Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa kompleksu witamin B u krytycznie chorych położników po cięciu cesarskim

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University

skuteczność przeciwbólowa kompleksu witaminy B z paracetamolem i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi u krytycznie chorych położników po cięciu cesarskim; Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane placebo i podwójnie zaślepione

Naszym celem jest zbadanie wpływu witaminy B (B1, B6, B9, B12) na działanie przeciwbólowe po cięciu cesarskim, jako uzupełnienie standardowego schematu multimodalnego oszczędzającego opioidy, aby uzyskać skuteczniejszą analgezję przy minimalnych skutkach ubocznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalna analgezja jest istotnym elementem poprawy powrotu do zdrowia po planowym i nagłym cięciu cesarskim. Analgezja na bazie opioidów negatywnie wpływa na powrót czynnościowy matki. W odróżnieniu od innych rodzajów operacji, przebieg i jakość rekonwalescencji pooperacyjnej po cięciu cesarskim wpływa na dwie osoby: pacjentkę i jej dziecko, dlatego po cięciu cesarskim zaleca się stosowanie leków oszczędzających opioidy.

W celu opanowania bólu po cięciu cesarskim zaleca się analgezję multimodalną. Główne właściwości jego składników to wspomaganie powrotu (i) sprawności ruchowej (ii) przyjmowania doustnego (iii) prawidłowej czynności jelit (iv) oddawania moczu: próba bez cewnika moczowego (v) czynności życia codziennego, z kilkoma skutkami ubocznymi: nieaktywne metabolity (brak nudności, wymiotów, uspokojenia, świądu, zaparć lub depresji oddechowej), Łatwo dostępny po wypisaniu do domu, Niskie ryzyko uzależnienia (szczególnie od opioidów długoterminowych), Minimalne ryzyko przeczulicy bólowej lub przewlekłego bólu oraz opłacalność dzięki technice minimalnie inwazyjnej i żadnych skutków ubocznych u noworodka.

Zachorowalność w przypadku krytycznie chorych położników może wzrosnąć z powodu niewystarczającej kontroli bólu, a także ze względu na spożycie opioidowych środków przeciwbólowych z powodu towarzyszącej depresji oddechowej, sedacji i nudności. Zdecydowanie zaleca się analgezję multimodalną.

Badanie immunohistochemiczne wykazało, że witaminy z grupy B nasilają ostrą antynocycepcję morfiny. W innych badaniach omówiono i zbadano wpływ kompleksu witaminy B na analgezję pooperacyjną w różnych kombinacjach. W innym badaniu wykazano znaczenie kwasu foliowego w zmniejszaniu nadwrażliwości żołądka u szczurów podczas stresu u matek. W innych badaniach wyjaśniono korzyści stosowania kwasu foliowego w działaniu przeciwbólowym poprzez modulację mikroflory jelitowej, zmniejszenie stanu zapalnego, modulację sygnalizacji purynergicznej i wspomaganie naprawy nerwów (6). Jest to pierwsze badanie oceniające wpływ witaminy B9 (kwasu foliowego) i innych witamin z grupy B (6). B1, B6, B12) obok standardowych leków przeciwbólowych oszczędzających opioidy w leczeniu bólu po cięciu cesarskim u krytycznie chorych położników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krytycznie chore pacjentki położnicze, które będą rodzić przez cesarskie cięcie w znieczuleniu neuroosiowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta udziału w badaniu
  2. Znana alergia na jeden lub więcej podanych składników.
  3. Zaburzony poziom świadomości.
  4. Długotrwała lub skomplikowana operacja; zdefiniowany przez czas operacyjny dłuższy niż 90 min.
  5. Ciężka dysfunkcja lub niewydolność wątroby
  6. Ciężka dysfunkcja lub niewydolność nerek.
  7. Ciężka trombocytopenia; płytek krwi poniżej 50

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aneuryna

doustne tabletki kompleksu witaminy B przed zabiegiem i po zabiegu przez 2 dni 1 tabletka doustnie raz dziennie przez 1-2 dni w zależności od długości pobytu; tabletka zawiera witaminy (B1, B6, B9 i B12).

Doustne dzienne stężenie witaminy B; Tablet składa się z; B1= 250mg, B6= 150 mg, B12= 0,250 mg, B9= 0,5mgm, B2 15 mg standardowa drabina przeciwbólowa będzie realizowana w postaci; Paracetamol 1 gram (2 tabletki) / 8 godz. przez 48 godz., Ketorolak 30 mg / 12 godz. przez 48 godz. Każdy ból będzie odpowiednio leczony nalbufiną do czasu, aż pacjent poczuje się uspokojony, a całkowita dawka zostanie udokumentowana.

drabina rutynowa stosowania paracetamolu i ketorolaku będzie modyfikowana w zależności od funkcji narządów i występowania przeciwwskazań do stosowania
Lek: analgezja multimodalna i witamina B
B1, B6, B9, B12 oprócz rutynowego paracetamolu i NLPZ
Inne nazwy:
  • tabletki neurotonowe
Aktywny komparator: standard

pacjenci otrzymają badanie przedoperacyjne; Doustna tabletka placebo (raz/dzień) Po operacji i kontynuować po operacji przez 2 dni; Jedna kapsułka placebo doustnie raz dziennie przez 2 dni. standardowa drabina przeciwbólowa będzie realizowana w postaci; Paracetamol 1 gram (2 tabletki) / 8 godzin przez 48 godzin. Ketorolak / 12 godzin przez 48 godzin. Każdy ból będzie odpowiednio leczony nalbufiną do czasu, aż pacjent poczuje się uspokojony, a całkowita dawka zostanie udokumentowana.

drabina rutynowa stosowania paracetamolu i ketorolaku będzie modyfikowana w zależności od funkcji narządów i występowania przeciwwskazań do stosowania
Lek: standardowa analgezja multimodalna
Rutynowo paracetamol i NLPZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie doraźnych leków przeciwbólowych w pierwszej i drugiej godzinie po porodzie
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin i w ciągu drugich 24 godzin (w przypadku przedłużenia pobytu)
różnica średniej całkowitej ilości spożytego paracetamolu, ketorolaku i nalbufiny
w ciągu pierwszych 24 godzin i w ciągu drugich 24 godzin (w przypadku przedłużenia pobytu)
Ocena bólu oceniana numeryczną skalą bólu po 24 godzinach od porodu.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stosując skalę s od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, skala będzie stosowana 24 godziny po operacji. wyniki zostaną porównane pomiędzy obiema grupami
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT i nie dłużej niż 48 godzin po cięciu cesarskim
wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych, takich jak alergia
podczas pobytu na OIT i nie dłużej niż 48 godzin po cięciu cesarskim
jakość powrotu do zdrowia po wypisaniu z OIOM-u
Ramy czasowe: przy wypisie z OIT (lub w ciągu 48 godzin po operacji), który jest krótszy
przy użyciu kwestionariusza Położniczej Jakości Rekonwalescencji-10A, gdzie mniej niż 70 zostanie uznane za słaby powrót do zdrowia, a wyższy wynik będzie powiązany z lepszym powrotem do zdrowia
przy wypisie z OIT (lub w ciągu 48 godzin po operacji), który jest krótszy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU R370/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na analgezja multimodalna i witamina B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj