- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06418750
Evaluatie van een reeks dermocosmetische producten voor de behandeling van huid- en nageltoxiciteit gekoppeld aan bispecifieke anti-GPRC5D bispecifieke antilichamen bij patiënten met multipel myeloom". Beschrijvende pilotstudie (DELICATESSE)
Evaluatie van een reeks dermocosmetische producten voor de behandeling van huid- en nageltoxiciteit gekoppeld aan bispecifieke anti-GPRC5D bispecifieke antilichamen bij patiënten met multipel myeloom".
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een reeks dermo-cosmetische producten (hand-/voetserum, nagelversterkende oplossing nagelversterkende oplossing, oplossende olie en handschoenen/slippers) op basis van natuurlijke producten en ontworpen voor kankerpatiënten) op bispecifieke Ac -geïnduceerde huid- en nageltoxiciteit bij MM-patiënten behandeld met anti-CD3xGPRC5D bispecifieke antilichamen.
De effecten van ondersteunende zorgproducten zullen worden bestudeerd als een preventieve maatregel bij patiënten die beginnen met een behandeling met bispecifieke Ac en als een curatieve maatregel bij patiënten die een behandeling ondergaan.
Patiënten zullen de producten direct thuis kunnen aanbrengen volgens het onderzoeksschema, en elke keer dat de patiënt komt voor toediening van bispecifieke Ac zal een huid- en nageltoxiciteit worden uitgevoerd. De follow-up zal in totaal zes maanden duren (of korter als progressie eerder optreedt), en patiënten zullen worden gevraagd een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen bij opname in het protocol en na één maand en na zes maanden ondersteunende zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cyrille Touzeau
- Telefoonnummer: 02 53 48 24 05
- E-mail: cyrille.touzeau@chu-nantes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicoletta Libera LILLI
- Telefoonnummer: 02 76 64 37 83
- E-mail: nicolettalibera.lilli@chu-nantes.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MM-patiënt.
- Patiënt die anti-GPRC5D bispecifieke Ac-therapie start OF patiënt die anti-GPRC5D bispecifieke Ac-therapie ondergaat met huid- en nageltoxiciteit van NCI-NCTCAE V5.0 graad ≥2.
- Patiënt met schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die behandeld worden of een behandeling overwegen met andere dermatologische geneesmiddelen (dermocorticoïden) die normaal gebruikt worden bij het hand-voetsyndroom OF andere dermo-cosmetische producten (serum of reparatieoplossingen) dan die getest zijn.
- Patiënten met atomaire dermatitis (eczeem)
- Patiënten die allergisch zijn voor één of meerdere componenten van de geteste producten.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten die minderjarig zijn of onder wettelijke bescherming staan (voogdij of rechtsbescherming).
- Patiënt niet aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: groep preventief
|
Voor patiënten in de preventieve groep wordt de behandeling met handserum, handschoenen/slippers en versterkende oplossing/oplossende olie gestart op de dag van de eerste toediening van Ac bispecific.
In de curatieve groep begint de behandeling bij opname in de studie en wordt deze aangepast aan de laesies aanwezig op D0.
De behandeling zal wekelijks worden aangepast op basis van de laesies die aanwezig waren op het moment van het vervolgbezoek.
|
Ander: groep curatief
|
Voor patiënten in de preventieve groep wordt de behandeling met handserum, handschoenen/slippers en versterkende oplossing/oplossende olie gestart op de dag van de eerste toediening van Ac bispecific.
In de curatieve groep begint de behandeling bij opname in de studie en wordt deze aangepast aan de laesies aanwezig op D0.
De behandeling zal wekelijks worden aangepast op basis van de laesies die aanwezig waren op het moment van het vervolgbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Huid- en nageltoxiciteit (pijn, pruritus, erytheem, oedeem, xerose, hyperkeratose, desquamatie en onychodystrofie) binnen één maand na aanvang van het gebruik van ondersteunende producten.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van de werkzaamheid van een reeks dermocosmetische producten bij het voorkomen/beperken van huid- en nageltoxiciteit veroorzaakt door anti-GPRC5D bispecifieke Ac bij MM-patiënten volgens de NCI-CTCAE V5.0-schaal.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Huid- en nageltoxiciteit (pijn, pruritus, erytheem, oedeem, xerose, hyperkeratose, desquamatie en onychodystrofie) die optreedt na 6 maanden (of eerder bij progressie) gebruik van ondersteunende producten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de werkzaamheid van een reeks dermocosmetische producten bij het voorkomen/beperken van huid- en nageltoxiciteit veroorzaakt door anti-GPRC5D bispecifieke Ac bij MM-patiënten volgens de NCI-CTCAE V5.0-schaal.
|
6 maanden
|
Totale DLQI-score na 1 maand en 6 maanden (of eerder bij progressie) na gebruik van ondersteunende producten.
Tijdsspanne: 1 maand/6 maand
|
1 maand/6 maand
|
|
Pijnscore na 1 maand en 6 maanden (of eerder bij progressie) na gebruik van ondersteunende producten.
Tijdsspanne: 1 maand/6 maand
|
1 maand/6 maand
|
|
Tevredenheid na 6 maanden (of eerder bij progressie), beoordeeld op een Likert-schaal door de arts en de patiënt, voor elk product in het geteste assortiment.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- RC23_0530
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myeloom Multiple
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)
Klinische onderzoeken op dermo-cosmetisch product
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueVoltooid
-
AEterna ZentarisVoltooid
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.Werving
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.WervingLichaamsgewicht | Overgewicht en obesitasKroatië
-
SVR GroupNog niet aan het werven
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidGlycemische index | Cognitieve prestatiesSpanje
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooid
-
Derming SRLVoltooid
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooid
-
Abbott NutritionNog niet aan het werven