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다발성 골수종 환자의 이중특이적 항-GPRC5D 이중특이적 항체와 연결된 피부 및 손톱 독성을 치료하기 위한 다양한 더모 화장품 제품 평가". 골수종". 설명적 파일럿 연구 (DELICATESSE)

2024년 5월 13일 업데이트: Nantes University Hospital

다발성 골수종 환자의 이중특이적 항-GPRC5D 이중특이적 항체와 연관된 피부 및 손톱 독성을 치료하기 위한 다양한 더모 화장품 제품의 평가". 골수종.

본 연구의 목적은 천연물을 기반으로 하고 암 환자용으로 고안된 다양한 더모화장품(손/발 세럼, 손톱 강화 용액, 손톱 강화 용액, 용해 오일 및 장갑/슬리퍼)의 이중특이성 Ac에 대한 효능을 평가하는 것입니다. -항-CD3xGPRC5D 이중특이적 항체로 치료받은 MM 환자의 피부 및 손발톱 독성 유발.

지지 요법 제품의 효과는 이중특이성 Ac로 치료를 시작하는 환자의 예방 조치와 치료 중인 환자의 치료 조치로 연구될 것입니다.

환자는 연구 일정에 따라 집에서 직접 제품을 적용할 수 있으며, 환자가 이중특이성 Ac 투여를 위해 올 때마다 피부 및 손톱 독성 피부 및 손톱 독성이 수행됩니다. 후속 조치는 총 6개월 동안(또는 진행이 더 일찍 발생하는 경우 그 이하) 진행될 것이며, 환자는 프로토콜 포함 시와 1개월 및 6개월의 지지 요법 후에 삶의 질 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. MM 환자입니다.
  2. 항-GPRC5D 이중특이성 Ac 치료를 시작하는 환자 또는 NCI-NCCAE V5.0 등급 ≥2 피부 및 손발톱 독성으로 항-GPRC5D 이중특이성 Ac 치료를 받고 있는 환자.
  3. 서면 동의를 받은 환자.

제외 기준:

  1. 수족증후군에 일반적으로 사용되는 피부과용 약물(더모코르티코이드) 또는 시험된 것 이외의 피부화장품(혈청 또는 회복액)으로 치료를 받고 있거나 치료를 고려 중인 환자.
  2. 원자피부염(습진) 환자
  3. 테스트된 제품의 하나 이상의 구성 요소에 알레르기가 있는 환자.
  4. 임신 또는 수유중인 여성.
  5. 미성년자이거나 법적 보호(후견인 또는 정의의 보호)를 받고 있는 환자.
  6. 사회 보장 제도에 가입되어 있지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 예방
다른: 더모화장품
예방군 환자의 경우, Ac 이중특이적 약물을 처음 투여하는 날부터 핸드 세럼, 장갑/슬리퍼, 강화액/용해 오일을 사용한 치료를 시작합니다. 완치군에서는 연구에 포함된 시점부터 치료가 시작되며 D0에 존재하는 병변에 맞게 조정됩니다. 치료는 후속 방문 시 존재하는 병변에 따라 매주 재조정됩니다.
다른: 그룹치료
다른: 더모화장품
예방군 환자의 경우, Ac 이중특이적 약물을 처음 투여하는 날부터 핸드 세럼, 장갑/슬리퍼, 강화액/용해 오일을 사용한 치료를 시작합니다. 완치군에서는 연구에 포함된 시점부터 치료가 시작되며 D0에 존재하는 병변에 맞게 조정됩니다. 치료는 후속 방문 시 존재하는 병변에 따라 매주 재조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지원 제품 사용 시작 후 1개월 이내에 피부 및 손발톱 독성(통증, 소양증, 홍반, 부종, 건조증, 각화과다증, 표피박리 및 조갑이영양증)이 발생한 경우.
기간: 1 개월
NCI-CTCAE V5.0 척도에 따라 MM 환자의 항-GPRC5D 이중특이적 Ac에 의해 유발된 피부 및 손발톱 독성을 예방/제한하는 데 있어 다양한 진피 화장품의 효능을 평가합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지원 제품 사용 후 6개월(또는 진행되는 경우 그 이전) 이후에 발생하는 피부 및 손발톱 독성(통증, 소양증, 홍반, 부종, 건조증, 각화과다증, 표피박리 및 조갑이영양증)이 발생합니다.
기간: 6개월
NCI-CTCAE V5.0 척도에 따라 MM 환자의 항-GPRC5D 이중특이적 Ac에 의해 유발된 피부 및 손발톱 독성을 예방/제한하는 데 있어 다양한 진피 화장품의 효능을 평가합니다.
6개월
지원 제품 사용 후 1개월 및 6개월 후(또는 진행 중인 경우 그 이전)의 총 DLQI 점수입니다.
기간: 1개월/6개월
1개월/6개월
지원 제품 사용 후 1개월 및 6개월(또는 진행되는 경우 그 이전) 후의 통증 점수입니다.
기간: 1개월/6개월
1개월/6개월
테스트된 범위의 각 제품에 대해 의사와 환자가 6개월(또는 진행되는 경우 그 이전)에 Likert 척도로 평가한 만족도입니다.
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC23_0530

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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