l'efficacia analgesica del complesso vitaminico B in ostetricia critica dopo taglio cesareo
l'efficacia analgesica del complesso vitaminico B con paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei in ostetricia critica dopo taglio cesareo; Uno studio prospettico randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analgesia ottimale è una componente essenziale per migliorare il recupero dopo un taglio cesareo elettivo e d'emergenza. L'analgesia a base di oppioidi influisce negativamente sul recupero funzionale materno. A differenza di altri tipi di interventi chirurgici, le prestazioni e la qualità del recupero postoperatorio nel taglio cesareo riguardano due individui: il paziente e il suo bambino, quindi si raccomanda di utilizzare farmaci risparmiatori di oppioidi dopo il taglio cesareo.
L’analgesia multimodale è raccomandata per il controllo del dolore post-cesareo. Le principali proprietà dei suoi componenti sono quelle di favorire il ritorno di (i) Mobilità (ii) Assunzione orale (iii) Funzione intestinale normale (iv) Minzione: prova senza catetere urinario (v) Attività della vita quotidiana, con Pochi effetti avversi: metaboliti inattivi (nessuna nausea, vomito, sedazione, prurito, costipazione o depressione respiratoria), Prontamente disponibile dopo la dimissione a casa, Basso rischio di dipendenza (soprattutto da oppioidi a lungo termine), Rischio minimo di iperalgesia o dolore cronico ed economicamente vantaggioso con tecnica minimamente invasiva e nessun effetto collaterale sul neonato.
La morbilità dei pazienti ostetrici critici può aumentare a causa del controllo inadeguato del dolore e anche a causa del consumo di analgesici oppioidi a causa della depressione respiratoria associata, sedazione e nausea. L'analgesia multimodale è fortemente raccomandata.
Uno studio immunoistochimico ha scoperto che le vitamine del gruppo B potenziano l’antinocicezione acuta della morfina. In altri studi, il valore del complesso vitaminico B sull'analgesia postoperatoria è stato discusso e studiato in diverse combinazioni. Un altro studio ha riportato il valore dell'acido folico nel ridurre l'ipersensibilità gastrica nello stress materno nei ratti. Altri studi hanno spiegato il beneficio dell'acido folico nell'analgesia attraverso la modulazione del microbiota intestinale, la riduzione dell'infiammazione, la modulazione della segnalazione purinergica e la promozione della riparazione dei nervi (6) Questo è il primo studio a studiare l'effetto della vitamina B9 (acido folico) e di altre vitamine B ( B1, B6, B12) accanto agli analgesici standard risparmiatori di oppioidi sul dolore post-cesareo in ostetricia critica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: wessam selima, MD
- Numero di telefono: 01001958858
- Email: w.z.selima@med.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: wessam Z mohamed
- Numero di telefono: 01003069492
- Email: w.z.selima@gmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 11591
- Reclutamento
- Ain Shams University
-
Contatto:
- Anesthesia department
- Numero di telefono: 01009499962
- Email: anesth_office@med.asu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ostetrici critici che verranno partoriti mediante taglio cesareo in anestesia neuroassiale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare
- Allergia nota a uno o più dei componenti indicati.
- Livello di coscienza disturbato.
- Intervento chirurgico prolungato o complicato; definito da un tempo operatorio superiore a 90 minuti.
- Grave disfunzione o insufficienza epatica
- Grave disfunzione o insufficienza renale.
- Trombocitopenia grave; piastrine inferiori a 50
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: vitamina B
compresse orali del complesso vitaminico B prima dell'intervento e proseguimento nel postoperatorio per 2 giorni Una compressa orale una volta al giorno per 1-2 giorni a seconda della durata della degenza; la compressa è una vitamina (B1, B6, B9 e B12). Concentrazione orale giornaliera di vitamina B; La tavoletta è composta da ; B1= 250 mg, B6= 150 mg, B12= 0,250 mg, B9= 0,5 mg, B2 15 mg la scala analgesica standard sarà implementata sotto forma di; Paracetamolo 1 grammo (2 compresse) / 8 ore per 48 ore, Ketorolac 30 mg / 12 ore per 48 ore. Qualsiasi dolore verrà trattato adeguatamente con nalbufina fino a quando il paziente non sarà confortato e la dose totale sarà documentata. la scala di routine di paracetamolo e ketorolac verrà modificata in base alle funzioni degli organi e alla presenza di eventuali controindicazioni all'uso |
B1, B6, B9, B12 oltre al paracetamolo di routine e ai FANS
Altri nomi:
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Comparatore attivo: standard
i pazienti riceveranno un preoperatorio; Compressa placebo orale (una volta al giorno) Post-operatorio e proseguire nel post-operatorio per 2 giorni; Una capsula di placebo orale una volta al giorno per 2 giorni. la scala analgesica standard sarà implementata sotto forma di; Paracetamolo 1 grammo (2 compresse) / 8 ore per 48 ore. Ketorolac / 12 ore per 48 ore. Qualsiasi dolore verrà trattato adeguatamente con nalbufina fino a quando il paziente non sarà confortato e la dose totale sarà documentata. la scala di routine di paracetamolo e ketorolac verrà modificata in base alle funzioni degli organi e alla presenza di eventuali controindicazioni all'uso |
Paracetamolo e FANS di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di analgesici di soccorso nella prima e nella seconda 24 ore dopo il parto
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore e nelle seconde 24 ore (in caso di soggiorno prolungato)
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la differenza in media della quantità totale consumata di paracetamolo, ketorolac e nalbufina
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nelle prime 24 ore e nelle seconde 24 ore (in caso di soggiorno prolungato)
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Punteggio del dolore valutato mediante scala numerica del dolore dopo 24 ore dal parto.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Utilizzando una scala s da 0 a 10 dove zero corrisponde all'assenza di dolore e 10 è il dolore peggiore, la scala verrà utilizzata 24 ore dopo l'intervento.
i risultati verranno confrontati tra i due gruppi
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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comparsa di eventuali effetti collaterali
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva e non più di 48 ore dopo il taglio cesareo
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comparsa di effetti collaterali come allergie
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durante la degenza in terapia intensiva e non più di 48 ore dopo il taglio cesareo
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qualità del recupero alla dimissione dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (o entro 48 ore dall'intervento), che è più breve
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utilizzando il questionario Obstetric Quality of Recovery-10A dove meno di 70 sarà considerato un recupero scarso e più alto sarà il punteggio sarà collegato a un recupero migliore
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alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (o entro 48 ore dall'intervento), che è più breve
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Deng XT, Han Y, Liu WT, Song XJ. B Vitamins Potentiate Acute Morphine Antinociception and Attenuate the Development of Tolerance to Chronic Morphine in Mice. Pain Med. 2017 Oct 1;18(10):1961-1974. doi: 10.1093/pm/pnw358.
- Dautzenberg B, Truffot-Pernot C, Hazebroucq J, Legris S, Guerin C, Begelman C, Guermonprez G, Fievet MH, Chastang C, Grosset J. A randomized comparison of two clarithromycin doses for treatment of Mycobacterium avium complex infections. Infection. 1997 Jan-Feb;25(1):16-21. doi: 10.1007/BF02113501.
- Moskowitz DB. Marketplace. How the stock market fall hits health care firms. Faulkner Grays Med Health. 1997 Nov 3;51(43):suppl 2 p.. No abstract available.
- Wong TC, Lai MM. Avian reticuloendotheliosis virus contains a new class of oncogene of turkey origin. Virology. 1981 May;111(1):289-93. doi: 10.1016/0042-6822(81)90674-7. No abstract available.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R370/2023
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Prove cliniche su analgesia multimodale e vitamina B
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