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제왕절개 후 중환자 산부인과에서 비타민 B 복합체의 진통 효과

2025년 2월 14일 업데이트: Ain Shams University

제왕절개술 후 위독한 산과에서 파라세타몰과 비스테로이드성 항염증제를 병용한 비타민 B 복합체의 진통 효과; 전향적 무작위 배정, 위약 대조 및 이중 맹검 연구

우리는 부작용을 최소화하면서 보다 강력한 진통 효과를 달성하기 위해 표준 아편유사제 절약 복합 요법에 더해 제왕절개 후 진통 효과에 대한 비타민 B(B1, B6, B9, B12)의 가치를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최적의 진통제는 선택적 및 응급 제왕절개 후 회복을 향상시키는 데 필수적인 요소입니다. 오피오이드 기반 진통제는 산모의 기능 회복에 부정적인 영향을 미칩니다. 다른 유형의 수술과 달리 제왕절개 수술 후 회복의 성과와 질은 환자와 영아라는 두 개인에게 영향을 미치므로 제왕절개 후 아편유사제를 절약하는 약물을 사용하는 것이 좋습니다.

제왕절개 후 통증 조절을 위해 복합 진통제가 권장됩니다. 그 구성 요소의 주요 특성은 다음과 같은 회복을 촉진하는 것입니다. (i) 이동성 (ii) 경구 섭취 (iii) 정상적인 장 기능 (iv) 배뇨: 요로 카테터 없이 시험 (v) 부작용이 거의 없는 일상 생활 활동: 비활성 대사산물 (메스꺼움, 구토, 진정, 가려움증, 변비 또는 호흡 억제 없음) 퇴원 후 즉시 이용 가능 의존성 위험이 거의 없음(특히 장기 아편유사제) 통각과민 또는 만성 통증의 위험이 최소화되고 최소 침습적 기술로 비용 효율적 신생아에게는 부작용이 없습니다.

중환자 산과의 이환율은 통증 조절이 부적절하고 호흡 억제, 진정 및 메스꺼움으로 인한 아편유사 진통제의 섭취로 인해 증가할 수 있습니다. 다중 모드 진통제가 강력히 권장됩니다.

면역 조직 화학 연구에 따르면 비타민 B가 급성 모르핀 항침해를 강화하는 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서는 수술 후 진통에 대한 비타민 B 복합체의 가치가 논의되고 다양한 조합으로 조사되었습니다. 또 다른 연구에서는 쥐의 산모 스트레스에서 위 과민성을 감소시키는 데 엽산의 가치가 보고되었습니다. 다른 연구에서는 장내 미생물 조절, 염증 감소, 퓨린성 신호 조절 및 신경 복구 촉진을 통해 진통제에 엽산이 미치는 이점을 설명했습니다. (6)이것은 비타민 B9(엽산) 및 기타 비타민 B의 효과를 조사한 최초의 연구입니다( B1, B6, B12) 중증 산과의 제왕절개 후 통증에 대한 표준 아편유사제 보존 진통제 옆에 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신경축 마취 하에 제왕절개를 통해 출산할 중환자 - 산부인과 환자.

제외 기준:

  1. 환자의 참여 거부
  2. 주어진 구성 요소 중 하나 이상에 대한 알려진 알레르기.
  3. 의식수준이 혼란스럽습니다.
  4. 장기간 또는 복잡한 수술; 90분 이상의 수술 시간으로 정의됩니다.
  5. 심각한 간 기능 장애 또는 부전
  6. 심각한 신장 기능 장애 또는 신부전.
  7. 중증 혈소판감소증; 혈소판 50 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 B

경구용 비타민 B 복합제 수술 전 및 수술 후 2일간 지속 입원 기간에 따라 1~2일 동안 1일 1회 경구용 비타민 B 복합제; 정제는 비타민(B1, B6, B9 및 B12)입니다.

경구 일일 비타민 B 농도; 태블릿은 다음과 같이 구성됩니다. B1= 250mg, B6= 150mg, B12= 0,250mg, B9= 0.5mgm, B2 15mg 표준 진통제 사다리는 다음과 같은 형태로 시행됩니다. 파라세타몰 1그램(2정) / 8시간 48시간, 케토로락 30 mg / 12시간 48시간. 환자가 편안해질 때까지 모든 통증은 날부핀으로 적절하게 치료되며 총 복용량이 기록됩니다.

파라세타몰과 케토롤락의 일상적인 사다리는 기관 기능과 사용에 대한 금기 사항의 존재 여부에 따라 수정됩니다.
의약품: 복합 진통제 및 비타민 B
일상적인 파라세타몰 및 NSAID 외에 B1, B6, B9, B12
다른 이름들:
  • 신경통 정제
활성 비교기: 기준

환자는 수술 전 치료를 받게 됩니다. 경구 위약 정제(1일 1회) 수술 후 및 수술 후 2일 동안 계속; 2일 동안 1일 1회 위약 캡슐 1개를 경구 투여합니다. 표준 진통 사다리는 다음과 같은 형태로 구현됩니다. 파라세타몰 1g(2정)/8시간, 48시간. Ketorolac / 48시간 동안 12시간. 환자가 편안해질 때까지 모든 통증은 날부핀으로 적절하게 치료되며 총 복용량이 기록됩니다.

파라세타몰과 케토롤락의 일상적인 사다리는 기관 기능과 사용에 대한 금기 사항의 존재 여부에 따라 수정됩니다.
의약품: 표준 복합 진통제
일상적인 파라세타몰 및 NSAID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 후 1차와 2차의 구조진통제 총 소모량
기간: 첫 24시간 및 두 번째 24시간(숙박 기간이 연장된 경우)
파라세타몰, 케토롤락, 날부핀 총 섭취량의 평균 차이
첫 24시간 및 두 번째 24시간(숙박 기간이 연장된 경우)
분만 후 24시간 후 수치적 통증 척도로 평가한 통증 점수.
기간: 수술 후 24시간
0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증을 나타내는 0-10의 s 척도를 사용하여 수술 후 24시간 동안 척도를 사용합니다. 결과는 두 그룹 간에 비교됩니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생
기간: 중환자실 입원 기간 및 제왕절개 후 48시간 이내
알레르기 등의 부작용 발생
중환자실 입원 기간 및 제왕절개 후 48시간 이내
ICU 퇴원 시 회복의 질
기간: 중환자실에서 퇴원할 때(또는 수술 후 48시간 이내) 이 기간은 더 짧습니다.
산과적 회복의 질-10A 설문지를 사용하여 70점 미만이 회복 불량으로 간주되고 점수가 높을수록 회복이 더 좋아지는 것으로 간주됩니다.
중환자실에서 퇴원할 때(또는 수술 후 48시간 이내) 이 기간은 더 짧습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 수석 연구원: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMASU R370/2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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