Обезболивающая эффективность комплекса витаминов группы В у тяжелобольных акушерок после кесарева сечения
анальгезирующая эффективность комплекса витаминов B с парацетамолом и нестероидными противовоспалительными препаратами у критически больных акушерок после кесарева сечения; Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Оптимальная анальгезия является важным компонентом ускоренного восстановления после планового и экстренного кесарева сечения. Анальгезия на основе опиоидов отрицательно влияет на функциональное восстановление матери. В отличие от других видов операций, результативность и качество послеоперационного восстановления при кесаревом сечении затрагивают двух человек: пациентку и ее ребенка, поэтому после кесарева сечения рекомендуется использовать опиоидсберегающие препараты.
Мультимодальная аналгезия рекомендуется для контроля боли после кесарева сечения. Основные свойства его компонентов заключаются в том, чтобы способствовать возвращению (i) подвижности (ii) перорального приема (iii) нормальной функции кишечника (iv) мочеиспускания: исследование без мочевого катетера (v) повседневной активности, с небольшими побочными эффектами: неактивные метаболиты (отсутствие тошноты, рвоты, седативного эффекта, зуда, запора или угнетения дыхания), Легко доступен после выписки домой, Незначительный риск зависимости (особенно от опиоидов длительного действия), Минимальный риск гипералгезии или хронической боли, экономически эффективен при минимально инвазивной технике и отсутствие побочных эффектов на новорожденного.
Заболеваемость тяжелобольных акушерок может увеличиться из-за недостаточного контроля боли, а также из-за употребления опиоидных анальгетиков из-за сопутствующего угнетения дыхания, седативного эффекта и тошноты. Настоятельно рекомендуется мультимодальная аналгезия.
Иммуногистохимическое исследование показало, что витамины группы B усиливают острую антиноцицепцию морфина. В других исследованиях обсуждалась и исследовалась ценность комплекса витаминов B для послеоперационной аналгезии в различных комбинациях. В другом исследовании сообщалось о значении фолиевой кислоты в снижении гиперчувствительности желудка при материнском стрессе у крыс. Другие исследования объяснили преимущества фолиевой кислоты в обезболивании посредством модуляции микробиоты кишечника, уменьшения воспаления, модуляции пуринергической передачи сигналов и содействия восстановлению нервов (6). Это первое исследование, изучающее влияние витамина B9 (фолиевой кислоты) и других витаминов B (6). B1, B6, B12) наряду со стандартными опиоидсберегающими анальгетиками при боли после кесарева сечения у критически больных акушерок.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: wessam selima, MD
- Номер телефона: 01001958858
- Электронная почта: w.z.selima@med.asu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: wessam Z mohamed
- Номер телефона: 01003069492
- Электронная почта: w.z.selima@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- Anesthesia department
- Номер телефона: 01009499962
- Электронная почта: anesth_office@med.asu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Тяжелобольные - акушерские пациентки, родоразрешенные путем кесарева сечения под нейроаксиальной анестезией.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия
- Известная аллергия на один или несколько из указанных компонентов.
- Нарушенный сознательный уровень.
- Длительная или сложная операция; определяется временем операции более 90 мин.
- Тяжелая печеночная дисфункция или недостаточность.
- Тяжелая почечная дисфункция или недостаточность.
- Тяжелая тромбоцитопения; тромбоциты менее 50
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: витамин В
таблетки комплекса витамина B перорально до операции и после операции в течение 2 дней. По одной таблетке перорально один раз в день в течение 1–2 дней в зависимости от продолжительности пребывания; таблетка содержит витамины (В1, В6, В9 и В12). Пероральная ежедневная концентрация витамина B; Таблетка состоит из ; B1= 250 мг, B6= 150 мг, B12= 0,250 мг, B9= 0,5 мг, B2 15 мг стандартная анальгетическая лестница будет реализована в виде; Парацетамол 1 грамм (2 таблетки)/8 часов в течение 48 часов, кеторолак 30 мг/12 часов в течение 48 часов. Любая боль будет купироваться соответствующим образом с помощью налбуфина до тех пор, пока пациент не успокоится, а общая доза будет документирована. рутинная лестница парацетамола и кеторолака будет изменена в зависимости от функций органов и наличия каких-либо противопоказаний к использованию. |
B1, B6, B9, B12 в дополнение к обычному парацетамолу и НПВП.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: стандартный
пациенты получат предоперационную подготовку; Таблетка плацебо перорально (один раз в день) После операции и продолжать послеоперационный период в течение 2 дней; Одна капсула плацебо перорально один раз в день в течение 2 дней. стандартная анальгетическая лестница будет реализована в виде; Парацетамол 1 грамм (2 таблетки)/8 часов в течение 48 часов. Кеторолак/12 часов в течение 48 часов. Любая боль будет купироваться соответствующим образом с помощью налбуфина до тех пор, пока пациент не успокоится, а общая доза будет документирована. рутинная лестница парацетамола и кеторолака будет изменена в зависимости от функций органов и наличия каких-либо противопоказаний к использованию. |
Обычный парацетамол и НПВП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарный расход анальгетиков неотложной помощи в первые и вторые сутки после родов
Временное ограничение: в первые 24 часа и вторые 24 часа (при продлении пребывания)
|
разница в среднем общем количестве потребленных парацетамола, кеторолака и налбуфина
|
в первые 24 часа и вторые 24 часа (при продлении пребывания)
|
|
Оценка боли оценивалась по числовой шкале боли через 24 часа после родов.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Используя шкалу от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, шкала будет использоваться через 24 часа после операции.
результаты будут сравниваться между обеими группами
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение каких-либо побочных эффектов
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии и не более 48 часов после кесарева сечения
|
возникновение каких-либо побочных эффектов, таких как аллергия
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии и не более 48 часов после кесарева сечения
|
|
качество выздоровления при выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: при выписке из отделения интенсивной терапии (или в течение 48 часов после операции), что короче
|
с использованием опросника «Акушерское качество выздоровления-10А», где менее 70 баллов будет считаться плохим выздоровлением, а чем выше балл, тем лучше выздоровление.
|
при выписке из отделения интенсивной терапии (или в течение 48 часов после операции), что короче
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Deng XT, Han Y, Liu WT, Song XJ. B Vitamins Potentiate Acute Morphine Antinociception and Attenuate the Development of Tolerance to Chronic Morphine in Mice. Pain Med. 2017 Oct 1;18(10):1961-1974. doi: 10.1093/pm/pnw358.
- Dautzenberg B, Truffot-Pernot C, Hazebroucq J, Legris S, Guerin C, Begelman C, Guermonprez G, Fievet MH, Chastang C, Grosset J. A randomized comparison of two clarithromycin doses for treatment of Mycobacterium avium complex infections. Infection. 1997 Jan-Feb;25(1):16-21. doi: 10.1007/BF02113501.
- Moskowitz DB. Marketplace. How the stock market fall hits health care firms. Faulkner Grays Med Health. 1997 Nov 3;51(43):suppl 2 p.. No abstract available.
- Wong TC, Lai MM. Avian reticuloendotheliosis virus contains a new class of oncogene of turkey origin. Virology. 1981 May;111(1):289-93. doi: 10.1016/0042-6822(81)90674-7. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R370/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мультимодальная анальгезия и витамин B
-
University of Witten/HerdeckeЗавершенныйБоль | Беспокойство | Страх | ВенепункцияГермания
-
University of Witten/HerdeckeЗавершенныйБоль | Беспокойство | Дети | Катетеризация | ИскусствоГермания