Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bispesifisiin anti-GPRC5D-bispesifisiin vasta-aineisiin liittyvän ihon ja kynsien toksisuuden hoitoon tarkoitettujen ihokosmeettisten tuotteiden arviointi multippeli myeloomapotilailla". Kuvaava pilottitutkimus (DELICATESSE)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital

Bispesifisiin anti-GPRC5D-bispesifisiin vasta-aineisiin liittyvän ihon ja kynsien toksisuuden hoitoon tarkoitettujen dermokosmeettisten tuotteiden arviointi multippeli myeloomapotilailla".

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida luonnontuotteisiin perustuvien ja syöpäpotilaille suunniteltujen dermokosmeettisten tuotteiden (käsien/jalkojen seerumi, kynsiä vahvistava liuos, kynsiä vahvistava liuos, liuotusöljy ja hanskat/tossut) tehoa bispesifiselle Ac:lle. -indusoitu ihon ja kynsien toksisuus MM-potilailla, joita hoidettiin bispesifisillä anti-CD3xGPRC5D-vasta-aineilla.

Tukihoitotuotteiden vaikutuksia tutkitaan ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä bispesifisellä Ac-hoidon aloittavilla potilailla ja parantavana toimenpiteenä hoidossa olevilla potilailla.

Potilaat voivat levittää tuotteita suoraan kotona tutkimusaikataulun mukaisesti ja iho- ja kynsimyrkyllisyys iho- ja kynsille tehdään aina, kun potilas tulee antamaan bispesifistä Ac:ta. Seuranta kestää yhteensä 6 kuukautta (tai vähemmän, jos eteneminen tapahtuu aikaisemmin), ja potilaita pyydetään täyttämään elämänlaatukysely tutkimussuunnitelman sisällyttämisen yhteydessä sekä 1 kuukauden ja 6 kuukauden tukihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MM-potilas.
  2. Potilas aloittaa anti-GPRC5D-bispesifisen Ac-hoidon TAI potilas, joka saa anti-GPRC5D-bispesifistä Ac-hoitoa NCI-NCTCAE V5.0 -asteella ≥2 iho- ja kynsille.
  3. Potilas kirjallisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita hoidetaan tai harkitsevat hoitoa dermatologisilla lääkkeillä (dermokortikoideilla), joita tavallisesti käytetään käsi-jalkaoireyhtymään TAI muilla kuin testatuilla ihokosmeettisilla tuotteilla (seerumilla tai korjaavilla liuoksilla).
  2. Potilaat, joilla on atomiihottuma (ekseema)
  3. Potilaat, jotka ovat allergisia yhdelle tai useammalle testattujen tuotteiden komponentille.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Potilaat, jotka ovat alaikäisiä tai lakisääteisen suojan (huollon tai oikeusturvan) alaisia.
  6. Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ryhmä ennaltaehkäisevä
Muut: dermokosmeettinen tuote
Ennaltaehkäisevän ryhmän potilaiden hoito käsiseerumilla, käsineillä/tossuilla ja vahvistavalla liuoksella/liukenevalla öljyllä aloitetaan ensimmäisenä Ac bispesifisen antopäivänä. Hoitoryhmässä hoito aloitetaan tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen, ja se mukautetaan D0:ssa esiintyviin leesioihin. Hoito säädetään uudelleen viikoittain seurantakäynnin aikana esiintyneiden leesioiden mukaan.
Muut: ryhmä parantava
Muut: dermokosmeettinen tuote
Ennaltaehkäisevän ryhmän potilaiden hoito käsiseerumilla, käsineillä/tossuilla ja vahvistavalla liuoksella/liukenevalla öljyllä aloitetaan ensimmäisenä Ac bispesifisen antopäivänä. Hoitoryhmässä hoito aloitetaan tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen, ja se mukautetaan D0:ssa esiintyviin leesioihin. Hoito säädetään uudelleen viikoittain seurantakäynnin aikana esiintyneiden leesioiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon ja kynsien toksisuus (kipu, kutina, punoitus, turvotus, kseroosi, hyperkeratoosi, hilseily ja onykodystrofia) kuukauden sisällä tukituotteiden käytön aloittamisesta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioida useiden ihokosmeettisten tuotteiden tehokkuutta anti-GPRC5D-bispesifisen Ac:n aiheuttaman iho- ja kynsien toksisuuden ehkäisemisessä/rajoittamisessa MM-potilailla NCI-CTCAE V5.0 -asteikon mukaisesti.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon ja kynsien toksisuus (kipu, kutina, punoitus, turvotus, kseroosi, hyperkeratoosi, hilseily ja onykodystrofia), jotka ilmenevät 6 kuukauden (tai aikaisemmin, jos etenee) tukituotteiden käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida useiden ihokosmeettisten tuotteiden tehokkuutta anti-GPRC5D-bispesifisen Ac:n aiheuttaman iho- ja kynsien toksisuuden ehkäisemisessä/rajoittamisessa MM-potilailla NCI-CTCAE V5.0 -asteikon mukaisesti.
6 kuukautta
DLQI:n kokonaispistemäärä 1 kuukauden ja 6 kuukauden (tai aikaisemmin, jos eteneminen) jälkeen tukituotteiden käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 1kk/6kk
1kk/6kk
Kipupisteet 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua (tai aikaisemmin, jos eteneminen) tukituotteiden käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 1kk/6kk
1kk/6kk
Lääkärin ja potilaan tyytyväisyys 6 kuukauden iässä (tai aikaisemmin, jos eteneminen) on arvioitu Likert-asteikolla jokaiselle testatun alueen tuotteelle.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC23_0530

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset dermokosmeettinen tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa