O efeito da educação digital para pacientes com osteoporose no risco de fraturas e nos resultados de saúde relacionados.

A hipótese é que uma melhor educação do paciente usando um material educacional on-line de fácil acesso resultará em melhor adesão à medicação para osteoporose e mudanças positivas no estilo de vida, o que levará a um menor risco de fraturas e quedas com lesões. O objetivo principal deste estudo é investigar se uma educação digital para pacientes com osteoporose (DEOP) afeta o risco de sustentar uma fratura clínica em pacientes com mais de 65 anos de idade que receberam tratamento recomendado para osteoporose após uma varredura de densidade óssea (DXA). Os objetivos secundários são investigar se o DEOP afeta o risco de quedas com lesões, adesão aos medicamentos para osteoporose, melhora a ingestão alimentar e a qualidade de vida e aumenta a atividade física em comparação com o tratamento padrão.

O estudo planejado é um ensaio multicêntrico randomizado e controlado, com 9 centros de estudo participantes (clínicas de osteoporose). Pacientes que não receberam medicação para osteoporose anteriormente no último ano e têm mais de 65 anos de idade visitando uma clínica de osteoporose para uma avaliação clínica, incluindo um exame de densidade óssea (DXA) e avaliação de fatores de risco clínicos e risco de fratura, serão convidados a participar no estudo. Antes da marcação para a medição DXA, os possíveis participantes do estudo receberão informações escritas sobre o estudo por correio. Na visita, informações orais sobre o estudo serão fornecidas pelo técnico em densitometria óssea. Informações escritas serão distribuídas a possíveis participantes que não as tenham recebido anteriormente. Os pacientes devem ter a oportunidade de fazer perguntas antes de tomarem a decisão de participar ou não. A aceitação em participar deve ser comunicada verbalmente e por meio da assinatura de um termo de consentimento livre e esclarecido. Todos os pacientes serão submetidos a um exame DXA e responderão a um questionário sobre fatores de risco clínico incluídos na ferramenta de avaliação de risco de fratura FRAX, de acordo com as diretrizes clínicas locais.

Numa fase posterior, se o paciente, pelo médico da clínica de osteoporose, for recomendado tratamento farmacológico para osteoporose (devido ao alto risco de fratura), o paciente torna-se elegível para o estudo. Caso o paciente não tenha indicação para receber medicação para osteoporose, a critério do médico da unidade de osteoporose, o paciente será excluído do estudo por falha na triagem e receberá notificação disso por e-mail ou correio normal.

Os pacientes elegíveis para o estudo serão randomizados, estratificados de acordo com sexo e centro de estudo, em um dos dois braços onde os pacientes de um braço serão convidados para o DEOP e os pacientes do outro braço receberão tratamento padrão, sem o DEOP. Os pacientes de ambos os grupos serão tratados e acompanhados de acordo com as diretrizes clínicas para o tratamento da osteoporose em sua região de saúde, por um clínico geral (GP) ou por um médico de uma clínica de osteoporose. Somente clínicas de osteoporose sem DEOP contínuo serão elegíveis como clínicas de estudo nessas regiões de saúde. Após a randomização, o coordenador local do estudo entrará em contato com todos os pacientes incluídos por e-mail ou correio normal e solicitará que preencham questionários autorrelatados sobre atividade física, dieta e qualidade de vida (Escala de Atividade Física para Idosos (PASE), Alimentação Questionário de Frequência (QFA) e qualidade de vida (Short Form Survey, SF-12), respectivamente). Dados sobre fatores de risco clínicos (e probabilidade calculada em 10 anos de fratura osteoporótica grave e fratura de quadril) na ferramenta de avaliação de risco de fratura FRAX, altura e peso, e densidade mineral óssea (DMO; da coluna lombar, quadril total e femoral pescoço, em gramas/cm2 e como escores T) serão coletados na clínica de osteoporose pelo coordenador local do estudo ou outro pessoal do estudo. Após os anos 1 e 3, um e-mail ou correio normal (caso o participante do estudo não utilize e-mail) será enviado aos participantes e eles serão solicitados a responder novamente aos mesmos questionários. Os dados relativos às fraturas clínicas serão coletados do Registro de Pacientes (Socialstyrelsen, Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar), do Registro Sueco de Fraturas e de arquivos regionais de raios-X após o final do estudo (máximo de 4 anos de acompanhamento) . Dados sobre a incidência de quedas com lesões (incluindo lesões sem fratura) serão coletados por meio do Cadastro de Pacientes ao final do estudo. Os dados sobre o uso de medicamentos para osteoporose serão coletados do Registro de Dispensação de Medicamentos e de bancos de dados regionais sobre medicamentos fornecidos em unidades de saúde no final do estudo. Os dados sobre óbitos serão coletados por meio do Registro Nacional de Causas de Morte. Dados sobre diagnósticos e medicamentos serão coletados cinco anos atrás a partir da data de inclusão para determinar a comorbidade.

Os participantes do grupo DEOP terão acesso ao DEOP por quatro meses após a randomização. Lembretes serão enviados por mensagens de texto telefônicas mensalmente durante os primeiros 3 meses para participantes que ainda não iniciaram o DEOP. O grupo de controle receberá informações sobre prevenção de quedas, atividade física, dieta e medicamentos para osteoporose de acordo com os cuidados padrão, por seu médico de família ou pelo médico das clínicas de osteoporose, dependendo de onde são tratados para sua osteoporose.