Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost komplexu vitaminu B u kriticky nemocných porodnictví po císařském řezu

14. února 2025 aktualizováno: Ain Shams University

analgetická účinnost komplexu vitaminu B s paracetamolem a nesteroidními protizánětlivými léky u kriticky nemocných porodnictví po císařském řezu; Prospektivní randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie

Naším cílem je prozkoumat hodnotu vitaminu B (B1, B6, B9, B12) na analgezii po císařském řezu vedle standardního multimodálního režimu šetřícího opioidy, abychom dosáhli robustnější analgezie s minimálními vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální analgezie je základní složkou pro lepší zotavení po elektivním a nouzovém císařském řezu. Analgezie na bázi opioidů negativně ovlivňuje funkční zotavení matky. Na rozdíl od jiných typů operací ovlivňuje výkon a kvalita pooperační rekonvalescence po císařském řezu dvě osoby: pacientku a její dítě, proto se po císařském řezu doporučuje používat opioidy šetřící léky.

Pro kontrolu bolesti po císařském řezu se doporučuje multimodální analgezie. Hlavními vlastnostmi jeho složek je podpora návratu (i) mobility (ii) perorálního příjmu (iii) normální funkce střev (iv) mikce: Zkouška bez močového katétru (v) každodenních činností s několika nepříznivými účinky: neaktivní metabolity (žádná nevolnost, zvracení, sedace, pruritus, zácpa nebo deprese dýchání), po propuštění domů snadno dostupné, malé riziko závislosti (zejména dlouhodobé opioidy), minimální riziko hyperalgezie nebo chronické bolesti a nákladově efektivní s minimálně invazivní technikou a žádné vedlejší účinky na novorozence.

Morbidita kriticky nemocných porodníků se může zvýšit v důsledku nedostatečné kontroly bolesti a také v důsledku konzumace opioidní analgezie v důsledku související respirační deprese, sedace a nevolnosti. Důrazně se doporučuje multimodální analgezie.

Imuno-histochemická studie zjistila, že vitamíny B potencují akutní morfinovou antinocicepci. V jiných studiích byla diskutována a zkoumána hodnota komplexu vitaminu B na pooperační analgezii v různých kombinacích Jiná studie uvádí hodnotu kyseliny listové při snižování žaludeční hypersenzitivity při stresu matek u potkanů. Jiné studie vysvětlily přínos kyseliny listové při analgezii prostřednictvím modulace střevní mikroflóry, snížení zánětu, modulace purinergní signalizace a podpory nervové opravy (6) Toto je první studie zkoumající účinek vitaminu B9 (kyseliny listové) a dalšího vitaminu B ( B1, B6, B12) vedle standardních analgetik šetřících opioidy na bolesti po císařském řezu v kriticky nemocných porodnicích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocné porodní pacientky, které budou porodeny císařským řezem v neurální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovo odmítnutí účasti
  2. Známá alergie na jednu nebo více uvedených složek.
  3. Narušená vědomá úroveň.
  4. Prodloužená nebo komplikovaná operace; definovaná operační dobou delší než 90 min.
  5. Těžká jaterní dysfunkce nebo selhání
  6. Závažná renální dysfunkce nebo selhání.
  7. Těžká trombocytopenie; krevních destiček méně než 50

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vitamín B

perorální vitamin B komplex tablety předoperačně a pooperačně pokračovat 2 dny Jedna tableta perorálně 1x denně po dobu 1-2 dnů podle délky pobytu; tableta je vitamín (B1, B6, B9 a B12).

Orální denní koncentrace vitaminu B; Tablet se skládá z ; B1= 250 mg, B6= 150 mg, B12= 0,250 mg, B9= 0,5 mg, B2 15 mg standardní analgetický žebřík bude implementován ve formě; Paracetamol 1 gram (2 tablety) / 8 hodin po dobu 48 hodin, Ketorolac 30 mg / 12 hodin po dobu 48 hodin. Jakákoli bolest bude vhodně léčena nalbufinem, dokud se pacient neuklidní, a celková dávka bude zdokumentována.

rutinní žebříček paracetamolu a ketorolaku bude upraven podle orgánových funkcí a přítomnosti jakýchkoli kontraindikací pro použití
Lék: multimodální analgezie a vitamín B
B1, B6, B9, B12 kromě běžného paracetamolu a NSAID
Ostatní jména:
  • tablety neurotonu
Aktivní komparátor: Standard

pacienti dostanou předoperační vyšetření; Perorální placebo tableta (jednou/den) Po operaci a pokračování po operaci 2 dny; Jedna kapsle s placebem perorálně jednou denně po dobu 2 dnů. standardní analgetický žebřík bude realizován ve formě; Paracetamol 1 gram (2 tablety) / 8 hodin po dobu 48 hodin. Ketorolac / 12 hodin po dobu 48 hodin. Jakákoli bolest bude vhodně léčena nalbufinem, dokud se pacient neuklidní, a celková dávka bude zdokumentována.

rutinní žebříček paracetamolu a ketorolaku bude upraven podle orgánových funkcí a přítomnosti jakýchkoli kontraindikací pro použití
Lék: standardní multimodální analgezie
Rutinní paracetamol a NSAID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba záchranných analgetik v první a druhé 24 hodině po porodu
Časové okno: v prvních 24 hodinách a ve druhých 24 hodinách (při prodloužení pobytu)
rozdíl střední hodnoty celkového spotřebovaného množství paracetamolu, ketorolaku a nalbufinu
v prvních 24 hodinách a ve druhých 24 hodinách (při prodloužení pobytu)
Skóre bolesti hodnocené numerickou stupnicí bolesti po 24 hodinách od porodu.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Při použití stupnice s od 0 do 10, kde nula znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, bude stupnice použita 24 hodin po operaci. výsledky budou porovnány mezi oběma skupinami
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků
Časové okno: během pobytu na JIP a ne více než 48 hodin po císařském řezu
výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků, jako je alergie
během pobytu na JIP a ne více než 48 hodin po císařském řezu
kvalitu zotavení při propuštění z JIP
Časové okno: při propuštění z JIP (nebo do 48 hodin po operaci), což je kratší doba
pomocí dotazníku The Obstetric Quality of Recovery-10A, kde méně než 70 bude považováno za špatné zotavení a čím vyšší skóre bude spojeno s lepším zotavením
při propuštění z JIP (nebo do 48 hodin po operaci), což je kratší doba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R370/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na multimodální analgezie a vitamín B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit