El efecto de la educación digital para pacientes con osteoporosis sobre el riesgo de fractura y los resultados de salud relacionados.

La hipótesis es que una mejor educación del paciente utilizando un material educativo en línea de fácil acceso resultará en una mejor adherencia a la medicación para la osteoporosis y cambios positivos en el estilo de vida, lo que conducirá a un menor riesgo de fracturas y caídas perjudiciales. El objetivo principal de este estudio es investigar si una educación digital para pacientes con osteoporosis (DEOP) afecta el riesgo de sufrir una fractura clínica en pacientes mayores de 65 años a quienes se les ha recomendado tratamiento para la osteoporosis después de una exploración de densidad ósea (DXA). Los objetivos secundarios son investigar si DEOP afecta el riesgo de caídas perjudiciales, la adherencia a los medicamentos para la osteoporosis, mejora la ingesta dietética y la calidad de vida y aumenta la actividad física en comparación con la atención estándar.

El estudio planificado es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, con 9 centros de estudio participantes (clínicas de osteoporosis). Se pedirá que participen los pacientes que no hayan recibido previamente medicamentos para la osteoporosis durante el último año y sean mayores de 65 años que visiten una clínica de osteoporosis para una evaluación clínica, incluida una exploración de densidad ósea (DXA) y una evaluación de los factores de riesgo clínicos y el riesgo de fractura. en el estudio. Antes de la cita para la medición DXA, los posibles participantes del estudio recibirán información escrita sobre el estudio por correo. En la visita, el tecnólogo en densitometría ósea proporcionará información oral sobre el estudio. Se distribuirá información escrita a posibles participantes que no hayan recibido la información previamente. Los pacientes deben tener la oportunidad de hacer preguntas antes de tomar la decisión de participar o no. La aceptación a participar deberá comunicarse tanto de forma verbal como mediante la firma de un formulario de consentimiento informado. Todos los pacientes se someterán a una exploración DXA y responderán un cuestionario sobre los factores de riesgo clínicos incluidos en la herramienta de evaluación del riesgo de fractura FRAX, de acuerdo con las directrices clínicas locales.

En una etapa posterior, si el médico de la clínica de osteoporosis recomienda al paciente un tratamiento farmacológico para la osteoporosis (debido a un alto riesgo de fractura), el paciente se vuelve elegible para el estudio. Si el paciente no tiene indicación para recibir medicación para la osteoporosis, a juicio del médico de la unidad de osteoporosis, el paciente será excluido del estudio por fracaso en el cribado y recibirá una notificación de ello por correo electrónico o correo postal.

Los pacientes elegibles para el estudio serán asignados al azar, estratificados según el sexo y el centro de estudio, en uno de dos brazos donde los pacientes de un brazo serán invitados al DEOP y los pacientes del otro brazo recibirán atención estándar, sin el DEOP. Los pacientes de ambos grupos serán tratados y seguidos de acuerdo con las pautas clínicas para el cuidado de la osteoporosis en su región de atención médica, ya sea por un médico de cabecera (GP) o un médico de una clínica de osteoporosis. Solo las clínicas de osteoporosis que no tengan un DEOP en curso serán elegibles como clínicas de estudio en estas regiones de atención médica. Después de la aleatorización, el coordinador local del estudio se comunicará con todos los pacientes incluidos por correo electrónico o correo postal y les pedirá que completen cuestionarios autoinformados sobre actividad física, dieta y calidad de vida (Escala de actividad física para personas mayores (PASE), Alimentación Cuestionario de frecuencia (FFQ) y calidad de vida (encuesta breve, SF-12), respectivamente). Datos sobre los factores de riesgo clínicos (y la probabilidad calculada a 10 años de fractura osteoporótica mayor y fractura de cadera) en la herramienta de evaluación del riesgo de fractura FRAX, altura y peso, y densidad mineral ósea (DMO; de la columna lumbar, cadera total y fémur). cuello, en gramos/cm2 y como puntuaciones T) serán recopilados de la clínica de osteoporosis por el coordinador local del estudio u otro personal del estudio. Después de los años 1 y 3, se enviará un correo electrónico o correo postal (si el participante del estudio no utiliza el correo electrónico) a los participantes y se les pedirá que respondan los mismos cuestionarios nuevamente. Los datos sobre las fracturas clínicas se recopilarán del Registro de Pacientes (Socialstyrelsen, la Junta Nacional de Salud y Bienestar), del Registro Sueco de Fracturas y de los archivos regionales de rayos X una vez finalizado el estudio (máximo 4 años de seguimiento). . Los datos sobre la incidencia de caídas perjudiciales (incluidas las lesiones sin fractura) se recopilarán a través del Registro de pacientes al final del estudio. Los datos sobre el uso de medicamentos para la osteoporosis se recopilarán del Registro de Dispensación de Medicamentos y de las bases de datos regionales sobre los medicamentos proporcionados en los centros de atención médica al final del estudio. Los datos sobre defunciones se recopilarán utilizando el Registro Nacional de Causas de Defunción. Los datos sobre diagnósticos y medicación se recopilarán cinco años después de la fecha de inclusión para determinar la comorbilidad.

Los participantes del grupo DEOP tendrán acceso al DEOP durante cuatro meses después de la aleatorización. Se enviarán recordatorios mediante mensajes de texto telefónicos mensualmente durante los primeros 3 meses a los participantes que aún no hayan comenzado el DEOP. El grupo de control recibirá información sobre prevención de caídas, actividad física, dieta y medicamentos para la osteoporosis de acuerdo con la atención estándar, por su médico de cabecera o el médico de las clínicas de osteoporosis, dependiendo de dónde reciban tratamiento para su osteoporosis.