糖尿病性腎疾患患者における 2-HPβCD を評価するための P2a 非盲検試験

包含基準:

1. 寄付する能力があり、署名済みのインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を提出しています。
2. インフォームドコンセントに署名した時点で、年齢が 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
3. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）およびWOCBPのパートナーである男性被験者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後30日間、許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
4. ガイドラインに従った 2 型糖尿病の臨床診断。

5. 主任研究者の意見による糖尿病性腎症の臨床診断、または腎生検により代替診断の追加の病理学的所見の証拠がなくても糖尿病性腎症が証明された。

   1. スクリーニング時は、2 回の 24 時間尿採取に基づいて、2 回の尿中アルブミン クレアチン比 (UACR) の幾何平均が 400 mg/g 以上、3500 mg/g 以下であること。
   2. スクリーニング時、朝最初の 2 回の排尿採取に基づいて、平均 UACR ≧ 400 mg/g かつ ≤ 3500 mg/g。
   3. スクリーニング時、eGFR 30 以上 90 mL/min/1.73 未満 m^2。
6. 体格指数 (BMI) ≤ 40.0 kg/m^2。

7. 糖尿病および降圧薬を服用している場合:

   1. アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi) またはアンジオテンシン受容体拮抗剤 (ARB) 阻害剤の用量は、スクリーニング前 3 か月間安定していなければなりません。
   2. ナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）またはGLP-1受容体アゴニストまたは長時間作用型インスリンの用量は、スクリーニング前の少なくとも3か月間安定していなければなりません。
   3. 他のすべての糖尿病薬および降圧薬は、スクリーニング前に少なくとも 3 か月間安定した用量で服用しなければなりません。
8. スクリーニング時のヘモグロビン A1c (HbA1c) ≤10.0%。
9. 12週間の治験薬のIV投与および治験中のすべてのプロトコル手順に従う意思がある。

除外基準:

1. 孤立した腎臓を持っています。
2. 薬物スクリーニング検査が陽性です。
3. 糖尿病性腎疾患以外の既知の腎疾患。
4. 末期腎疾患（ESRD）（腹膜透析、血液透析、または腎移植歴など）。
5. -スクリーニング来院前の過去3か月以内に急性腎損傷または透析を受けている。
6. スクリーニング時にHbA1c >10によって定義されるコントロールされていない糖尿病。
7. スクリーニング中に収縮期血圧（SBP）>140 mmHg、または拡張期血圧（DBP）>90 mmHgのコントロール不良の高血圧。
8. -スクリーニング前3か月以内の不安定な心血管疾患または心筋梗塞または動脈血栓塞栓性イベントの病歴、重度または不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV疾患、またはQTc間隔が480ミリ秒を超える。
9. シクロデキストリンを含む静注薬を受けている患者。
10. ステロイドを服用している患者。
11. -治験責任医師が臨床的に関連すると判断した最初の治験薬投与前の過去3か月以内の手術。

12. 過去 3 年以内に進行している、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍。 例外がある場合は、医療モニターの承認が必要です。

    ａ．注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（乳癌、子宮頸癌など）を患い、治癒の可能性がある治療を受けた参加者は除外されません。

13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴（HIV 1/2 抗体）。
14. 既知の活動性 B 型肝炎 (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反応性と定義される) または既知の活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV RNA [定性的] が検出されると定義される) 感染。
15. 糖尿病性ケトーシス、ケトアシドーシス、および1か月以内の重度の感染症、または全身療法を必要とする活動性感染症。
16. 研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる参加者の参加を妨げる可能性がある、または研究に参加することが参加者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療法、または検査異常の履歴または現在の証拠。治療する調査官の意見。
17. 研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害。
18. 妊娠中または授乳中の女性参加者、または予測される研究期間内または参加後30日以内に妊娠を予定している女性参加者。
19. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT) が正常値 (ULN) の上限 3 を超える。 治験責任医師の裁量により、7 日以内に 1 回の繰り返し検査が許可される場合があります。
20. スクリーニング時の絶対好中球数 ≤ 1.5 x 109/L。
21. スクリーニング時の血小板≤ 100 x 109/L。
22. 異常ヘモグロビン (Hgb) (男性の場合、異常レベルは 11.0 グラム/デシリットル (gm/dL) 未満または 17.5 gm/dL 以上と定義されます)。 女性の場合、< 10.0 gm/dL または > 15.3 gm/dL。)
23. -現在治験製品の研究に参加している、または参加したことがある、または治験介入の最初の投与前3か月以内（または30日を超える延長半減期を持つmAbの場合は3半減期を超える）治験機器を使用した。
24. 抗体治療を受けている患者。
25. -最初の治験薬投与前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴または存在。
26. 耳科疾患の既知の病歴（メニエール病、突発性難聴、変動性難聴、前庭神経鞘腫など）。
27. 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8 kHz の 3 つの連続周波数でのいずれかの耳の純音の気導閾値が 60 dB 以上。
28. 0.5、1、2、および 4 kHz のすべての周波数で、どちらの耳でも純音の骨伝導しきい値が 60 dB を超え、空気伝導しきい値よりも 10 dB 優れています (つまり、空気と骨のギャップが 10 dB を超えています)。
29. -少なくとも3か月間安定した慢性低用量のアスピリン以外の、研究期間中の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）の使用。
30. 幹細胞または遺伝子治療の臨床試験への参加歴。