Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de pijnstillende werkzaamheid van het vitamine B-complex in ernstig zieke verloskunde na een keizersnede

14 februari 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University

de analgetische werkzaamheid van het vitamine B-complex met paracetamol en niet-steroïdale ontstekingsremmende medicatie bij ernstig zieke verloskunde na een keizersnede; Een prospectief gerandomiseerd, placebogecontroleerd en dubbelblind onderzoek

We willen de waarde van vitamine B (B1, B6, B9, B12) op analgesie na een keizersnede onderzoeken, naast het standaard opioïdsparende multimodale regime, om een ​​robuustere analgesie met minimale bijwerkingen te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Optimale analgesie is een essentieel onderdeel van een beter herstel na een electieve keizersnede en een spoedkeizersnede. Opioïdengebaseerde analgesie heeft een negatief effect op het functionele herstel van de moeder. In tegenstelling tot andere soorten operaties zijn de prestaties en de kwaliteit van het postoperatieve herstel bij een keizersnede van invloed op twee personen: de patiënt en het kind. Daarom wordt het aanbevolen om na een keizersnede opioïdsparende medicijnen te gebruiken.

Multimodale analgesie wordt aanbevolen voor pijnbestrijding na een keizersnede. De belangrijkste eigenschappen van de componenten zijn het bevorderen van de terugkeer van (i) Mobiliteit (ii) Orale inname (iii) Normale darmfunctie (iv) Mictie: proef zonder urinekatheter (v) Activiteiten van het dagelijks leven, met weinig bijwerkingen: inactieve metabolieten (geen misselijkheid, braken, sedatie, pruritus, obstipatie of ademhalingsdepressie), Direct beschikbaar na ontslag naar huis, Weinig risico op afhankelijkheid (vooral opioïden op de lange termijn), Minimaal risico op hyperalgesie of chronische pijn en kostenefficiënt met minimaal invasieve techniek en geen bijwerkingen voor de pasgeborene.

De morbiditeit van ernstig zieke verloskundigen kan toenemen als gevolg van onvoldoende pijnbeheersing en ook als gevolg van de consumptie van opioïde analgesie als gevolg van daarmee samenhangende ademhalingsdepressie, sedatie en misselijkheid. Multimodale analgesie wordt sterk aanbevolen.

Uit een immuun-histochemisch onderzoek bleek dat B-vitamines acute morfine-antinociceptie versterken. In andere onderzoeken werd de waarde van vitamine B-complex op postoperatieve analgesie besproken en onderzocht in verschillende combinaties. Een ander onderzoek rapporteerde de waarde van foliumzuur bij het verminderen van maagovergevoeligheid bij maternale stress bij ratten. Andere studies verklaarden het voordeel van foliumzuur bij analgesie door het moduleren van de darmmicrobiota, het verminderen van ontstekingen, het moduleren van purinerge signalen en het bevorderen van zenuwherstel. B1, B6, B12) naast de standaard opioïdsparende pijnstillers bij pijn na een keizersnede bij ernstig zieke verloskunde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kritiek zieke verloskundige patiënten die via een keizersnede onder neuraxiale anesthesie zullen worden bevallen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt om deel te nemen
  2. Bekende allergie voor één of meer van de gegeven componenten.
  3. Verstoorde bewuste niveau.
  4. Langdurige of gecompliceerde operaties; gedefinieerd door een operatietijd van meer dan 90 minuten.
  5. Ernstige leverdisfunctie of -falen
  6. Ernstige nierfunctiestoornis of -falen.
  7. Ernstige trombocytopenie; bloedplaatjes minder dan 50

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vitamine B

orale vitamine B-complextabletten preoperatief en postoperatief gedurende 2 dagen Eén tablet oraal eenmaal daags gedurende 1-2 dagen, afhankelijk van de verblijfsduur; de tablet is een vitamine (B1, B6, B9 en B12).

Orale dagelijkse vitamine B-concentratie; Tablet bestaat uit; B1= 250 mg, B6= 150 mg, B12= 0,250 mg, B9= 0,5 mg, B2 15 mg standaard pijnstillersladder zal worden geïmplementeerd in de vorm van; Paracetamol 1 gram (2 tabletten) / 8 uur gedurende 48 uur, Ketorolac 30 mg / 12 uur gedurende 48 uur. Eventuele pijn zal op passende wijze worden behandeld met nalbufine totdat de patiënt gerustgesteld is, en de totale dosis zal worden gedocumenteerd.

de routineladder van paracetamol en ketorolac zal worden aangepast afhankelijk van de orgaanfuncties en de aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor gebruik
Geneesmiddel: multimodale analgesie en vitamine B
B1, B6, B9, B12 naast de routinematige paracetamol en NSAID
Andere namen:
  • neuroton tabletten
Actieve vergelijker: standaard

patiënten krijgen een preoperatieve behandeling; Orale placebotablet (eenmaal per dag) Postoperatief en postoperatief gedurende 2 dagen; Eén placebo-capsule, eenmaal daags oraal gedurende 2 dagen. standaard pijnstillersladder zal worden geïmplementeerd in de vorm van; Paracetamol 1 gram (2 tabletten) / 8 uur gedurende 48 uur. Ketorolac / 12 uur gedurende 48 uur. Eventuele pijn zal op passende wijze worden behandeld met nalbufine totdat de patiënt gerustgesteld is, en de totale dosis zal worden gedocumenteerd.

de routineladder van paracetamol en ketorolac zal worden aangepast afhankelijk van de orgaanfuncties en de aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor gebruik
Geneesmiddel: standaard multimodale analgesie
Routinematige paracetamol en NSAID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale verbruik van noodpijnstillers in de eerste en tweede 24 uur na de bevalling
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur en in de tweede 24 uur (bij verlenging van het verblijf)
het verschil in gemiddelde van de totale verbruikte hoeveelheid paracetamol, ketorolac en nalbufine
in de eerste 24 uur en in de tweede 24 uur (bij verlenging van het verblijf)
Pijnscore beoordeeld op een numerieke pijnschaal na 24 uur na de bevalling.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Door gebruik te maken van een s-schaal van 0-10 waarbij nul geen pijn is en 10 de ergste pijn, wordt de schaal 24 uur na de operatie gebruikt. De resultaten zullen tussen beide groepen worden vergeleken
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens het verblijf op de intensive care en niet later dan 48 uur na de keizersnede
optreden van bijwerkingen zoals allergie
tijdens het verblijf op de intensive care en niet later dan 48 uur na de keizersnede
kwaliteit van herstel bij ontslag van de ICU
Tijdsspanne: bij ontslag van de intensive care (of binnen 48 uur na de operatie), wat korter is
met behulp van de Obstetric Quality of Recovery-10A-vragenlijst, waarbij minder dan 70 als slecht herstel wordt beschouwd en hoe hoger de score wordt gekoppeld aan beter herstel
bij ontslag van de intensive care (of binnen 48 uur na de operatie), wat korter is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU R370/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op multimodale analgesie en vitamine B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren