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die analgetische Wirksamkeit des Vitamin-B-Komplexes bei kritisch kranken Geburtshilfen nach einem Kaiserschnitt

14. Februar 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

die analgetische Wirksamkeit des Vitamin-B-Komplexes mit Paracetamol und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten bei kritisch kranken Geburtshilfen nach einem Kaiserschnitt; Eine prospektive randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Studie

Unser Ziel ist es, den Wert von Vitamin B (B1, B6, B9, B12) auf die Analgesie nach einem Kaiserschnitt zusätzlich zum standardmäßigen opioidsparenden multimodalen Regime zu untersuchen, um eine robustere Analgesie mit minimalen Nebenwirkungen zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine optimale Analgesie ist ein wesentlicher Bestandteil für eine verbesserte Genesung nach einem elektiven Kaiserschnitt oder einem Notfall-Kaiserschnitt. Opioidbasierte Analgetika wirken sich negativ auf die funktionelle Erholung der Mutter aus. Im Gegensatz zu anderen Arten von Operationen wirken sich Leistung und Qualität der postoperativen Genesung bei einem Kaiserschnitt auf zwei Personen aus: den Patienten und sein Kind. Daher wird empfohlen, nach einem Kaiserschnitt opioidsparende Medikamente zu verwenden.

Zur Schmerzkontrolle nach einem Kaiserschnitt wird eine multimodale Analgesie empfohlen. Die Haupteigenschaften seiner Bestandteile sind die Förderung der Wiederherstellung von (i) Mobilität (ii) oraler Aufnahme (iii) normaler Darmfunktion (iv) Miktion: Versuch ohne Harnkatheter (v) Aktivitäten des täglichen Lebens mit wenigen Nebenwirkungen: inaktive Metaboliten (keine Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Juckreiz, Verstopfung oder Atemdepression), sofort verfügbar nach der Entlassung nach Hause, geringes Abhängigkeitsrisiko (insbesondere bei langfristigen Opioiden), minimales Risiko für Hyperalgesie oder chronische Schmerzen und kosteneffizient mit minimalinvasiver Technik und Keine Nebenwirkungen beim Neugeborenen.

Die Morbidität kritisch erkrankter Geburtshelfer kann aufgrund unzureichender Schmerzkontrolle und auch aufgrund der Einnahme von Opioid-Analgetika aufgrund der damit verbundenen Atemdepression, Sedierung und Übelkeit zunehmen. Eine multimodale Analgesie wird dringend empfohlen.

Eine immunhistochemische Studie ergab, dass B-Vitamine die akute Morphin-Antinozizeption verstärken. In anderen Studien wurde der Wert des Vitamin-B-Komplexes auf die postoperative Analgesie diskutiert und in verschiedenen Kombinationen untersucht. Eine andere Studie berichtete über den Wert von Folsäure bei der Verringerung der Magenüberempfindlichkeit bei mütterlichem Stress bei Ratten. Andere Studien erklärten den Nutzen von Folsäure bei der Analgesie durch die Modulation der Darmmikrobiota, die Reduzierung von Entzündungen, die Modulation purinerger Signale und die Förderung der Nervenreparatur (6). Dies ist die erste Studie, die die Wirkung von Vitamin B9 (Folsäure) und anderen Vitamin B untersucht ( B1, B6, B12) zusätzlich zu den standardmäßigen opioidsparenden Analgetika bei Schmerzen nach einem Kaiserschnitt bei kritisch kranken Geburtshelfern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke geburtshilfliche Patienten, die per Kaiserschnitt unter neuroaxialer Anästhesie entbunden werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten
  2. Bekannte Allergie gegen einen oder mehrere der genannten Bestandteile.
  3. Gestörte Bewusstseinsebene.
  4. Längerer oder komplizierter chirurgischer Eingriff; definiert durch eine Operationszeit von mehr als 90 Minuten.
  5. Schwere Leberfunktionsstörung oder -versagen
  6. Schwere Nierenfunktionsstörung oder -versagen.
  7. Schwere Thrombozytopenie; Blutplättchen unter 50

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin B

Orale Vitamin-B-Komplex-Tabletten präoperativ und Fortsetzung postoperativ für 2 Tage. Eine orale Tablette einmal täglich für 1–2 Tage, je nach Aufenthaltsdauer; Die Tablette ist ein Vitamin (B1, B6, B9 und B12).

Orale tägliche Vitamin-B-Konzentration; Das Tablet besteht aus: B1 = 250 mg, B6 = 150 mg, B12 = 0,250 mg, B9 = 0,5 mg, B2 15 mg Standard-Analgetika-Leiter wird in Form von implementiert: Paracetamol 1 Gramm (2 Tabletten) / 8 Stunden für 48 Stunden, Ketorolac 30 mg / 12 Stunden für 48 Stunden. Etwaige Schmerzen werden angemessen mit Nalbuphin behandelt, bis sich der Patient beruhigt hat, und die Gesamtdosis wird dokumentiert.

Die routinemäßige Verabreichung von Paracetamol und Ketorolac wird entsprechend den Organfunktionen und dem Vorliegen etwaiger Kontraindikationen für die Anwendung angepasst
Arzneimittel: multimodale Analgesie und Vitamin B
B1, B6, B9, B12 zusätzlich zum üblichen Paracetamol und NSAID
Andere Namen:
  • Neuroton-Tabletten
Aktiver Komparator: Standard

Patienten erhalten eine präoperative; Orale Placebo-Tablette (einmal täglich) Postoperativ und 2 Tage postoperativ fortführen; Eine Placebo-Kapsel oral einmal täglich für 2 Tage. Die Standard-Analgetika-Leiter wird in Form von implementiert: Paracetamol 1 Gramm (2 Tabletten) / 8 Stunden für 48 Stunden. Ketorolac / 12 Stunden für 48 Stunden. Etwaige Schmerzen werden angemessen mit Nalbuphin behandelt, bis sich der Patient beruhigt hat, und die Gesamtdosis wird dokumentiert.

Die routinemäßige Verabreichung von Paracetamol und Ketorolac wird entsprechend den Organfunktionen und dem Vorliegen etwaiger Kontraindikationen für die Anwendung angepasst
Arzneimittel: Standard-multimodale Analgesie
Routinemäßig Paracetamol und NSAID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gesamtverbrauch an Notfallanalgetika in den ersten und zweiten 24 Stunden nach der Entbindung
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden und in den zweiten 24 Stunden (bei Verlängerung des Aufenthalts)
die Differenz im Mittel der insgesamt aufgenommenen Menge an Paracetamol, Ketorolac und Nalbuphin
in den ersten 24 Stunden und in den zweiten 24 Stunden (bei Verlängerung des Aufenthalts)
Schmerzbewertung anhand einer numerischen Schmerzskala 24 Stunden nach der Entbindung.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Durch die Verwendung einer S-Skala von 0 bis 10, wobei Null kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz bedeutet, wird die Skala 24 Stunden nach der Operation verwendet. Die Ergebnisse werden zwischen beiden Gruppen verglichen
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation und nicht länger als 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Auftreten von Nebenwirkungen wie Allergien
während des Aufenthalts auf der Intensivstation und nicht länger als 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Qualität der Genesung nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: bei Entlassung aus der Intensivstation (oder innerhalb von 48 Stunden nach der Operation), was kürzer ist
unter Verwendung des Fragebogens zur geburtshilflichen Qualität der Genesung-10A, wobei weniger als 70 als schlechte Genesung gelten und je höher die Punktzahl ist, desto besser ist die Genesung
bei Entlassung aus der Intensivstation (oder innerhalb von 48 Stunden nach der Operation), was kürzer ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R370/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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