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a eficácia analgésica do complexo de vitamina B em obstetrícia em estado crítico após cesariana

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ain Shams University

a eficácia analgésica do complexo de vitamina B com paracetamol e medicamentos antiinflamatórios não esteróides em obstetrícia em estado crítico após cesariana; Um estudo prospectivo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego

Nosso objetivo é investigar o valor da vitamina B (B1, B6, B9, B12) na analgesia pós-cesariana, além do regime multimodal padrão poupador de opioides para obter uma analgesia mais robusta com efeitos colaterais mínimos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A analgesia ideal é um componente essencial na recuperação melhorada após cesariana eletiva e de emergência. A analgesia à base de opioides afeta negativamente a recuperação funcional materna. Ao contrário de outros tipos de cirurgia, o desempenho e a qualidade da recuperação pós-operatória na cesariana afetam dois indivíduos: a paciente e seu bebê, por isso é recomendado o uso de medicamentos poupadores de opioides pós-cesariana.

A analgesia multimodal é recomendada para controle da dor pós-cesárea. As principais propriedades de seus componentes são promover o retorno de (i) Mobilidade (ii) Ingestão oral (iii) Função intestinal normal (iv) Micção: Ensaio sem cateter urinário (v) Atividades de vida diária, com poucos efeitos adversos: metabólitos inativos (sem náuseas, vómitos, sedação, prurido, obstipação ou depressão respiratória), Facilmente disponível após alta para casa, Pouco risco de dependência (especialmente opioides a longo prazo), Risco mínimo de hiperalgesia ou dor crónica e rentável com técnica minimamente invasiva e sem efeitos colaterais no neonato.

A morbidade de obstetrícia gravemente enferma pode aumentar devido ao controle inadequado da dor e também devido ao consumo de analgesia opióide devido à depressão respiratória associada, sedação e náusea. A analgesia multimodal é fortemente recomendada.

Um estudo imuno-histoquímico descobriu que as vitaminas B potencializam a antinocicepção aguda da morfina. Em outros estudos, o valor da vitamina B na analgesia pós-operatória foi discutido e investigado em diferentes combinações. Outro estudo relatou o valor do ácido fólico na diminuição da hipersensibilidade gástrica no estresse materno em ratos. Outros estudos explicaram o benefício do ácido fólico na analgesia através da modulação da microbiota intestinal, redução da inflamação, modulação da sinalização purinérgica e promoção da reparação nervosa (6). Este é o primeiro estudo a investigar o efeito da vitamina B9 (ácido fólico) e outras vitaminas B ( B1, B6, B12) além dos analgésicos poupadores de opioides padrão na dor pós-cesariana em obstetrícia gravemente enferma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes gravemente enfermas e obstétricas que terão parto cesáreo sob anestesia neuroaxial.

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente em participar
  2. Alergia conhecida a um ou mais dos componentes indicados.
  3. Nível de consciência perturbado.
  4. Cirurgia prolongada ou complicada; definido por tempo operatório superior a 90 min.
  5. Disfunção ou insuficiência hepática grave
  6. Disfunção ou insuficiência renal grave.
  7. Trombocitopenia grave; plaquetas inferiores a 50

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vitamina B

comprimidos orais de complexo de vitamina B no pré-operatório e continuar no pós-operatório por 2 dias Um comprimido por via oral uma vez ao dia durante 1-2 dias de acordo com o tempo de internação; o comprimido é uma vitamina (B1, B6, B9 e B12).

Concentração oral diária de vitamina B; O comprimido é composto por; B1= 250mg, B6= 150 mg, B12= 0,250 mg, B9= 0,5mgm, B2 15 mg escada analgésica padrão será implementada na forma de; Paracetamol 1 grama (2 comprimidos) / 8 horas por 48 horas, Cetorolaco 30 mg / 12 horas por 48 horas. Qualquer dor será tratada adequadamente com nalbufina até que o paciente seja confortado, e a dose total será documentada.

a escada rotineira de paracetamol e cetorolaco será modificada de acordo com as funções do órgão e a presença de qualquer contraindicação para uso

B1, B6, B9, B12 além do paracetamol e AINE de rotina
Outros nomes:
  • comprimidos de neuroton
Comparador Ativo: padrão

os pacientes receberão um pré-operatório; Comprimido oral de placebo (uma vez/dia) Pós-operatório e continuar pós-operatório por 2 dias; Uma cápsula de placebo por via oral uma vez ao dia durante 2 dias. a escada analgésica padrão será implementada na forma de; Paracetamol 1 grama (2 comprimidos) / 8 horas por 48 horas. Cetorolaco/12 horas por 48 horas. Qualquer dor será tratada adequadamente com nalbufina até que o paciente seja confortado, e a dose total será documentada.

a escada rotineira de paracetamol e cetorolaco será modificada de acordo com as funções do órgão e a presença de qualquer contraindicação para uso

Paracetamol e AINE de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O consumo total de analgésicos de resgate na primeira e segunda 24 horas após o parto
Prazo: nas primeiras 24 horas e nas segundas 24 horas (se a estadia for prolongada)
a diferença na média da quantidade total consumida de paracetamol, cetorolaco e nalbufina
nas primeiras 24 horas e nas segundas 24 horas (se a estadia for prolongada)
Escore de dor avaliado por escala numérica de dor após 24 horas do parto.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Utilizando uma escala de 0 a 10, onde zero é nenhuma dor e 10 é a pior dor, a escala será utilizada 24 horas de pós-operatório. os resultados serão comparados entre os dois grupos
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de quaisquer efeitos colaterais
Prazo: durante a internação na UTI e não mais que 48 horas após a cesariana
ocorrências de quaisquer efeitos colaterais como alergia
durante a internação na UTI e não mais que 48 horas após a cesariana
qualidade da recuperação na alta da UTI
Prazo: na alta da UTI (ou dentro de 48 horas após a operação), que é mais curto
usando o questionário Obstetric Quality of Recovery-10A, onde menos de 70 será considerada uma recuperação ruim, e quanto maior a pontuação estará associada a uma melhor recuperação
na alta da UTI (ou dentro de 48 horas após a operação), que é mais curto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em analgesia multimodal e vitamina B

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