Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení řady dermokosmetických produktů k léčbě kožní a nehtové toxicity spojené s bispecifickými anti-GPRC5D bispecifickými protilátkami u pacientů s mnohočetným myelomem. Popisná pilotní studie (DELICATESSE)

13. května 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Hodnocení řady dermokosmetických produktů k léčbě kožní a nehtové toxicity spojené s bispecifickými anti-GPRC5D bispecifickými protilátkami u pacientů s mnohočetným myelomem". Myelom.

Cílem této studie je posoudit účinnost řady dermokosmetických produktů (sérum na ruce/nohy, roztok na zpevnění nehtů roztok na zpevnění nehtů, rozpouštěcí olej a rukavice/pantofle) na bázi přírodních produktů a určených pro pacienty s rakovinou) na bispecifické Ac -indukovaná toxicita kůže a nehtů u pacientů s MM léčených bispecifickými protilátkami anti-CD3xGPRC5D.

Účinky produktů podpůrné péče budou studovány jako preventivní opatření u pacientů zahajujících léčbu bispecifickým Ac a jako kurativní opatření u pacientů podstupujících léčbu.

Pacienti budou moci aplikovat produkty přímo doma podle plánu studie a toxicita kůže a nehtů bude provedena pokaždé, když si pacient přijde pro podání bispecifického Ac. Sledování bude trvat celkem 6 měsíců (nebo méně, pokud k progresi dojde dříve) a pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník kvality života při zařazení do protokolu a po 1 měsíci a 6 měsících podpůrné péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. MM pacient.
  2. Pacient zahajující anti-GPRC5D bispecifickou Ac terapii NEBO pacient podstupující anti-GPRC5D bispecifickou Ac terapii s NCI-NCTCAE V5.0 stupněm ≥2 kožní a nehtové toxicity.
  3. Pacient s písemným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení nebo zvažující léčbu dermatologickými léky (dermokortikoidy) běžně používanými pro syndrom ruka-noha NEBO dermokosmetické přípravky (séra nebo reparační roztoky) jiné než testované.
  2. Pacienti s atomovou dermatitidou (ekzém)
  3. Pacienti alergičtí na jednu nebo více složek testovaných produktů.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Pacienti, kteří jsou nezletilí nebo pod právní ochranou (opatrovnictví nebo zajištění spravedlnosti).
  6. Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: skupinová preventivní
Jiný: dermokosmetický přípravek
U pacientů v preventivní skupině bude léčba sérem na ruce, rukavicemi/přezůvkami a posilujícím roztokem/rozpouštěcím olejem zahájena v den prvního podání Ac bispecific. V kurativní skupině bude léčba zahájena po zařazení do studie a bude přizpůsobena lézím přítomným v D0. Léčba bude upravována každý týden podle lézí přítomných v době kontrolní návštěvy.
Jiný: skupinové léčebné
Jiný: dermokosmetický přípravek
U pacientů v preventivní skupině bude léčba sérem na ruce, rukavicemi/přezůvkami a posilujícím roztokem/rozpouštěcím olejem zahájena v den prvního podání Ac bispecific. V kurativní skupině bude léčba zahájena po zařazení do studie a bude přizpůsobena lézím přítomným v D0. Léčba bude upravována každý týden podle lézí přítomných v době kontrolní návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní a nehtová toxicita (bolest, pruritus, erytém, edém, xeróza, hyperkeratóza, deskvamace a onychodystrofie) do jednoho měsíce od začátku používání podpůrných přípravků.
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnotit účinnost řady dermokosmetických produktů v prevenci/omezení kožní a nehtové toxicity vyvolané anti-GPRC5D bispecifickým Ac u pacientů s MM podle stupnice NCI-CTCAE V5.0.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní a nehtová toxicita (bolest, svědění, erytém, edém, xeróza, hyperkeratóza, deskvamace a onychodystrofie) vyskytující se po 6 měsících (nebo dříve při progresi) používání podpůrných přípravků.
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost řady dermokosmetických produktů v prevenci/omezení kožní a nehtové toxicity vyvolané anti-GPRC5D bispecifickým Ac u pacientů s MM podle stupnice NCI-CTCAE V5.0.
6 měsíců
Celkové skóre DLQI po 1 měsíci a 6 měsících (nebo dříve v případě progrese) po použití podpůrných produktů.
Časové okno: 1 měsíc/6 měsíců
1 měsíc/6 měsíců
Skóre bolesti po 1 měsíci a 6 měsících (nebo dříve v případě progrese) po použití podpůrných produktů.
Časové okno: 1 měsíc/6 měsíců
1 měsíc/6 měsíců
Spokojenost po 6 měsících (nebo dříve v případě progrese) hodnocená na Likertově stupnici lékařem a pacientem pro každý produkt v testovaném rozsahu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC23_0530

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na dermokosmetický přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit