- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06446830
a eficácia analgésica do complexo de vitamina B em obstetrícia em estado crítico após cesariana
a eficácia analgésica do complexo de vitamina B com paracetamol e medicamentos antiinflamatórios não esteróides em obstetrícia em estado crítico após cesariana; Um estudo prospectivo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia ideal é um componente essencial na recuperação melhorada após cesariana eletiva e de emergência. A analgesia à base de opioides afeta negativamente a recuperação funcional materna. Ao contrário de outros tipos de cirurgia, o desempenho e a qualidade da recuperação pós-operatória na cesariana afetam dois indivíduos: a paciente e seu bebê, por isso é recomendado o uso de medicamentos poupadores de opioides pós-cesariana.
A analgesia multimodal é recomendada para controle da dor pós-cesárea. As principais propriedades de seus componentes são promover o retorno de (i) Mobilidade (ii) Ingestão oral (iii) Função intestinal normal (iv) Micção: Ensaio sem cateter urinário (v) Atividades de vida diária, com poucos efeitos adversos: metabólitos inativos (sem náuseas, vómitos, sedação, prurido, obstipação ou depressão respiratória), Facilmente disponível após alta para casa, Pouco risco de dependência (especialmente opioides a longo prazo), Risco mínimo de hiperalgesia ou dor crónica e rentável com técnica minimamente invasiva e sem efeitos colaterais no neonato.
A morbidade de obstetrícia gravemente enferma pode aumentar devido ao controle inadequado da dor e também devido ao consumo de analgesia opióide devido à depressão respiratória associada, sedação e náusea. A analgesia multimodal é fortemente recomendada.
Um estudo imuno-histoquímico descobriu que as vitaminas B potencializam a antinocicepção aguda da morfina. Em outros estudos, o valor da vitamina B na analgesia pós-operatória foi discutido e investigado em diferentes combinações. Outro estudo relatou o valor do ácido fólico na diminuição da hipersensibilidade gástrica no estresse materno em ratos. Outros estudos explicaram o benefício do ácido fólico na analgesia através da modulação da microbiota intestinal, redução da inflamação, modulação da sinalização purinérgica e promoção da reparação nervosa (6). Este é o primeiro estudo a investigar o efeito da vitamina B9 (ácido fólico) e outras vitaminas B ( B1, B6, B12) além dos analgésicos poupadores de opioides padrão na dor pós-cesariana em obstetrícia gravemente enferma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: wessam selima, MD
- Número de telefone: 01001958858
- E-mail: w.z.selima@med.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: wessam Z mohamed
- Número de telefone: 01003069492
- E-mail: w.z.selima@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11591
- Recrutamento
- Ain shams university
-
Contato:
- Anesthesia department
- Número de telefone: 01009499962
- E-mail: anesth_office@med.asu.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes gravemente enfermas e obstétricas que terão parto cesáreo sob anestesia neuroaxial.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar
- Alergia conhecida a um ou mais dos componentes indicados.
- Nível de consciência perturbado.
- Cirurgia prolongada ou complicada; definido por tempo operatório superior a 90 min.
- Disfunção ou insuficiência hepática grave
- Disfunção ou insuficiência renal grave.
- Trombocitopenia grave; plaquetas inferiores a 50
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: vitamina B
comprimidos orais de complexo de vitamina B no pré-operatório e continuar no pós-operatório por 2 dias Um comprimido por via oral uma vez ao dia durante 1-2 dias de acordo com o tempo de internação; o comprimido é uma vitamina (B1, B6, B9 e B12). Concentração oral diária de vitamina B; O comprimido é composto por; B1= 250mg, B6= 150 mg, B12= 0,250 mg, B9= 0,5mgm, B2 15 mg escada analgésica padrão será implementada na forma de; Paracetamol 1 grama (2 comprimidos) / 8 horas por 48 horas, Cetorolaco 30 mg / 12 horas por 48 horas. Qualquer dor será tratada adequadamente com nalbufina até que o paciente seja confortado, e a dose total será documentada. a escada rotineira de paracetamol e cetorolaco será modificada de acordo com as funções do órgão e a presença de qualquer contraindicação para uso |
B1, B6, B9, B12 além do paracetamol e AINE de rotina
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: padrão
os pacientes receberão um pré-operatório; Comprimido oral de placebo (uma vez/dia) Pós-operatório e continuar pós-operatório por 2 dias; Uma cápsula de placebo por via oral uma vez ao dia durante 2 dias. a escada analgésica padrão será implementada na forma de; Paracetamol 1 grama (2 comprimidos) / 8 horas por 48 horas. Cetorolaco/12 horas por 48 horas. Qualquer dor será tratada adequadamente com nalbufina até que o paciente seja confortado, e a dose total será documentada. a escada rotineira de paracetamol e cetorolaco será modificada de acordo com as funções do órgão e a presença de qualquer contraindicação para uso |
Paracetamol e AINE de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O consumo total de analgésicos de resgate na primeira e segunda 24 horas após o parto
Prazo: nas primeiras 24 horas e nas segundas 24 horas (se a estadia for prolongada)
|
a diferença na média da quantidade total consumida de paracetamol, cetorolaco e nalbufina
|
nas primeiras 24 horas e nas segundas 24 horas (se a estadia for prolongada)
|
|
Escore de dor avaliado por escala numérica de dor após 24 horas do parto.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Utilizando uma escala de 0 a 10, onde zero é nenhuma dor e 10 é a pior dor, a escala será utilizada 24 horas de pós-operatório.
os resultados serão comparados entre os dois grupos
|
24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ocorrência de quaisquer efeitos colaterais
Prazo: durante a internação na UTI e não mais que 48 horas após a cesariana
|
ocorrências de quaisquer efeitos colaterais como alergia
|
durante a internação na UTI e não mais que 48 horas após a cesariana
|
|
qualidade da recuperação na alta da UTI
Prazo: na alta da UTI (ou dentro de 48 horas após a operação), que é mais curto
|
usando o questionário Obstetric Quality of Recovery-10A, onde menos de 70 será considerada uma recuperação ruim, e quanto maior a pontuação estará associada a uma melhor recuperação
|
na alta da UTI (ou dentro de 48 horas após a operação), que é mais curto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Deng XT, Han Y, Liu WT, Song XJ. B Vitamins Potentiate Acute Morphine Antinociception and Attenuate the Development of Tolerance to Chronic Morphine in Mice. Pain Med. 2017 Oct 1;18(10):1961-1974. doi: 10.1093/pm/pnw358.
- Dautzenberg B, Truffot-Pernot C, Hazebroucq J, Legris S, Guerin C, Begelman C, Guermonprez G, Fievet MH, Chastang C, Grosset J. A randomized comparison of two clarithromycin doses for treatment of Mycobacterium avium complex infections. Infection. 1997 Jan-Feb;25(1):16-21. doi: 10.1007/BF02113501.
- Moskowitz DB. Marketplace. How the stock market fall hits health care firms. Faulkner Grays Med Health. 1997 Nov 3;51(43):suppl 2 p.. No abstract available.
- Wong TC, Lai MM. Avian reticuloendotheliosis virus contains a new class of oncogene of turkey origin. Virology. 1981 May;111(1):289-93. doi: 10.1016/0042-6822(81)90674-7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R370/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em analgesia multimodal e vitamina B
-
Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetConcluídoDerrame | Afasia | Apraxia de falaSuécia
-
Ain Shams UniversityAinda não está recrutandoAdenotonsilectomia | Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) | Fentanil | OpioideEgito
-
Kayseri City HospitalRecrutamentoLinfedema | LipedemaTurquia (Türkiye)
-
Universidad de GranadaAsociación Española contra el CáncerConcluído
-
University of BarcelonaAinda não está recrutandoAnsiedade | Teste controlado e aleatório | Terapia de Exposição à Realidade Virtual | AerofobiaEspanha
-
University of NottinghamVersus ArthritisConcluídoOsteoartrite do joelho | Dor crônica no joelhoReino Unido
-
Acrotech Biopharma Inc.ConcluídoLinfoma de células B | Linfoma de Hodgkin | Neoplasias Linfoproliferativas Recidivantes ou Refratárias | Linfoma periférico de células T | Macroglobulinemia de WaldenstromEstados Unidos
-
Weill Medical College of Cornell UniversityConcluídoInsuficiência Renal CrônicaEstados Unidos
-
Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteEsclerose múltipla | Doença Inflamatória DesmielinizanteEstados Unidos