Evaluering af en række dermo-kosmetiske produkter til behandling af hud- og negletoksicitet forbundet med bispecifikke anti-GPRC5D bispecifikke antistoffer hos patienter med myelomatose". Myelom". Beskrivende pilotundersøgelse (DELICATESSE)
13. maj 2024 opdateret af: Nantes University Hospital
Evaluering af en række dermo-kosmetiske produkter til behandling af hud- og negletoksicitet forbundet med bispecifikke anti-GPRC5D bispecifikke antistoffer hos patienter med myelomatose." Myelom.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af række dermo-kosmetiske produkter (hånd/fødder serum, negleforstærkende opløsning negleforstærkende opløsning, opløsningsolie og handsker/tøfler) baseret på naturlige produkter og designet til kræftpatienter) på bispecifik Ac -induceret hud- og negletoksicitet hos MM-patienter behandlet med anti-CD3xGPRC5D bispecifikke antistoffer.
Effekten af støttende plejeprodukter vil blive undersøgt som en forebyggende foranstaltning hos patienter, der starter behandling med bispecifik Ac og som en helbredende foranstaltning hos patienter, der er i behandling.
Patienterne vil være i stand til at påføre produkterne direkte hjemme i henhold til undersøgelsesplanen, og en hud- og negletoksicitet vil blive udført, hver gang patienten kommer til administration af bispecifik Ac. Opfølgning vil vare i i alt 6 måneder (eller mindre, hvis progression sker tidligere), og patienter vil blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema ved protokolinkludering og efter 1 måned og 6 måneders understøttende behandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cyrille Touzeau
- Telefonnummer: 02 53 48 24 05
- E-mail: cyrille.touzeau@chu-nantes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicoletta Libera LILLI
- Telefonnummer: 02 76 64 37 83
- E-mail: nicolettalibera.lilli@chu-nantes.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MM patient.
- Patient, der starter anti-GPRC5D bispecifik Ac-terapi ELLER patient, der gennemgår anti-GPRC5D bispecifik Ac-terapi med NCI-NCTCAE V5.0 grad ≥2 hud- og negletoksicitet.
- Patient med skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der behandles eller overvejer behandling med dermatologiske lægemidler (dermokortikoider), der normalt anvendes til hånd-fod-syndrom ELLER dermo-kosmetiske produkter (serum eller reparative opløsninger) andre end dem, der er testet.
- Patienter med atomær dermatitis (eksem)
- Patienter, der er allergiske over for en eller flere komponenter i de testede produkter.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der er mindreårige eller under juridisk beskyttelse (værgemål eller retssikkerhed).
- Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: gruppe forebyggende
|
For patienter i den forebyggende gruppe påbegyndes behandling med håndserum, handsker/hjemmesko og forstærkende opløsning/opløsende olie på dagen for første administration af Ac bispecific.
I den kurative gruppe vil behandlingen begynde ved inklusion i undersøgelsen og tilpasses de læsioner, der er til stede på D0.
Behandlingen vil blive justeret på ugentlig basis i henhold til de læsioner, der er til stede på tidspunktet for opfølgningsbesøget.
|
|
Andet: gruppekurativ
|
For patienter i den forebyggende gruppe påbegyndes behandling med håndserum, handsker/hjemmesko og forstærkende opløsning/opløsende olie på dagen for første administration af Ac bispecific.
I den kurative gruppe vil behandlingen begynde ved inklusion i undersøgelsen og tilpasses de læsioner, der er til stede på D0.
Behandlingen vil blive justeret på ugentlig basis i henhold til de læsioner, der er til stede på tidspunktet for opfølgningsbesøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hud- og negletoksicitet (smerte, kløe, erytem, ødem, xerose, hyperkeratose, afskalning og onychodystrofi) inden for en måned efter, at du begynder at bruge støtteprodukter.
Tidsramme: 1 måned
|
At evaluere effektiviteten af en række dermo-kosmetiske produkter til at forhindre/begrænse kutan og negletoksicitet induceret af anti-GPRC5D bispecifik Ac hos MM-patienter i henhold til NCI-CTCAE V5.0-skalaen.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hud- og negletoksicitet (smerte, kløe, erytem, ødem, xerose, hyperkeratose, afskalning og onychodystrofi), der forekommer efter 6 måneder (eller tidligere, hvis progression) af brug af støtteprodukter.
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere effektiviteten af en række dermo-kosmetiske produkter til at forhindre/begrænse kutan og negletoksicitet induceret af anti-GPRC5D bispecifik Ac hos MM-patienter i henhold til NCI-CTCAE V5.0-skalaen.
|
6 måneder
|
|
Samlet DLQI-score efter 1 måned og 6 måneder (eller tidligere, hvis progression) efter brug af støtteprodukter.
Tidsramme: 1 måned/6 måneder
|
1 måned/6 måneder
|
|
|
Smertescore efter 1 måned og 6 måneder (eller tidligere, hvis progression) efter brug af støtteprodukter.
Tidsramme: 1 måned/6 måneder
|
1 måned/6 måneder
|
|
|
Tilfredshed efter 6 måneder (eller tidligere hvis progression) vurderet på en Likert-skala af lægen og patienten for hvert produkt i det testede område.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- RC23_0530
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med dermo-kosmetisk produkt
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttetHyperpigmentering | Lentigo
-
AEterna ZentarisAfsluttet
-
Radicle ScienceRekrutteringKognitiv funktionForenede Stater
-
Suranaree University of TechnologyAfsluttetFænomenet med faldet i den elektriske modstand i de ledende kamre, hvilket gør stigningen i en ledende ejendomThailand
-
PfizerEli Lilly and CompanyAfsluttetSlidgigtForenede Stater, Spanien, Australien, Serbien, Tyskland, Canada, Japan, New Zealand, Ungarn, Italien, Sverige, Litauen, Portugal, Den Russiske Føderation, Slovakiet
-
Rion Inc.Professional Education and Research InstituteRekruttering
-
Emory UniversityAfsluttet