la eficacia analgésica del complejo de vitamina B en obstetricia críticamente enferma después de una cesárea
la eficacia analgésica del complejo de vitamina B con paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroides en obstetricia críticamente enferma después de una cesárea; Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia óptima es un componente esencial para mejorar la recuperación después de una cesárea electiva y de emergencia. La analgesia basada en opioides afecta negativamente la recuperación funcional materna. A diferencia de otro tipo de cirugías, el rendimiento y la calidad de la recuperación postoperatoria en la cesárea afecta a dos individuos: la paciente y su bebé, por lo que se recomienda el uso de medicamentos ahorradores de opioides post-cesárea.
Se recomienda la analgesia multimodal para el control del dolor poscesárea. Las principales propiedades de sus componentes son promover el retorno de (i) Movilidad (ii) Ingesta oral (iii) Función intestinal normal (iv) Micción: ensayo sin catéter urinario (v) Actividades de la vida diaria, con pocos efectos adversos: metabolitos inactivos (sin náuseas, vómitos, sedación, prurito, estreñimiento o depresión respiratoria), Fácilmente disponible después del alta a casa, Poco riesgo de dependencia (especialmente opioides a largo plazo), Riesgo mínimo de hiperalgesia o dolor crónico y rentable con una técnica mínimamente invasiva y sin efectos secundarios en el recién nacido.
La morbilidad de obstetras críticamente enfermas puede aumentar por un control inadecuado del dolor y también por el consumo de analgesia opioide debido a la depresión respiratoria, sedación y náuseas asociadas. Se recomienda encarecidamente la analgesia multimodal.
Un estudio de inmunohistoquímica encontró que las vitaminas B potencian la antinocicepción aguda de la morfina. En otros estudios, se discutió e investigó el valor del complejo de vitamina B en la analgesia posoperatoria en diferentes combinaciones. Otro estudio informó el valor del ácido fólico para disminuir la hipersensibilidad gástrica en el estrés materno en ratas. Otros estudios explicaron el beneficio del ácido fólico en la analgesia mediante la modulación de la microbiota intestinal, la reducción de la inflamación, la modulación de la señalización purinérgica y la promoción de la reparación nerviosa (6). Este es el primer estudio que investiga el efecto de la vitamina B9 (ácido fólico) y otras vitaminas B ( B1, B6, B12) además de los analgésicos ahorradores de opioides estándar en el dolor poscesárea en obstetricia críticamente enferma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: wessam selima, MD
- Número de teléfono: 01001958858
- Correo electrónico: w.z.selima@med.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: wessam Z mohamed
- Número de teléfono: 01003069492
- Correo electrónico: w.z.selima@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto, 11591
- Reclutamiento
- Ain Shams University
-
Contacto:
- Anesthesia department
- Número de teléfono: 01009499962
- Correo electrónico: anesth_office@med.asu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes obstétricas críticamente enfermas que nacerán por cesárea bajo anestesia neuroaxial.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar
- Alergia conocida a uno o más de los componentes dados.
- Nivel de conciencia perturbado.
- Cirugía prolongada o complicada; definido por un tiempo operatorio de más de 90 min.
- Disfunción o insuficiencia hepática grave
- Disfunción o insuficiencia renal grave.
- Trombocitopenia grave; plaquetas menos de 50
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina B
comprimidos orales de complejo de vitamina B antes de la operación y continúan después de la operación durante 2 días. Un comprimido por vía oral una vez al día durante 1 a 2 días según la duración de la estancia hospitalaria; la tableta es una vitamina (B1, B6, B9 y B12). Concentración diaria oral de vitamina B; La tableta se compone de; B1= 250 mg, B6= 150 mg, B12= 0,250 mg, B9= 0,5 mgm, B2 15 mg la escalera analgésica estándar se implementará en la forma de; Paracetamol 1 gramo (2 comprimidos)/8 h durante 48 horas, Ketorolac 30 mg/12 h durante 48 horas. Cualquier dolor se tratará adecuadamente con nalbufina hasta que el paciente se sienta cómodo y se documentará la dosis total. La escala de rutina de paracetamol y ketorolaco se modificará según las funciones de los órganos y la presencia de cualquier contraindicación para su uso. |
B1, B6, B9, B12 además del paracetamol y AINE de rutina
Otros nombres:
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Comparador activo: estándar
los pacientes recibirán un preoperatorio; Tableta de placebo oral (una vez al día) Postoperatorio y continúa postoperatorio durante 2 días; Una cápsula de placebo por vía oral una vez al día durante 2 días. Se implementará una escalera analgésica estándar en forma de; Paracetamol 1 gramo (2 comprimidos)/8h durante 48 horas. Ketorolaco/12 horas por 48 horas. Cualquier dolor se tratará adecuadamente con nalbufina hasta que el paciente se sienta cómodo y se documentará la dosis total. La escala de rutina de paracetamol y ketorolaco se modificará según las funciones de los órganos y la presencia de cualquier contraindicación para su uso. |
Paracetamol y AINE de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El consumo total de analgésicos de rescate en la primera y segunda 24 horas después del parto.
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas y en las segundas 24 horas (si se prolonga la estancia)
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la diferencia en la media de la cantidad total consumida de paracetamol, ketorolaco y nalbufina
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en las primeras 24 horas y en las segundas 24 horas (si se prolonga la estancia)
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Puntuación de dolor evaluada mediante escala numérica de dolor después de 24 horas desde el parto.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Al utilizar una escala de 0 a 10, donde cero significa ningún dolor y 10 es el peor dolor, la escala se utilizará 24 horas después de la operación.
Los resultados se compararán entre ambos grupos.
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aparición de cualquier efecto secundario
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI y no más de 48 horas después de la cesárea
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aparición de efectos secundarios como alergia
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durante la estancia en la UCI y no más de 48 horas después de la cesárea
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Calidad de la recuperación al alta de la UCI.
Periodo de tiempo: al alta de la UCI (o dentro de las 48 horas posteriores a la operación), que es más corto
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utilizando el cuestionario Obstetric Quality of Recovery-10A, donde menos de 70 se considerará una recuperación deficiente y cuanto mayor sea la puntuación se vinculará a una mejor recuperación
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al alta de la UCI (o dentro de las 48 horas posteriores a la operación), que es más corto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deng XT, Han Y, Liu WT, Song XJ. B Vitamins Potentiate Acute Morphine Antinociception and Attenuate the Development of Tolerance to Chronic Morphine in Mice. Pain Med. 2017 Oct 1;18(10):1961-1974. doi: 10.1093/pm/pnw358.
- Dautzenberg B, Truffot-Pernot C, Hazebroucq J, Legris S, Guerin C, Begelman C, Guermonprez G, Fievet MH, Chastang C, Grosset J. A randomized comparison of two clarithromycin doses for treatment of Mycobacterium avium complex infections. Infection. 1997 Jan-Feb;25(1):16-21. doi: 10.1007/BF02113501.
- Moskowitz DB. Marketplace. How the stock market fall hits health care firms. Faulkner Grays Med Health. 1997 Nov 3;51(43):suppl 2 p.. No abstract available.
- Wong TC, Lai MM. Avian reticuloendotheliosis virus contains a new class of oncogene of turkey origin. Virology. 1981 May;111(1):289-93. doi: 10.1016/0042-6822(81)90674-7. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R370/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Analgesia multimodal y vitamina B.
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