ME-344 固形腫瘍患者におけるハイカムチン®との併用投与
2017年9月28日 更新者：MEI Pharma, Inc.
固形腫瘍患者におけるトポテカン（ハイカムチン®）と併用したME-344の安全性と忍容性に関する第Ib相非盲検試験
この研究の目的は、固形腫瘍患者に Hycamtin® と組み合わせて投与した場合の ME-344 の安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of WA Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
England
-
London、England、イギリス、W2 1NY
- The Bays St Mary's Hospital
-
London、England、イギリス、WIG 6AD
- Sarah Cannon Research Instititute UK
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性小細胞肺がん、卵巣がん、または子宮頸がんが確認された（パート1）。小細胞肺がんと卵巣がん（パート 2）
- 卵巣がんおよび小細胞肺がんの患者は初期治療に失敗したに違いない
- 子宮頸がん患者は、治癒手術や放射線療法が受けられない進行した疾患を患っている必要があります。
- 患者は以前に 4 レジメンを超える治療を受けていない可能性があります
- 患者はこれまでにイリノテカン、トポテカン、またはその他のトポイソメラーゼ I 阻害剤を投与されていない可能性があります
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1 (付録 B)
- 最低余命は12週間
以下によって証明される適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能:
- 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 x 109/L
- 血小板数 > 100 x 109/L
- ヘモグロビン > 9.0 g/dL
- 血清ビリルビン < 1.5 x ULN
- AST/ALT (SGOT/SGPT) 基準検査室の場合は < 2.5 x ULN、または肝転移がある場合は < 5 x --ULN
- 血清クレアチニン < 1.5 x ULN、または施設基準で測定したクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/分
- 放射線療法、免疫療法、または大手術後から、1 日目サイクル 1 の前に少なくとも 21 日間が経過していなければなりません。外科的切開は完全に治癒する必要があります。 総骨髄量が 25% 未満で 30 GY を超えない治療コースとして定義される「限定的緩和放射線療法」から、1 日目サイクル 1 の前に少なくとも 14 日間が経過していなければなりません。
除外基準:
- 中枢神経系（CNS）に腫瘍が関与している患者。 以前に治療を受けたCNS病変のあるSCLC患者は、少なくとも4週間は安定したCNS疾患を有していなければならない
- 制御不能な感染症または全身疾患のある患者
- 薬物療法で十分にコントロールされていない臨床的に重大な心疾患を患っている患者（例：うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、例：冠状動脈疾患） 狭心症、不整脈）または過去12か月以内の心筋梗塞
- グレード2の脱毛症を除く、前回の治療による毒性があり、少なくともグレード1まで回復していない患者
- サイクル1 1日目前の2週間以内に化学療法、生物学的療法、または標的療法を受けた患者
- グレード 1 を超える神経障害のある患者
- ME-344 またはトポテカンの治験薬製品のいずれかの成分に対して過敏症があることがわかっている患者
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎またはC型肝炎（活動性、以前に治療を受けていた、またはその両方）を患っている患者
- 固形臓器移植の既往歴のある患者
- -適切に治療された上皮内癌、基底細胞癌または扁平上皮癌、または非黒色腫性皮膚癌を除く、過去12か月以内に同時または活動性の悪性疾患（研究中の疾患以外）が存在する患者。
-研究への参加を妨げるような精神障害または社会的または地理的状況を抱えている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ME-344
ME-344 IV、各 28 日サイクルの 1、8、15 および 22 日目に 10 mg/kg トポテカン IV、各 28 日サイクルの 1、8 および 15 日目に 4 mg/m2
|
パート 1: 各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に 10 mg/kg の ME-344 IV。 パート 2: 各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に、パート 1 で定義された用量で ME-344 を IV。 患者は、治験責任医師の評価により患者に臨床上の利益がある限り、割り当てられた用量レベルに従って毎週 ME-344 注入を受け続けることが許可されます。
他の名前：
パート 1: トポテカン 4 mg/m2 静注
毎週、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に実行します。
パート 2: トポテカン 4 mg/m2 静注
毎週、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に実行します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の数
時間枠：学習完了まで - 平均 2 年
|
AE プロファイルは、重症度に関係なく AE の数によって決定されます。
|
学習完了まで - 平均 2 年
|
|
重篤な有害事象の数
時間枠：学習完了まで - 平均 2 年
|
SAE プロファイルは SAE の数によって決定されます
|
学習完了まで - 平均 2 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目、投与後 0、0.5、1、2、4、6、および 24 時間、および 15 日目の 0 時間および注入終了時
|
トポテカンと組み合わせた ME-344 のピーク血漿濃度 (Cmax)
|
サイクル 1 1 日目、投与後 0、0.5、1、2、4、6、および 24 時間、および 15 日目の 0 時間および注入終了時
|
|
ME-344 の最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目、投与後 0、0.5、1、2、4、6、および 24 時間、および 15 日目の 0 時間および注入終了時
|
血漿中の ME-344 のさまざまな薬物動態パラメーターは、血漿濃度データに基づいて計算されました。
|
サイクル 1 1 日目、投与後 0、0.5、1、2、4、6、および 24 時間、および 15 日目の 0 時間および注入終了時
|
|
ME-344の最小血漿濃度(Cmin)
時間枠：サイクル 1 1 日目、投与後 0、0.5、1、2、4、6、および 24 時間、および 15 日目の 0 時間および注入終了時
|
血漿中の ME-344 のさまざまな薬物動態パラメーターは、血漿濃度データに基づいて計算されました。
|
サイクル 1 1 日目、投与後 0、0.5、1、2、4、6、および 24 時間、および 15 日目の 0 時間および注入終了時
|
|
平均終末半減期 (t 1/2)
時間枠：サイクル 1 1 日目、投与後 0、0.5、1、2、4、6、および 24 時間、および 15 日目の 0 時間および注入終了時
|
血漿中の ME-344 のさまざまな薬物動態パラメーターは、血漿濃度データに基づいて計算されました。
|
サイクル 1 1 日目、投与後 0、0.5、1、2、4、6、および 24 時間、および 15 日目の 0 時間および注入終了時
|
|
トポテカンと組み合わせた ME-344 の全体的な奏効率を推定する
時間枠：最長 13 か月の試験期間を通じて反応を評価しました
|
全体的な奏効率は、完全奏効と部分奏効を合わせた患者の総数として定義されました。
すべての有効性評価には、ベースライン評価と、最初の 6 サイクルについては少なくとも 8 週間ごと、その後は治験薬の投与を受けている間は 12 週間ごとの追跡評価が含まれることになっていました。
腫瘍反応および無増悪生存期間は、CA-125 レベルの RECIST 1.1 基準または GCIG 基準を使用して評価されました。
|
最長 13 か月の試験期間を通じて反応を評価しました
|
|
全生存期間 (OS) の推定
時間枠：最長2年
|
41人の被験者が分析されました。
全生存期間は、治験薬の投与から死亡するまでの初日として定義されます。
|
最長2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Richard Ghalie, MD、MEI Pharma, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月28日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
-
AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国
ME-344の臨床試験
-
MEI Pharma, Inc.SCRI Development Innovations, LLC完了
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完了
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.積極的、募集していない
-
University of OxfordMalaria Vectored Vaccines Consortium完了