Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

den smertestillende effekt af vitamin B-kompleks i kritisk syg obstetrik efter kejsersnit

14. februar 2025 opdateret af: Ain Shams University

den analgetiske virkning af vitamin B-kompleks med paracetamol og ikke-steroid antiinflammatorisk medicin i kritisk syg obstetrik efter kejsersnit; En prospektiv randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindet undersøgelse

Vi sigter mod at undersøge værdien af ​​vitamin B (B1, B6, B9, B12) på analgesi efter kejsersnit ud over det standard opioidbesparende multimodale regime for at opnå mere robust analgesi med minimale bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optimal analgesi er en væsentlig komponent i forbedret restitution efter elektivt og akut kejsersnit. Opioidbaseret analgesi påvirker moderens funktionelle restitution negativt. I modsætning til andre typer operationer påvirker ydeevnen og kvaliteten af ​​postoperativ restitution ved kejsersnit to personer: patienten og deres spædbarn, derfor anbefales det at bruge opioidbesparende medicin efter kejsersnit.

Multimodal analgesi anbefales til smertekontrol efter kejsersnit. Hovedegenskaberne ved dets komponenter er at fremme tilbagevenden af ​​(i) Mobilitet (ii) Oral indtagelse (iii) Normal tarmfunktion (iv) Vandladning: Forsøg uden urinkateter (v) Dagligdagsaktiviteter med få bivirkninger: inaktive metabolitter (ingen kvalme, opkastning, sedation, kløe, forstoppelse eller respirationsdepression), Let tilgængelig efter udskrivelse til hjemmet, Lille risiko for afhængighed (især langsigtede opioider), Minimal risiko for hyperalgesi eller kroniske smerter og omkostningseffektiv med minimalt invasiv teknik og ingen bivirkninger på den nyfødte.

Sygeligheden af ​​kritisk syg obstetrik kan stige på grund af utilstrækkelig smertekontrol og også på grund af forbruget af opioidanalgesi på grund af tilhørende respirationsdepression, sedation og kvalme. Multimodal analgesi anbefales kraftigt.

En immun-histokemi undersøgelse viste, at B-vitaminer forstærker akut morfin antinociception. I andre undersøgelser blev værdien af ​​vitamin B-kompleks ved postoperativ analgesi diskuteret og undersøgt i forskellige kombinationer. En anden undersøgelse rapporterede værdien af ​​folinsyre til at reducere gastrisk overfølsomhed ved maternel stress hos rotter. Andre undersøgelser forklarede fordelene ved folinsyre i analgesi gennem modulering af tarmmikrobiota, reduktion af inflammation, modulering af purinerg signalering og fremme af nervereparation (6) Dette er den første undersøgelse, der undersøger effekten af ​​vitamin B9 (folinsyre) og andet vitamin B ( B1, B6, B12) ved siden af ​​de standard opioidbesparende analgetika ved smerter efter kejsersnit i kritisk syg obstetrik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge obstetriske patienter, som vil blive forløst ved kejsersnit under neuraksial anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens afvisning af at deltage
  2. Kendt allergi over for en eller flere af de givne komponenter.
  3. Forstyrret bevidst niveau.
  4. Langvarig eller kompliceret operation; defineret ved operationstid på mere end 90 min.
  5. Alvorlig leverdysfunktion eller svigt
  6. Alvorlig nyreinsufficiens eller -svigt.
  7. Alvorlig trombocytopeni; blodplader mindre end 50

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vitamin B

orale vitamin B-kompleks tabletter præoperativ og fortsætter postoperativ i 2 dage En tablet oral en gang dagligt i 1-2 dage afhængigt af opholdets længde; tabletten er et vitamin (B1, B6, B9 og B12).

Oral daglig vitamin B-koncentration; Tablet er sammensat af ; B1= 250mg, B6= 150 mg, B12= 0,250 mg, B9= 0,5mgm, B2 15 mg standard analgetisk stige vil blive implementeret i form af; Paracetamol 1 gram (2 tabletter) / 8 timer i 48 timer, Ketorolac 30 mg / 12 timer i 48 timer. Enhver smerte vil blive behandlet passende med nalbufin, indtil patienten er trøstet, og den samlede dosis vil blive dokumenteret.

rutinestigen for paracetamol og ketorolac vil blive ændret i henhold til organfunktioner og tilstedeværelsen af ​​enhver kontraindikation for brug
Medicin: multimodal analgesi og vitamin B
B1, B6, B9, B12 foruden rutinen paracetamol og NSAID
Andre navne:
  • neuroton tabletter
Aktiv komparator: standard

patienter vil modtage en præoperativ behandling; Oral placebotablet (en gang/dag) Postoperativ og fortsæt postoperativ i 2 dage; Én placebo-kapsel oral én gang dagligt i 2 dage. standard analgetisk stige vil blive implementeret i form af; Paracetamol 1 gram (2 tabletter) / 8 timer i 48 timer. Ketorolac / 12 timer i 48 timer. Enhver smerte vil blive behandlet passende med nalbufin, indtil patienten er trøstet, og den samlede dosis vil blive dokumenteret.

rutinestigen for paracetamol og ketorolac vil blive ændret i henhold til organfunktioner og tilstedeværelsen af ​​enhver kontraindikation for brug
Medicin: standard multimodal analgesi
Rutinemæssig paracetamol og NSAID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede forbrug af redningsanalgetika i det første og andet 24 timer efter fødslen
Tidsramme: i de første 24 timer og i det andet 24 timer (hvis opholdet forlænges)
forskellen i gennemsnit af den samlede mængde paracetamol, ketorolac og nalbufin
i de første 24 timer og i det andet 24 timer (hvis opholdet forlænges)
Smertescore vurderet ved numerisk smerteskala efter 24 timer fra fødslen.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Ved at bruge en s-skala fra 0-10, hvor nul er ingen smerte og 10 er den værste smerte, vil skalaen blive brugt 24 timer efter operationen. resultater vil blive sammenlignet mellem begge grupper
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af eventuelle bivirkninger
Tidsramme: under intensivophold og ikke mere end 48 timer efter kejsersnit
forekomster af eventuelle bivirkninger som allergi
under intensivophold og ikke mere end 48 timer efter kejsersnit
kvaliteten af ​​bedring ved udskrivning fra intensivafdeling
Tidsramme: ved udskrivning fra intensivafdeling (eller inden for 48 timer efter operation), hvilket er kortere
ved at bruge The Obstetric Quality of Recovery-10A spørgeskema, hvor færre end 70 vil blive betragtet som dårlig restitution, og jo højere score vil være forbundet med bedre restitution
ved udskrivning fra intensivafdeling (eller inden for 48 timer efter operation), hvilket er kortere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU R370/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med multimodal analgesi og vitamin B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner