Vliv digitálního vzdělávání pacientů s osteoporózou na riziko zlomenin a související zdravotní výsledky.

Hypotézou je, že lepší edukace pacientů pomocí snadno dostupného online vzdělávacího materiálu povede k lepší adherenci k léčbě osteoporózy a pozitivním změnám životního stylu, což povede k nižšímu riziku zlomenin a zranění pádů. Primárním cílem této studie je zjistit, zda digitální vzdělávání pro pacienty s osteoporózou (DEOP) ovlivňuje riziko utrpění klinické zlomeniny u pacientů starších 65 let, kterým byla doporučena léčba osteoporózy po skenování kostní denzity (DXA). Sekundárními cíli je zjistit, zda DEOP ovlivňuje riziko poranění pádem, adherenci k léčbě osteoporózy, zlepšuje příjem stravy a kvalitu života a zvyšuje fyzickou aktivitu ve srovnání se standardní péčí.

Plánovaná studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s 9 zúčastněnými studijními centry (kliniky pro osteoporózu). Pacienti, kteří v minulém roce neužívali léky na osteoporózu a jsou starší 65 let, navštíví kliniku pro osteoporózu za účelem klinického hodnocení, včetně skenování hustoty kostí (DXA) a posouzení klinických rizikových faktorů a rizika zlomenin, budou požádáni, aby se zúčastnili ve studiu. Před termínem měření DXA dostanou případní účastníci studie písemné informace o studii poštou. Při návštěvě ústní informace o studii poskytne technolog kostní denzitometrie. Písemné informace budou rozeslány případným účastníkům, kteří dříve informace neobdrželi. Pacienti musí mít možnost klást otázky, než se rozhodnou, zda se zúčastnit nebo ne. Souhlas s účastí musí být sdělen jak ústně, tak podepsáním formuláře informovaného souhlasu. Všichni pacienti podstoupí DXA sken a odpoví na dotazník týkající se klinických rizikových faktorů zahrnutých do nástroje pro hodnocení rizika zlomenin FRAX podle místních klinických doporučení.

V pozdější fázi, pokud je pacientovi lékařem na klinice pro osteoporózu doporučena farmakologická léčba osteoporózy (kvůli vysokému riziku zlomenin), je pacient způsobilý pro studii. Pokud pacient nemá indikaci k užívání léků proti osteoporóze, jak posoudil lékař na oddělení pro osteoporózu, bude pacient vyloučen ze studie jako selhání screeningu a bude o tom informován e-mailem nebo klasickou poštou.

Pacienti způsobilí pro studii budou randomizováni, stratifikováni podle pohlaví a studijního centra, do jednoho ze dvou ramen, kde pacienti v jednom rameni budou pozváni do DEOP a pacienti v druhém rameni dostanou standardní péči bez DEOP. Pacienti v obou skupinách budou léčeni a sledováni v souladu s klinickými doporučeními pro péči o osteoporózu v jejich zdravotnickém regionu buď praktickým lékařem (GP) nebo lékařem na klinice pro osteoporózu. Pouze kliniky pro osteoporózu bez probíhajícího DEOP budou způsobilé jako studijní kliniky v těchto regionech zdravotní péče. Po randomizaci bude místní koordinátor studie kontaktovat všechny zahrnuté pacienty prostřednictvím e-mailu nebo běžné pošty a požádá je o vyplnění dotazníků týkajících se fyzické aktivity, stravy a kvality života (Physical Activity Scale for the Elderly (PASE), Jídlo frekvenční dotazník (FFQ) a kvalita života (krátký formulářový průzkum, SF-12). Údaje týkající se klinických rizikových faktorů (a vypočtená 10letá pravděpodobnost velké osteoporotické zlomeniny a zlomeniny kyčle) v nástroji pro hodnocení rizika zlomenin FRAX, výška a hmotnost a hustota kostních minerálů (BMD; bederní páteře, celé kyčle a stehenní kosti krku, v gramech/cm2 a jako T-skóre) budou shromážděny z kliniky pro osteoporózu místním koordinátorem studie nebo jiným personálem studie. Po 1. a 3. ročníku bude účastníkům zaslán e-mail nebo běžná pošta (pokud účastník studie nepoužívá e-mail) a budou požádáni, aby znovu odpověděli na stejné dotazníky. Údaje týkající se klinických zlomenin budou shromažďovány z registru pacientů (Socialstyrelsen, National Board of Health and Welfare), Švédského registru zlomenin a z regionálních rentgenových archivů po skončení studie (maximálně 4 roky sledování) . Údaje o výskytu pádů se zraněním (včetně zranění bez zlomeniny) budou na konci studie shromážděny prostřednictvím registru pacientů. Údaje o užívání léků na osteoporózu budou na konci studie shromažďovány z registru výdejů léků a regionálních databází týkající se léků poskytovaných ve zdravotnických zařízeních. Údaje o úmrtích budou shromažďovány pomocí Národního registru příčin smrti. Údaje o diagnózách a medikaci budou shromažďovány pět let zpět od data zařazení, aby bylo možné určit komorbiditu.

Účastníci skupiny DEOP budou mít přístup k DEOP po dobu čtyř měsíců po randomizaci. Účastníkům, kteří ještě nezahájili DEOP, budou upomínky zasílány pomocí telefonních textových zpráv měsíčně po dobu prvních 3 měsíců. Kontrolní skupině poskytne informace o prevenci pádů, fyzické aktivitě, dietě a medikaci na osteoporózu dle standardní péče jejich praktický lékař nebo lékař na klinikách pro osteoporózu, podle toho, kde se s osteoporózou léčí.