骨粗鬆症患者に対するデジタル教育が骨折リスクおよび関連する健康転帰に及ぼす影響。

この仮説は、簡単にアクセスできるオンライン教材を使用して患者教育を改善すると、骨粗鬆症の治療薬の遵守が向上し、ライフスタイルを積極的に変更することで、骨折や転倒による負傷のリスクが低下するというものです。 この研究の主な目的は、骨密度 (DXA) スキャン後に骨粗鬆症治療を推奨された 65 歳以上の患者において、骨粗鬆症患者のためのデジタル教育 (DEOP) が臨床的骨折を起こすリスクに影響を与えるかどうかを調査することです。 第二の目的は、標準治療と比較して、DEOP が転倒による怪我のリスク、骨粗鬆症治療薬の遵守、食事摂取量と生活の質の改善、身体活動の増加に影響を与えるかどうかを調査することです。

計画された研究は、9 つ​​の研究センター (骨粗鬆症クリニック) が参加する多施設ランダム化比較試験です。 過去1年間に骨粗鬆症の治療を受けておらず、骨密度スキャン（DXA）や臨床危険因子と骨折リスクの評価などの臨床評価のために骨粗鬆症クリニックを訪れている65歳以上の患者は、参加するよう求められます。書斎で。 DXA 測定の予約の前に、研究参加者候補には、研究に関する書面による情報が郵送で届きます。 訪問時に、骨密度測定技師から研究に関する口頭情報が提供されます。 書面による情報は、まだ情報を受け取っていない参加者に配布されます。 患者には、参加するかどうかを決定する前に質問する機会が与えられなければなりません。 参加の承諾は、口頭およびインフォームドコンセントフォームへの署名の両方を通じて伝える必要があります。 すべての患者はDXAスキャンを受け、現地の臨床ガイドラインに従って、骨折リスク評価ツールFR​​AXに含まれる臨床危険因子に関するアンケートに回答します。

後の段階で、患者が骨粗鬆症クリニックの医師から骨粗鬆症の薬物治療を推奨された場合（骨折リスクが高いため）、その患者は研究の対象となります。 骨粗鬆症病棟の医師の判断により、患者に骨粗鬆症治療薬の投与の適応がないと判断された場合、その患者はスクリーニング不合格として研究から除外され、電子メールまたは定期郵便でその旨の通知が届きます。

研究の対象となる患者は、性別と研究センターに従って無作為に分類され、2つの群のうちの1つに分類され、一方の群の患者はDEOPに招待され、もう一方の群の患者はDEOPなしで標準治療を受けることになる。 両グループの患者は、一般開業医（GP）または骨粗鬆症診療所の医師によって、それぞれの医療地域における骨粗鬆症ケアの臨床ガイドラインに従って治療および遵守されます。 これらの医療地域では、DEOP を継続していない骨粗鬆症クリニックのみが研究クリニックとして適格となります。 無作為化後、地域の研究コーディネーターは電子メールまたは定期郵便で対象患者全員に連絡し、身体活動、食事、生活の質（高齢者身体活動尺度（PASE）、食事）に関する自己申告のアンケートに記入するよう依頼します。それぞれ、頻度質問票（FFQ）および生活の質（短い形式の調査、SF-12））。 骨折リスク評価ツール FRAX における臨床リスク因子 (および重大な骨粗鬆症性骨折および股関節骨折の 10 年確率の計算) に関するデータ、身長、体重、および骨密度 (BMD; 腰椎、股関節全体、および大腿骨の)首、グラム/cm2 および T スコアとして）は、地域の研究コーディネーターまたは他の研究担当者によって骨粗鬆症診療所から収集されます。 1 年目と 3 年目以降、電子メールまたは通常の郵便 (研究参加者が電子メールを使用しない場合) が参加者に送信され、同じアンケートに再度回答するよう求められます。 臨床骨折に関するデータは、研究終了後、患者登録簿 (Socialstyrelsen、国立保健福祉委員会)、スウェーデン骨折登録簿、および地域の X 線アーカイブから収集されます (最長 4 年間の追跡調査)。 。 転倒による負傷（骨折を伴わない負傷を含む）の発生率に関するデータは、研究終了時に患者登録簿を通じて収集されます。 骨粗鬆症の薬剤使用に関するデータは、研究終了時に薬剤調剤登録簿および医療施設で提供される薬剤に関する地域データベースから収集されます。 死亡に関するデータは、National Cause of Death Register を使用して収集されます。 診断と投薬に関するデータは、併存疾患を判断するために対象日から 5 年前に収集されます。

DEOP グループの参加者には、ランダム化後 4 か月間 DEOP へのアクセスが与えられます。 DEOP をまだ開始していない参加者には、最初の 3 か月間、電話テキスト メッセージを使用してリマインダーが毎月送信されます。 対照群には、骨粗鬆症の治療を受けている場所に応じて、かかりつけ医または骨粗鬆症クリニックの医師から、標準治療に従って転倒予防、身体活動、食事、骨粗鬆症の治療法に関する情報が与えられます。