対象範囲内の各製品について、医師と患者がリッカートスケールで評価した6か月時点（進行している場合はそれ以前）の満足度。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月13日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
皮膚化粧品の臨床試験
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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Pennington Biomedical Research CenterSamsung完了