Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een reeks dermocosmetische producten voor de behandeling van huid- en nageltoxiciteit gekoppeld aan bispecifieke anti-GPRC5D bispecifieke antilichamen bij patiënten met multipel myeloom". Beschrijvende pilotstudie (DELICATESSE)

13 mei 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Evaluatie van een reeks dermocosmetische producten voor de behandeling van huid- en nageltoxiciteit gekoppeld aan bispecifieke anti-GPRC5D bispecifieke antilichamen bij patiënten met multipel myeloom".

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een reeks dermo-cosmetische producten (hand-/voetserum, nagelversterkende oplossing nagelversterkende oplossing, oplossende olie en handschoenen/slippers) op basis van natuurlijke producten en ontworpen voor kankerpatiënten) op bispecifieke Ac -geïnduceerde huid- en nageltoxiciteit bij MM-patiënten behandeld met anti-CD3xGPRC5D bispecifieke antilichamen.

De effecten van ondersteunende zorgproducten zullen worden bestudeerd als een preventieve maatregel bij patiënten die beginnen met een behandeling met bispecifieke Ac en als een curatieve maatregel bij patiënten die een behandeling ondergaan.

Patiënten zullen de producten direct thuis kunnen aanbrengen volgens het onderzoeksschema, en elke keer dat de patiënt komt voor toediening van bispecifieke Ac zal een huid- en nageltoxiciteit worden uitgevoerd. De follow-up zal in totaal zes maanden duren (of korter als progressie eerder optreedt), en patiënten zullen worden gevraagd een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen bij opname in het protocol en na één maand en na zes maanden ondersteunende zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. MM-patiënt.
  2. Patiënt die anti-GPRC5D bispecifieke Ac-therapie start OF patiënt die anti-GPRC5D bispecifieke Ac-therapie ondergaat met huid- en nageltoxiciteit van NCI-NCTCAE V5.0 graad ≥2.
  3. Patiënt met schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die behandeld worden of een behandeling overwegen met andere dermatologische geneesmiddelen (dermocorticoïden) die normaal gebruikt worden bij het hand-voetsyndroom OF andere dermo-cosmetische producten (serum of reparatieoplossingen) dan die getest zijn.
  2. Patiënten met atomaire dermatitis (eczeem)
  3. Patiënten die allergisch zijn voor één of meerdere componenten van de geteste producten.
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  5. Patiënten die minderjarig zijn of onder wettelijke bescherming staan ​​(voogdij of rechtsbescherming).
  6. Patiënt niet aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: groep preventief
Voor patiënten in de preventieve groep wordt de behandeling met handserum, handschoenen/slippers en versterkende oplossing/oplossende olie gestart op de dag van de eerste toediening van Ac bispecific. In de curatieve groep begint de behandeling bij opname in de studie en wordt deze aangepast aan de laesies aanwezig op D0. De behandeling zal wekelijks worden aangepast op basis van de laesies die aanwezig waren op het moment van het vervolgbezoek.
Ander: groep curatief
Voor patiënten in de preventieve groep wordt de behandeling met handserum, handschoenen/slippers en versterkende oplossing/oplossende olie gestart op de dag van de eerste toediening van Ac bispecific. In de curatieve groep begint de behandeling bij opname in de studie en wordt deze aangepast aan de laesies aanwezig op D0. De behandeling zal wekelijks worden aangepast op basis van de laesies die aanwezig waren op het moment van het vervolgbezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huid- en nageltoxiciteit (pijn, pruritus, erytheem, oedeem, xerose, hyperkeratose, desquamatie en onychodystrofie) binnen één maand na aanvang van het gebruik van ondersteunende producten.
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van de werkzaamheid van een reeks dermocosmetische producten bij het voorkomen/beperken van huid- en nageltoxiciteit veroorzaakt door anti-GPRC5D bispecifieke Ac bij MM-patiënten volgens de NCI-CTCAE V5.0-schaal.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huid- en nageltoxiciteit (pijn, pruritus, erytheem, oedeem, xerose, hyperkeratose, desquamatie en onychodystrofie) die optreedt na 6 maanden (of eerder bij progressie) gebruik van ondersteunende producten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de werkzaamheid van een reeks dermocosmetische producten bij het voorkomen/beperken van huid- en nageltoxiciteit veroorzaakt door anti-GPRC5D bispecifieke Ac bij MM-patiënten volgens de NCI-CTCAE V5.0-schaal.
6 maanden
Totale DLQI-score na 1 maand en 6 maanden (of eerder bij progressie) na gebruik van ondersteunende producten.
Tijdsspanne: 1 maand/6 maand
1 maand/6 maand
Pijnscore na 1 maand en 6 maanden (of eerder bij progressie) na gebruik van ondersteunende producten.
Tijdsspanne: 1 maand/6 maand
1 maand/6 maand
Tevredenheid na 6 maanden (of eerder bij progressie), beoordeeld op een Likert-schaal door de arts en de patiënt, voor elk product in het geteste assortiment.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myeloom Multiple

Klinische onderzoeken op dermo-cosmetisch product

3
Abonneren