A B-vitamin komplex fájdalomcsillapító hatékonysága a császármetszés utáni súlyosan beteg szülészetben
a B-vitamin-komplex fájdalomcsillapító hatékonysága paracetamollal és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel a császármetszés utáni kritikus állapotú szülészetben; Leendő randomizált, placebo-kontrollos és kettős vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az optimális fájdalomcsillapítás elengedhetetlen eleme az elektív és sürgősségi császármetszés utáni fokozott felépülésnek. Az opioid alapú fájdalomcsillapítás negatívan befolyásolja az anya funkcionális helyreállítását. Más típusú műtétektől eltérően a császármetszés során a műtét utáni felépülés teljesítménye és minősége két személyt érint: a beteget és a csecsemőjét, ezért javasolt a császármetszés utáni opioid-kímélő gyógyszerek alkalmazása.
A császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz multimodális fájdalomcsillapítás javasolt. Összetevőinek fő tulajdonságai, hogy elősegítik a (i) mobilitás (ii) az orális bevitel (iii) a normál bélműködés (iv) a vizeletürítés: a vizelet-katéter nélküli vizsgálat (v) a mindennapi élet tevékenységei, kevés káros hatással: inaktív metabolitok (nincs émelygés, hányás, szedáció, viszketés, székrekedés vagy légzésdepresszió), könnyen elérhető hazabocsátás után, csekély a függőség kockázata (különösen a hosszú távú opioidoktól), minimális a hiperalgézia vagy a krónikus fájdalom kockázata, és költséghatékony minimálisan invazív technikával és nincs mellékhatása az újszülöttre.
A kritikus állapotú szülészetek morbiditása megnövekedhet a nem megfelelő fájdalomcsillapítás miatt, valamint az opioid fájdalomcsillapítók fogyasztása miatt a kapcsolódó légzésdepresszió, szedáció és hányinger miatt. A multimodális fájdalomcsillapítás erősen ajánlott.
Egy immunhisztokémiai vizsgálat kimutatta, hogy a B-vitaminok potencírozzák az akut morfin antinocicepciót. Más vizsgálatokban a B-vitamin-komplex posztoperatív fájdalomcsillapításra gyakorolt értékét tárgyalták és különböző kombinációkban vizsgálták. Egy másik tanulmány a folsavnak a gyomor túlérzékenységének csökkentésében mutatott értékéről számolt be patkányok anyai stresszében. Más tanulmányok a folsav fájdalomcsillapító hatását a bél mikrobiota modulálása, a gyulladás csökkentése, a purinerg jelátvitel modulálása és az idegek helyreállításának elősegítése révén magyarázták (6) Ez az első olyan tanulmány, amely a B9-vitamin (folsav) és más B-vitamin B1, B6, B12) a szokásos opioid-megtakarító fájdalomcsillapítók mellett a császármetszés utáni fájdalmakban kritikus állapotú szülészeten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: wessam selima, MD
- Telefonszám: 01001958858
- E-mail: w.z.selima@med.asu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: wessam Z mohamed
- Telefonszám: 01003069492
- E-mail: w.z.selima@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11591
- Toborzás
- Ain Shams University
-
Kapcsolatba lépni:
- Anesthesia department
- Telefonszám: 01009499962
- E-mail: anesth_office@med.asu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kritikus állapotú szülészeti betegek, akiket császármetszéssel szülnek neuraxiális érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- A páciens részvételének megtagadása
- Ismert allergia az adott összetevők közül egy vagy többre.
- Zavart tudati szint.
- Hosszan tartó vagy bonyolult műtét; 90 percnél hosszabb működési idő határozza meg.
- Súlyos májműködési zavar vagy elégtelenség
- Súlyos veseműködési zavar vagy veseelégtelenség.
- Súlyos thrombocytopenia; a vérlemezkék száma kevesebb, mint 50
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B vitamin
szájon át szedhető B-vitamin komplex tabletta műtét előtt és műtét után 2 napig 1 tabletta szájon át naponta egyszer 1-2 napig, a tartózkodás hosszától függően; a tabletta egy vitamin (B1, B6, B9 és B12). Orális napi B-vitamin koncentráció; A tabletta a következőkből áll; B1= 250 mg, B6= 150 mg, B12= 0,250 mg, B9= 0,5 mg, B2 15 mg standard fájdalomcsillapító létra formájában valósul meg; Paracetamol 1 gramm (2 tabletta) / 8 óra 48 órán keresztül, Ketorolac 30 mg / 12 óra 48 órán keresztül. Bármilyen fájdalmat megfelelően kezelnek nalbufinnal, amíg a beteg meg nem nyugszik, és a teljes dózist dokumentálni kell. a paracetamol és a ketorolak szokásos létrája a szervfunkciók és az esetleges ellenjavallatok megléte szerint módosul |
B1, B6, B9, B12 a rutin paracetamol és NSAID mellett
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: alapértelmezett
a betegek preoperatív kezelést kapnak; Orális placebo tabletta (naponta egyszer) Posztoperatív és műtét utáni folytatás 2 napig; Egy placebo kapszula szájon át naponta egyszer 2 napon keresztül. szabványos fájdalomcsillapító létra formájában valósul meg; Paracetamol 1 gramm (2 tabletta) / 8 óra 48 órán keresztül. Ketorolac / 12 óra 48 órán keresztül. Bármilyen fájdalmat megfelelően kezelnek nalbufinnal, amíg a beteg meg nem nyugszik, és a teljes dózist dokumentálni kell. a paracetamol és a ketorolak szokásos létrája a szervfunkciók és az esetleges ellenjavallatok megléte szerint módosul |
Rutin paracetamol és NSAID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mentő fájdalomcsillapítók teljes fogyasztása a szülés utáni első és második 24 órában
Időkeret: az első 24 órában és a második 24 órában (ha a tartózkodás meghosszabbodik)
|
a paracetamol, ketorolac és nalbufin összes elfogyasztott mennyiségének átlagának különbsége
|
az első 24 órában és a második 24 órában (ha a tartózkodás meghosszabbodik)
|
|
A fájdalompontszám numerikus fájdalomskálával értékelve a szüléstől számított 24 óra elteltével.
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A 0-tól 10-ig terjedő s skálát használva, ahol a nulla a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom, a skála a műtét után 24 órával kerül alkalmazásra.
az eredményeket a két csoport között összehasonlítjuk
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bármilyen mellékhatás előfordulása
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt és a császármetszés után legfeljebb 48 órával
|
bármilyen mellékhatás előfordulása, mint allergia
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt és a császármetszés után legfeljebb 48 órával
|
|
a gyógyulás minősége az intenzív osztályból való elbocsátáskor
Időkeret: az intenzív osztályból való elbocsátáskor (vagy a műtétet követő 48 órán belül), amely rövidebb
|
a The Obstetric Quality of Recovery-10A kérdőívet használva, ahol 70-nél kevesebbet rossz felépülésnek tekintik, és minél magasabb a pontszám a jobb felépüléshez kapcsolódik
|
az intenzív osztályból való elbocsátáskor (vagy a műtétet követő 48 órán belül), amely rövidebb
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Deng XT, Han Y, Liu WT, Song XJ. B Vitamins Potentiate Acute Morphine Antinociception and Attenuate the Development of Tolerance to Chronic Morphine in Mice. Pain Med. 2017 Oct 1;18(10):1961-1974. doi: 10.1093/pm/pnw358.
- Dautzenberg B, Truffot-Pernot C, Hazebroucq J, Legris S, Guerin C, Begelman C, Guermonprez G, Fievet MH, Chastang C, Grosset J. A randomized comparison of two clarithromycin doses for treatment of Mycobacterium avium complex infections. Infection. 1997 Jan-Feb;25(1):16-21. doi: 10.1007/BF02113501.
- Moskowitz DB. Marketplace. How the stock market fall hits health care firms. Faulkner Grays Med Health. 1997 Nov 3;51(43):suppl 2 p.. No abstract available.
- Wong TC, Lai MM. Avian reticuloendotheliosis virus contains a new class of oncogene of turkey origin. Virology. 1981 May;111(1):289-93. doi: 10.1016/0042-6822(81)90674-7. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU R370/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .