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l'efficacité analgésique du complexe de vitamines B dans les obstétriques gravement malades après une césarienne

14 février 2025 mis à jour par: Ain Shams University

l'efficacité analgésique du complexe de vitamine B avec du paracétamol et des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les obstétriques gravement malades après une césarienne ; Une étude prospective randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle

Nous visons à étudier la valeur de la vitamine B (B1, B6, B9, B12) sur l'analgésie post-césarienne en plus du régime multimodal standard d'épargne des opioïdes pour obtenir une analgésie plus robuste avec des effets secondaires minimes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une analgésie optimale est un élément essentiel d’une meilleure récupération après une césarienne élective et d’urgence. L'analgésie à base d'opioïdes affecte négativement la récupération fonctionnelle maternelle. Contrairement à d'autres types de chirurgies, la performance et la qualité de la récupération postopératoire lors d'une césarienne affectent deux personnes : la patiente et son nourrisson. Il est donc recommandé d'utiliser des médicaments épargneurs d'opioïdes après une césarienne.

L’analgésie multimodale est recommandée pour le contrôle de la douleur post-césarienne. Les principales propriétés de ses composants sont de favoriser le retour de (i) la mobilité (ii) la prise orale (iii) la fonction intestinale normale (iv) la miction : essai sans cathéter urinaire (v) les activités de la vie quotidienne, avec peu d'effets indésirables : métabolites inactifs (pas de nausées, vomissements, sédation, prurit, constipation ou dépression respiratoire), Facilement disponible après le retour à domicile, Peu de risque de dépendance (en particulier aux opioïdes à long terme), Risque minime d'hyperalgésie ou de douleur chronique et rentable avec une technique mini-invasive et aucun effet secondaire sur le nouveau-né.

La morbidité des obstétricaux gravement malades peut augmenter en raison d'un contrôle inadéquat de la douleur et également en raison de la consommation d'analgésie opioïde en raison de la dépression respiratoire, de la sédation et des nausées associées. Une analgésie multimodale est fortement recommandée.

Une étude immunohistochimique a révélé que les vitamines B potentialisent l’antinociception aiguë de la morphine. Dans d'autres études, la valeur du complexe de vitamines B sur l'analgésie postopératoire a été discutée et étudiée dans différentes combinaisons. Une autre étude a rapporté la valeur de l'acide folique dans la diminution de l'hypersensibilité gastrique en cas de stress maternel chez le rat. D'autres études ont expliqué les bénéfices de l'acide folique dans l'analgésie en modulant le microbiote intestinal, en réduisant l'inflammation, en modulant la signalisation purinergique et en favorisant la réparation nerveuse (6). Il s'agit de la première étude à étudier l'effet de la vitamine B9 (acide folique) et d'autres vitamines B ( B1, B6, B12) en plus des analgésiques standards d’épargne opioïde sur la douleur post-césarienne en obstétrique gravement malade.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes obstétricales gravement malades qui accoucheront par césarienne sous anesthésie neuraxiale.

Critère d'exclusion:

  1. Refus de participation du patient
  2. Allergie connue à un ou plusieurs des composants donnés.
  3. Niveau de conscience perturbé.
  4. Chirurgie prolongée ou compliquée ; défini par un temps opératoire supérieur à 90 min.
  5. Dysfonctionnement ou insuffisance hépatique sévère
  6. Dysfonctionnement ou insuffisance rénale sévère.
  7. Thrombocytopénie sévère ; plaquettes inférieures à 50

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vitamine B

comprimés oraux de complexe de vitamine B en préopératoire et en postopératoire pendant 2 jours Un comprimé par voie orale une fois par jour pendant 1 à 2 jours selon la durée du séjour ; le comprimé est une vitamine (B1, B6, B9 et B12).

Concentration orale quotidienne de vitamine B ; La tablette est composée de ; B1= 250 mg, B6= 150 mg, B12= 0,250 mg, B9= 0,5 mg, B2 15 mg une échelle analgésique standard sera mise en œuvre sous la forme de ; Paracétamol 1 gramme (2 comprimés) / 8h pendant 48 heures, Kétorolac 30 mg / 12 heures pendant 48 heures. Toute douleur sera traitée de manière appropriée avec de la nalbuphine jusqu'à ce que le patient soit réconforté et la dose totale sera documentée.

l'échelle de routine du paracétamol et du kétorolac sera modifiée en fonction des fonctions des organes et de la présence de toute contre-indication d'utilisation
Médicament: analgésie multimodale et vitamine B
B1, B6, B9, B12 en complément du paracétamol et des AINS de routine
Autres noms:
  • comprimés de neuroton
Comparateur actif: standard

les patients recevront un examen préopératoire ; Comprimé placebo oral (une fois/jour) Postopératoire et poursuite postopératoire pendant 2 jours ; Une capsule placebo par voie orale une fois par jour pendant 2 jours. une échelle analgésique standard sera mise en œuvre sous la forme de ; Paracétamol 1 gramme (2 comprimés) / 8h pendant 48 heures. Kétorolac / 12 heures pendant 48 heures. Toute douleur sera traitée de manière appropriée avec de la nalbuphine jusqu'à ce que le patient soit réconforté et la dose totale sera documentée.

l'échelle de routine du paracétamol et du kétorolac sera modifiée en fonction des fonctions des organes et de la présence de toute contre-indication d'utilisation
Médicament: analgésie multimodale standard
Paracétamol et AINS en routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La consommation totale d'analgésiques de secours dans les première et deuxième 24 heures après l'accouchement
Délai: dans les premières 24 heures et dans les secondes 24 heures (si le séjour est prolongé)
la différence moyenne de la quantité totale consommée de paracétamol, de kétorolac et de nalbuphine
dans les premières 24 heures et dans les secondes 24 heures (si le séjour est prolongé)
Score de douleur évalué par une échelle numérique de douleur 24 heures après l'accouchement.
Délai: 24 heures postopératoire
En utilisant une échelle s de 0 à 10 où zéro correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur, l'échelle sera utilisée 24 heures après l'opération. les résultats seront comparés entre les deux groupes
24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
apparition de tout effet secondaire
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs et pas plus de 48 heures après une césarienne
apparition d'effets secondaires comme l'allergie
pendant le séjour aux soins intensifs et pas plus de 48 heures après une césarienne
qualité de la récupération à la sortie de l'unité de soins intensifs
Délai: à la sortie de l'unité de soins intensifs (ou dans les 48 heures postopératoires), ce qui est plus court
en utilisant le questionnaire Obstetric Quality of Recovery-10A où moins de 70 seront considérés comme une mauvaise récupération, et plus le score sera lié à une meilleure récupération
à la sortie de l'unité de soins intensifs (ou dans les 48 heures postopératoires), ce qui est plus court

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R370/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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