Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

den smertestillende effekten av vitamin B-kompleks i kritisk syk fødselshjelp etter keisersnitt

14. februar 2025 oppdatert av: Ain Shams University

den smertestillende effekten av vitamin B-kompleks med paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner i kritisk syk fødselshjelp etter keisersnitt; En prospektiv randomisert, placebokontrollert og dobbeltblindet studie

Vi tar sikte på å undersøke verdien av vitamin B (B1, B6, B9, B12) på analgesi etter keisersnitt i tillegg til det standard opioidsparende multimodale regimet for å oppnå mer robust analgesi med minimale bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optimal analgesi er en essensiell komponent i økt restitusjon etter elektivt og akutt keisersnitt. Opioidbasert analgesi påvirker mors funksjonelle restitusjon negativt. I motsetning til andre typer operasjoner, påvirker ytelsen og kvaliteten på postoperativ utvinning ved keisersnitt to individer: pasienten og spedbarnet deres, derfor anbefales det å bruke opioidsparende medisiner etter keisersnitt.

Multimodal analgesi anbefales for smertekontroll etter keisersnitt. Hovedegenskapene til komponentene er å fremme retur av (i) Mobilitet (ii) Oralt inntak (iii) Normal tarmfunksjon (iv) Miksjon: Forsøk uten urinkateter (v) Aktiviteter i dagliglivet, med få bivirkninger: inaktive metabolitter (ingen kvalme, oppkast, sedasjon, kløe, forstoppelse eller respirasjonsdepresjon), lett tilgjengelig etter utskrivning hjemme, liten risiko for avhengighet (spesielt langsiktige opioider), minimal risiko for hyperalgesi eller kronisk smerte og kostnadseffektiv med minimalt invasiv teknikk og ingen bivirkninger på den nyfødte.

Sykeligheten til kritisk syk fødselshjelp kan øke på grunn av utilstrekkelig kontroll av smerte og også på grunn av inntak av opioidanalgesi på grunn av tilhørende respirasjonsdepresjon, sedasjon og kvalme. Multimodal analgesi anbefales sterkt.

En immunhistokjemistudie fant at B-vitaminer potenserer akutt morfinantinocisepsjon. I andre studier ble verdien av vitamin B-kompleks ved postoperativ analgesi diskutert og undersøkt i forskjellige kombinasjoner. En annen studie rapporterte verdien av folsyre for å redusere gastrisk overfølsomhet ved maternell stress hos rotter. Andre studier forklarte fordelen med folsyre ved analgesi gjennom å modulere tarmmikrobiota, redusere betennelse, modulere purinergisk signalering og fremme nervereparasjon (6) Dette er den første studien som undersøker effekten av vitamin B9 (folsyre) og andre vitamin B ( B1, B6, B12) ved siden av standard opioidsparende analgetika ved smerter etter keisersnitt i kritisk syk fødselshjelp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk syke -obstetriske pasienter som skal forløses ved keisersnitt under nevraksial anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens avslag på å delta
  2. Kjent allergi mot en eller flere av de gitte komponentene.
  3. Forstyrret bevisst nivå.
  4. Langvarig eller komplisert kirurgi; definert av operasjonstid på mer enn 90 min.
  5. Alvorlig leversvikt eller -svikt
  6. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller svikt.
  7. Alvorlig trombocytopeni; blodplater mindre enn 50

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vitamin B

orale vitamin B-komplekstabletter preoperativ og fortsetter postoperativ i 2 dager. Én tablett oral én gang daglig i 1-2 dager i henhold til liggetiden; tabletten er et vitamin (B1, B6, B9 og B12).

Oral daglig vitamin B-konsentrasjon; Nettbrettet er sammensatt av ; B1= 250mg, B6= 150 mg, B12= 0,250 mg, B9= 0,5mgm, B2 15 mg standard smertestillende stige vil bli implementert i form av; Paracetamol 1 gram (2 tabletter) / 8 timer i 48 timer, Ketorolac 30 mg / 12 timer i 48 timer. Eventuelle smerter vil bli behandlet riktig med nalbufin til pasienten er trøstet, og den totale dosen vil bli dokumentert.

rutinestigen for paracetamol og ketorolac vil bli modifisert i henhold til organfunksjoner og tilstedeværelsen av eventuelle kontraindikasjoner for bruk
Legemiddel: multimodal analgesi og vitamin B
B1, B6, B9, B12 i tillegg til rutinemessig paracetamol og NSAID
Andre navn:
  • nevrotabletter
Aktiv komparator: standard

pasienter vil få en preoperativ; Oral placebotablett (en gang/dag) Postoperativt og fortsett postoperativt i 2 dager; Én placebo kapsel oral én gang daglig i 2 dager. standard smertestillende stige vil bli implementert i form av; Paracetamol 1 gram (2 tabletter) / 8 timer i 48 timer. Ketorolac / 12 timer i 48 timer. Eventuelle smerter vil bli behandlet riktig med nalbufin til pasienten er trøstet, og den totale dosen vil bli dokumentert.

rutinestigen for paracetamol og ketorolac vil bli modifisert i henhold til organfunksjoner og tilstedeværelsen av eventuelle kontraindikasjoner for bruk
Legemiddel: standard multimodal analgesi
Rutinemessig paracetamol og NSAID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det totale forbruket av rednings-analgetika i det første og andre 24 timer etter levering
Tidsramme: i de første 24 timene og i de andre 24 timene (hvis oppholdet er forlenget)
forskjellen i gjennomsnitt av den totale mengden paracetamol, ketorolac og nalbufin
i de første 24 timene og i de andre 24 timene (hvis oppholdet er forlenget)
Smerteskåre vurdert ved numerisk smerteskala etter 24 timer fra fødsel.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Ved å bruke en s-skala fra 0-10 der null er ingen smerte og 10 er den verste smerten, vil skalaen bli brukt 24 timer postoperativt. resultatene vil bli sammenlignet mellom begge gruppene
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av eventuelle bivirkninger
Tidsramme: under intensivopphold og ikke mer enn 48 timer etter keisersnitt
forekomster av eventuelle bivirkninger som allergi
under intensivopphold og ikke mer enn 48 timer etter keisersnitt
kvaliteten på utvinningen ved utskrivning fra intensivavdelingen
Tidsramme: ved utskrivning fra intensivavdelingen (eller innen 48 timer etter operasjonen) som er kortere
ved å bruke The Obstetric Quality of Recovery-10A spørreskjema der færre enn 70 vil bli ansett som dårlig restitusjon, og jo høyere poengsum vil være knyttet til bedre restitusjon
ved utskrivning fra intensivavdelingen (eller innen 48 timer etter operasjonen) som er kortere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU R370/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på multimodal analgesi og vitamin B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere