このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

帝王切開後の重症産科におけるビタミンB複合体の鎮痛効果

2025年2月14日 更新者：Ain Shams University

帝王切開後の重症産科におけるパラセタモールと非ステロイド性抗炎症薬を含むビタミンB複合体の鎮痛効果。前向きランダム化、プラセボ対照、二重盲検試験

私たちは、副作用を最小限に抑えてより強力な鎮痛を達成するために、標準的なオピオイド節約の集学的レジメンに加えて、帝王切開後の鎮痛におけるビタミン B (B1、B6、B9、B12) の価値を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

最適な鎮痛は、選択的および緊急帝王切開後の回復を促進するために不可欠な要素です。 オピオイドベースの鎮痛は母体の機能回復に悪影響を及ぼします。 他の種類の手術とは異なり、帝王切開における術後の回復のパフォーマンスと質は、患者とその乳児の 2 人の個人に影響を与えるため、帝王切開後にはオピオイドを節約する薬を使用することが推奨されます。

帝王切開後の痛みのコントロールには集学的鎮痛が推奨されます。 その成分の主な特性は、(i) 可動性 (ii) 経口摂取 (iii) 正常な腸機能 (iv) 排尿: 尿道カテーテルを使用しない試験 (v) 副作用がほとんどない日常生活活動: 不活性代謝物の回復を促進することです。 （吐き気、嘔吐、鎮静、そう痒症、便秘、呼吸抑制なし）、自宅退院後すぐに利用可能、依存リスク（特に長期オピオイド）がほとんどない、痛覚過敏や慢性疼痛のリスクが最小限、低侵襲技術でコスト効率が高く、新生児に副作用はありません。

産科の重症患者の罹患率は、痛みのコントロールが不十分なために、また、呼吸抑制、鎮静、吐き気を伴うオピオイド鎮痛剤の摂取によって増加する可能性があります。 集学的鎮痛法が強く推奨されます。

免疫組織化学研究では、ビタミンBが急性モルヒネ抗侵害受容を増強することが判明しました。 他の研究では、術後の鎮痛に対するビタミンB複合体の価値が議論され、さまざまな組み合わせで調査されました。別の研究では、ラットの母性ストレスにおける胃過敏症の軽減における葉酸の価値が報告されました。 他の研究では、腸内微生物叢の調節、炎症の軽減、プリン作動性シグナル伝達の調節、および神経修復の促進を通じて、鎮痛における葉酸の利点が説明されています (6) これは、ビタミン B9 (葉酸) および他のビタミン B ( B1、B6、B12) 産科重症患者の帝王切開後の痛みに対する標準的なオピオイド節約鎮痛薬に加えて。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 重症 - 神経軸麻酔下で帝王切開で出産する産科患者。

除外基準:

  1. 患者の参加拒否
  2. 1 つ以上の所定の成分に対する既知のアレルギー。
  3. 意識レベルの乱れ。
  4. 長時間または複雑な手術。手術時間が90分を超える場合に定義されます。
  5. 重度の肝機能障害または肝不全
  6. 重度の腎機能障害または腎不全。
  7. 重度の血小板減少症。血小板が50未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンB

経口ビタミン B 複合錠剤を術前および術後 2 日間継続 入院期間に応じて、1 日 1 回 1 錠を 1 ～ 2 日間経口投与。タブレットはビタミン（B1、B6、B9、B12）です。

経口の毎日のビタミン B 濃度。タブレットは次のもので構成されています。 B1= 250mg、B6= 150mg、B12= 0,250mg、B9= 0.5mgm、B2 15mg の標準鎮痛ラダーは、次の形式で実装されます。パラセタモール 1 グラム (2 錠) / 8 時間で 48 時間、ケトロラク 30 mg / 12 時間で 48 時間。 いかなる痛みも、患者が落ち着くまでナルブフィンで適切に治療され、総投与量は記録されます。

パラセタモールとケトロラクのルーチンラダーは、臓器の機能と使用禁忌の有無に応じて変更されます。
薬：集学的鎮痛とビタミンB
通常のパラセタモールと NSAID に加えて、B1、B6、B9、B12
他の名前：
  • ニューロトン錠剤
アクティブコンパレータ：標準

患者は術前検査を受けます。経口プラセボ錠剤（1 日 1 回） 術後および術後 2 日間継続。プラセボカプセルを1日1回、2日間経口摂取します。 標準的な鎮痛はしごは次の形式で実装されます。パラセタモール 1 グラム (2 錠) / 8 時間で 48 時間。 ケトロラック / 12時間から48時間。 いかなる痛みも、患者が落ち着くまでナルブフィンで適切に治療され、総投与量は記録されます。

パラセタモールとケトロラクのルーチンラダーは、臓器の機能と使用禁忌の有無に応じて変更されます。
薬：標準的な多峰性鎮痛
日常的なパラセタモールとNSAID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産後 1 回目と 24 時間以内の救急鎮痛薬の総消費量
時間枠：最初の 24 時間と次の 24 時間 (滞在が延長された場合)
パラセタモール、ケトロラク、ナルブフィンの総消費量の平均値の差
最初の 24 時間と次の 24 時間 (滞在が延長された場合)
出産から 24 時間後に数値疼痛スケールによって評価された疼痛スコア。
時間枠：術後24時間
0 ～ 10 のスケール (ゼロは痛みがないこと、10 は最もひどい痛み) を使用することにより、このスケールは術後 24 時間使用されます。 結果は両方のグループ間で比較されます
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
何らかの副作用の発生
時間枠：ICU滞在中および帝王切開後48時間以内
アレルギーなどの副作用の発生
ICU滞在中および帝王切開後48時間以内
ICUからの退院時の回復の質
時間枠：ICUからの退院時（または術後48時間以内）のいずれか短い方
産科回復の質-10A アンケートを使用し、70 未満は回復不良とみなされ、スコアが高いほど回復が良好であると関連付けられます。
ICUからの退院時（または術後48時間以内）のいずれか短い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams University

捜査官

  • 主任研究者：wessam selima, MD、assistant professor (lecturer)- Ain shams university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月25日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月2日

最初の投稿 (実際)

2024年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASU R370/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

集学的鎮痛とビタミンBの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Denmark

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する