- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06418750
Bewertung einer Reihe von dermokosmetischen Produkten zur Behandlung von Haut- und Nageltoxizität im Zusammenhang mit bispezifischen Anti-GPRC5D-Antikörpern bei Patienten mit multiplem Myelom. Myelom. Beschreibende Pilotstudie (DELICATESSE)
Bewertung einer Reihe von dermokosmetischen Produkten zur Behandlung von Haut- und Nageltoxizität im Zusammenhang mit bispezifischen bispezifischen Anti-GPRC5D-Antikörpern bei Patienten mit multiplem Myelom. Myelom.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Reihe von dermokosmetischen Produkten (Hand-/Fußserum, Nagelstärkungslösung, Nagelstärkungslösung, auflösendes Öl und Handschuhe/Hausschuhe) zu bewerten, die auf Naturprodukten basieren und für Krebspatienten entwickelt wurden) auf bispezifische Ac -induzierte Haut- und Nageltoxizität bei MM-Patienten, die mit bispezifischen Anti-CD3xGPRC5D-Antikörpern behandelt wurden.
Die Wirkung unterstützender Pflegeprodukte wird als präventive Maßnahme bei Patienten untersucht, die eine Behandlung mit bispezifischer AC beginnen, und als heilende Maßnahme bei Patienten, die sich in Behandlung befinden.
Patienten können die Produkte gemäß dem Studienplan direkt zu Hause anwenden, und jedes Mal, wenn der Patient zur Verabreichung von bispezifischem Ac kommt, wird eine Haut- und Nageltoxizitätsprüfung durchgeführt. Die Nachbeobachtung dauert insgesamt 6 Monate (oder weniger, wenn die Progression früher eintritt) und die Patienten werden gebeten, bei Protokolleinschluss und nach 1 Monat und 6 Monaten unterstützender Pflege einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cyrille Touzeau
- Telefonnummer: 02 53 48 24 05
- E-Mail: cyrille.touzeau@chu-nantes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicoletta Libera LILLI
- Telefonnummer: 02 76 64 37 83
- E-Mail: nicolettalibera.lilli@chu-nantes.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MM-Patient.
- Patient, der eine bispezifische Anti-GPRC5D-Ac-Therapie beginnt ODER Patient, der sich einer bispezifischen Anti-GPRC5D-Ac-Therapie mit NCI-NCTCAE V5.0 Grad ≥2 Haut- und Nageltoxizität unterzieht.
- Patient mit schriftlicher Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit dermatologischen Arzneimitteln (Dermokortikoiden), die normalerweise bei Hand-Fuß-Syndrom eingesetzt werden, oder mit anderen als den getesteten dermokosmetischen Produkten (Serum oder Reparaturlösungen) behandelt werden oder eine Behandlung in Betracht ziehen.
- Patienten mit atomarer Dermatitis (Ekzem)
- Patienten, die gegen einen oder mehrere Bestandteile der getesteten Produkte allergisch sind.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die minderjährig sind oder unter Rechtsschutz (Vormundschaft oder Rechtsschutz) stehen.
- Der Patient ist keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gruppenpräventiv
|
Bei Patienten in der präventiven Gruppe wird die Behandlung mit Handserum, Handschuhen/Hausschuhen und stärkender Lösung/auflösendem Öl am Tag der ersten Verabreichung von Ac bispezifisch begonnen.
In der kurativen Gruppe beginnt die Behandlung mit der Aufnahme in die Studie und wird an die am D0 vorhandenen Läsionen angepasst.
Die Behandlung wird wöchentlich entsprechend den zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung vorhandenen Läsionen angepasst.
|
Sonstiges: Gruppenheilmittel
|
Bei Patienten in der präventiven Gruppe wird die Behandlung mit Handserum, Handschuhen/Hausschuhen und stärkender Lösung/auflösendem Öl am Tag der ersten Verabreichung von Ac bispezifisch begonnen.
In der kurativen Gruppe beginnt die Behandlung mit der Aufnahme in die Studie und wird an die am D0 vorhandenen Läsionen angepasst.
Die Behandlung wird wöchentlich entsprechend den zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung vorhandenen Läsionen angepasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Haut- und Nageltoxizität (Schmerzen, Juckreiz, Erythem, Ödeme, Xerose, Hyperkeratose, Abschuppung und Onychodystrophie) innerhalb eines Monats nach Beginn der Verwendung von unterstützenden Produkten.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bewertung der Wirksamkeit einer Reihe von dermokosmetischen Produkten bei der Vorbeugung/Begrenzung der Haut- und Nageltoxizität, die durch bispezifisches Anti-GPRC5D-Ac bei MM-Patienten hervorgerufen wird, gemäß der NCI-CTCAE V5.0-Skala.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Haut- und Nageltoxizität (Schmerzen, Juckreiz, Erythem, Ödeme, Xerose, Hyperkeratose, Abschuppung und Onychodystrophie), die nach 6 Monaten (oder früher bei Fortschreiten) der Verwendung von unterstützenden Produkten auftritt.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Wirksamkeit einer Reihe von dermokosmetischen Produkten bei der Vorbeugung/Begrenzung der Haut- und Nageltoxizität, die durch bispezifisches Anti-GPRC5D-Ac bei MM-Patienten hervorgerufen wird, gemäß der NCI-CTCAE V5.0-Skala.
|
6 Monate
|
Gesamt-DLQI-Wert nach 1 Monat und 6 Monaten (oder früher bei Progression) nach der Verwendung von Supportprodukten.
Zeitfenster: 1 Monat/6 Monate
|
1 Monat/6 Monate
|
|
Schmerzbewertung 1 Monat und 6 Monate (oder früher bei Progression) nach der Verwendung von unterstützenden Produkten.
Zeitfenster: 1 Monat/6 Monate
|
1 Monat/6 Monate
|
|
Zufriedenheit nach 6 Monaten (oder früher bei Progression), bewertet auf einer Likert-Skala vom Arzt und Patienten für jedes Produkt im getesteten Sortiment.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- RC23_0530
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Multiples Myelom
-
University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen
Klinische Studien zur dermokosmetisches Produkt
-
AEterna ZentarisAbgeschlossen
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUnbekannt
-
PfizerEli Lilly and CompanyAbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten, Spanien, Australien, Serbien, Deutschland, Kanada, Japan, Neuseeland, Ungarn, Italien, Schweden, Litauen, Portugal, Russische Föderation, Slowakei
-
Suranaree University of TechnologyAbgeschlossenDas Phänomen der Abnahme des elektrischen Widerstands innerhalb der leitenden Kammern, was zu einer Zunahme der leitenden Eigenschaft führtThailand
-
The Maas ClinicMedicis Pharmaceutical CorporationAbgeschlossenIntrinsische Alterung der Haut | SonnenelastoseVereinigte Staaten
-
Semmelweis UniversityAbgeschlossen
-
Pennington Biomedical Research CenterSamsungAbgeschlossenKörperzusammensetzung | Umfangsmessungen | GewebedickenmessungenVereinigte Staaten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BeendetRefraktionsfehlerHongkong
-
Hoffmann-La RocheRekrutierungMetastasierter BrustkrebsVereinigte Staaten, Korea, Republik von, Spanien, Kanada, Brasilien, China, Singapur, Truthahn, Indien, Argentinien, Australien, Belgien, Finnland, Hongkong, Südafrika, Italien, Vereinigtes Königreich, Polen, Taiwan, Kolumbien, ... und mehr
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRoswell Park Cancer InstituteRekrutierungZigaretten rauchenVereinigte Staaten