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Bewertung einer Reihe von dermokosmetischen Produkten zur Behandlung von Haut- und Nageltoxizität im Zusammenhang mit bispezifischen Anti-GPRC5D-Antikörpern bei Patienten mit multiplem Myelom. Myelom. Beschreibende Pilotstudie (DELICATESSE)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Bewertung einer Reihe von dermokosmetischen Produkten zur Behandlung von Haut- und Nageltoxizität im Zusammenhang mit bispezifischen bispezifischen Anti-GPRC5D-Antikörpern bei Patienten mit multiplem Myelom. Myelom.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Reihe von dermokosmetischen Produkten (Hand-/Fußserum, Nagelstärkungslösung, Nagelstärkungslösung, auflösendes Öl und Handschuhe/Hausschuhe) zu bewerten, die auf Naturprodukten basieren und für Krebspatienten entwickelt wurden) auf bispezifische Ac -induzierte Haut- und Nageltoxizität bei MM-Patienten, die mit bispezifischen Anti-CD3xGPRC5D-Antikörpern behandelt wurden.

Die Wirkung unterstützender Pflegeprodukte wird als präventive Maßnahme bei Patienten untersucht, die eine Behandlung mit bispezifischer AC beginnen, und als heilende Maßnahme bei Patienten, die sich in Behandlung befinden.

Patienten können die Produkte gemäß dem Studienplan direkt zu Hause anwenden, und jedes Mal, wenn der Patient zur Verabreichung von bispezifischem Ac kommt, wird eine Haut- und Nageltoxizitätsprüfung durchgeführt. Die Nachbeobachtung dauert insgesamt 6 Monate (oder weniger, wenn die Progression früher eintritt) und die Patienten werden gebeten, bei Protokolleinschluss und nach 1 Monat und 6 Monaten unterstützender Pflege einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. MM-Patient.
  2. Patient, der eine bispezifische Anti-GPRC5D-Ac-Therapie beginnt ODER Patient, der sich einer bispezifischen Anti-GPRC5D-Ac-Therapie mit NCI-NCTCAE V5.0 Grad ≥2 Haut- und Nageltoxizität unterzieht.
  3. Patient mit schriftlicher Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit dermatologischen Arzneimitteln (Dermokortikoiden), die normalerweise bei Hand-Fuß-Syndrom eingesetzt werden, oder mit anderen als den getesteten dermokosmetischen Produkten (Serum oder Reparaturlösungen) behandelt werden oder eine Behandlung in Betracht ziehen.
  2. Patienten mit atomarer Dermatitis (Ekzem)
  3. Patienten, die gegen einen oder mehrere Bestandteile der getesteten Produkte allergisch sind.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Patienten, die minderjährig sind oder unter Rechtsschutz (Vormundschaft oder Rechtsschutz) stehen.
  6. Der Patient ist keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppenpräventiv
Bei Patienten in der präventiven Gruppe wird die Behandlung mit Handserum, Handschuhen/Hausschuhen und stärkender Lösung/auflösendem Öl am Tag der ersten Verabreichung von Ac bispezifisch begonnen. In der kurativen Gruppe beginnt die Behandlung mit der Aufnahme in die Studie und wird an die am D0 vorhandenen Läsionen angepasst. Die Behandlung wird wöchentlich entsprechend den zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung vorhandenen Läsionen angepasst.
Sonstiges: Gruppenheilmittel
Bei Patienten in der präventiven Gruppe wird die Behandlung mit Handserum, Handschuhen/Hausschuhen und stärkender Lösung/auflösendem Öl am Tag der ersten Verabreichung von Ac bispezifisch begonnen. In der kurativen Gruppe beginnt die Behandlung mit der Aufnahme in die Studie und wird an die am D0 vorhandenen Läsionen angepasst. Die Behandlung wird wöchentlich entsprechend den zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung vorhandenen Läsionen angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haut- und Nageltoxizität (Schmerzen, Juckreiz, Erythem, Ödeme, Xerose, Hyperkeratose, Abschuppung und Onychodystrophie) innerhalb eines Monats nach Beginn der Verwendung von unterstützenden Produkten.
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Wirksamkeit einer Reihe von dermokosmetischen Produkten bei der Vorbeugung/Begrenzung der Haut- und Nageltoxizität, die durch bispezifisches Anti-GPRC5D-Ac bei MM-Patienten hervorgerufen wird, gemäß der NCI-CTCAE V5.0-Skala.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haut- und Nageltoxizität (Schmerzen, Juckreiz, Erythem, Ödeme, Xerose, Hyperkeratose, Abschuppung und Onychodystrophie), die nach 6 Monaten (oder früher bei Fortschreiten) der Verwendung von unterstützenden Produkten auftritt.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit einer Reihe von dermokosmetischen Produkten bei der Vorbeugung/Begrenzung der Haut- und Nageltoxizität, die durch bispezifisches Anti-GPRC5D-Ac bei MM-Patienten hervorgerufen wird, gemäß der NCI-CTCAE V5.0-Skala.
6 Monate
Gesamt-DLQI-Wert nach 1 Monat und 6 Monaten (oder früher bei Progression) nach der Verwendung von Supportprodukten.
Zeitfenster: 1 Monat/6 Monate
1 Monat/6 Monate
Schmerzbewertung 1 Monat und 6 Monate (oder früher bei Progression) nach der Verwendung von unterstützenden Produkten.
Zeitfenster: 1 Monat/6 Monate
1 Monat/6 Monate
Zufriedenheit nach 6 Monaten (oder früher bei Progression), bewertet auf einer Likert-Skala vom Arzt und Patienten für jedes Produkt im getesteten Sortiment.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur dermokosmetisches Produkt

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