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Évaluation d'une gamme de produits dermo-cosmétiques pour traiter la toxicité de la peau et des ongles liée aux anticorps bispécifiques bispécifiques anti-GPRC5D chez les patients atteints de myélome multiple ". Myélome". Étude pilote descriptive (DELICATESSE)

13 mai 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital

Évaluation d'une gamme de produits dermo-cosmétiques pour traiter la toxicité de la peau et des ongles liée aux anticorps bispécifiques bispécifiques anti-GPRC5D chez les patients atteints de myélome multiple". Myélome.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une gamme de produits dermo-cosmétiques (sérum mains/pieds, solution de renforcement des ongles, solution de renforcement des ongles, huile dissolvante et gants/chaussons) à base de produits naturels et conçus pour les patients atteints de cancer) sur l'Ac bispécifique. -toxicité cutanée et unguéale induite chez les patients MM traités avec des anticorps bispécifiques anti-CD3xGPRC5D.

Les effets des produits de soins de soutien seront étudiés à titre préventif chez les patients débutant un traitement par Ac bispécifique et comme mesure curative chez les patients sous traitement.

Les patients pourront appliquer les produits directement à domicile selon le calendrier de l'étude, et une toxicité cutanée et unguéale une toxicité cutanée et unguéale sera réalisée à chaque fois que le patient vient pour l'administration d'Ac bispécifique. Le suivi durera un total de 6 mois (ou moins si la progression se produit plus tôt), et les patients seront invités à remplir un questionnaire de qualité de vie à l'inclusion du protocole et après 1 mois et 6 mois de soins de soutien.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patiente MM.
  2. Patient commençant une thérapie Ac bispécifique anti-GPRC5D OU patient suivant une thérapie Ac bispécifique anti-GPRC5D avec une toxicité cutanée et des ongles de grade NCI-NCTCAE V5.0 ≥2.
  3. Patient avec consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients traités ou envisageant un traitement avec des médicaments dermatologiques (dermocorticoïdes) normalement utilisés pour le syndrome main-pied OU des produits dermo-cosmétiques (sérum ou solutions réparatrices) autres que ceux testés.
  2. Patients atteints de dermatite atomique (eczéma)
  3. Patients allergiques à un ou plusieurs composants des produits testés.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Patients mineurs ou sous protection légale (tutelle ou sauvegarde de justice).
  6. Patient non affilié à un régime de sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe préventif
Autre: produit dermo-cosmétique
Pour les patients du groupe préventif, le traitement avec du sérum pour les mains, des gants/chaussons et une solution fortifiante/huile dissolvante sera débuté le jour de la première administration d'Ac bispécifique. Dans le groupe curatif, le traitement débutera dès l'inclusion dans l'étude et sera adapté aux lésions présentes à J0. Le traitement sera réajusté chaque semaine en fonction des lésions présentes au moment de la visite de suivi.
Autre: curatif de groupe
Autre: produit dermo-cosmétique
Pour les patients du groupe préventif, le traitement avec du sérum pour les mains, des gants/chaussons et une solution fortifiante/huile dissolvante sera débuté le jour de la première administration d'Ac bispécifique. Dans le groupe curatif, le traitement débutera dès l'inclusion dans l'étude et sera adapté aux lésions présentes à J0. Le traitement sera réajusté chaque semaine en fonction des lésions présentes au moment de la visite de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité cutanée et unguéale (douleur, prurit, érythème, œdème, xérose, hyperkératose, desquamation et onychodystrophie) dans le mois suivant le début de l'utilisation des produits de support.
Délai: 1 mois
Évaluer l'efficacité d'une gamme de produits dermo-cosmétiques pour prévenir/limiter la toxicité cutanée et unguéale induite par l'Ac bispécifique anti-GPRC5D chez les patients MM selon l'échelle NCI-CTCAE V5.0.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité cutanée et unguéale (douleur, prurit, érythème, œdème, xérose, hyperkératose, desquamation et onychodystrophie) survenant après 6 mois (ou plus tôt si progression) d'utilisation des produits de support.
Délai: 6 mois
Évaluer l'efficacité d'une gamme de produits dermo-cosmétiques pour prévenir/limiter la toxicité cutanée et unguéale induite par l'Ac bispécifique anti-GPRC5D chez les patients MM selon l'échelle NCI-CTCAE V5.0.
6 mois
Score DLQI total après 1 mois et 6 mois (ou plus tôt en cas de progression) après l'utilisation des produits d'assistance.
Délai: 1 mois/6 mois
1 mois/6 mois
Score de douleur après 1 mois et 6 mois (ou plus tôt en cas de progression) après l'utilisation des produits de support.
Délai: 1 mois/6 mois
1 mois/6 mois
Satisfaction à 6 mois (ou plus tôt si progression) évaluée sur une échelle de Likert par le médecin et le patient, pour chaque produit de la gamme testée.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC23_0530

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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