Die Auswirkung digitaler Aufklärung für Osteoporosepatienten auf das Frakturrisiko und die damit verbundenen Gesundheitsergebnisse.

Die Hypothese ist, dass eine verbesserte Patientenaufklärung mithilfe eines leicht zugänglichen Online-Schulungsmaterials zu einer besseren Einhaltung von Osteoporose-Medikamenten und positiven Änderungen des Lebensstils führt, was zu einem geringeren Risiko von Frakturen und verletzungsbedingten Stürzen führt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine digitale Aufklärung für Osteoporosepatienten (DEOP) das Risiko einer klinischen Fraktur bei Patienten über 65 Jahren beeinflusst, denen nach einem Knochendichtescan (DXA) eine Osteoporosebehandlung empfohlen wurde. Die sekundären Ziele bestehen darin, zu untersuchen, ob DEOP das Risiko von verletzungsbedingten Stürzen und die Einhaltung von Osteoporose-Medikamenten beeinflusst, die Nahrungsaufnahme und Lebensqualität verbessert und die körperliche Aktivität im Vergleich zur Standardversorgung steigert.

Bei der geplanten Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 9 teilnehmenden Studienzentren (Osteoporosekliniken). Patienten, die im letzten Jahr noch keine Osteoporose-Medikamente erhalten haben und über 65 Jahre alt sind und eine Osteoporose-Klinik für eine klinische Untersuchung aufsuchen, einschließlich eines Knochendichtescans (DXA) und der Beurteilung klinischer Risikofaktoren und des Frakturrisikos, werden zur Teilnahme gebeten im Arbeitszimmer. Vor dem Termin zur DXA-Messung erhalten mögliche Studienteilnehmer schriftliche Informationen zur Studie per Post. Bei dem Besuch wird der Knochendensitometrie-Technologe mündliche Informationen über die Studie geben. Schriftliche Informationen werden an mögliche Teilnehmer verteilt, die die Informationen zuvor nicht erhalten haben. Den Patienten muss die Möglichkeit gegeben werden, Fragen zu stellen, bevor sie sich für eine Teilnahme entscheiden. Die Zustimmung zur Teilnahme muss sowohl mündlich als auch durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung erfolgen. Alle Patienten werden einem DXA-Scan unterzogen und beantworten einen Fragebogen zu klinischen Risikofaktoren, die im Frakturrisikobewertungstool FRAX enthalten sind, gemäß den lokalen klinischen Richtlinien.

Wenn dem Patienten zu einem späteren Zeitpunkt vom Arzt der Osteoporoseklinik eine pharmakologische Behandlung der Osteoporose empfohlen wird (aufgrund eines hohen Frakturrisikos), kommt der Patient für die Studie in Frage. Wenn der Patient nach Einschätzung des Arztes der Osteoporose-Abteilung keine Indikation für die Einnahme von Osteoporose-Medikamenten hat, wird er als Screening-Versager von der Studie ausgeschlossen und erhält eine Benachrichtigung per E-Mail oder Post.

Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden randomisiert und nach Geschlecht und Studienzentrum geschichtet in einen von zwei Armen eingeteilt, wobei Patienten in einem Arm zum DEOP eingeladen werden und Patienten im anderen Arm die Standardversorgung ohne DEOP erhalten. Patienten in beiden Gruppen werden gemäß den klinischen Richtlinien für die Osteoporoseversorgung in ihrer Gesundheitsregion behandelt und betreut, entweder von einem Allgemeinarzt (GP) oder einem Arzt in einer Osteoporoseklinik. Als Studienkliniken in diesen Gesundheitsregionen kommen nur Osteoporosekliniken ohne laufende DEOP in Frage. Nach der Randomisierung kontaktiert der örtliche Studienkoordinator alle eingeschlossenen Patienten per E-Mail oder Post und bittet sie, selbstberichtete Fragebögen zu körperlicher Aktivität, Ernährung und Lebensqualität auszufüllen (Physical Activity Scale for the Elderly (PASE), Food). Häufigkeitsfragebogen (FFQ) bzw. Lebensqualität (Kurzformumfrage, SF-12). Daten zu klinischen Risikofaktoren (und der berechneten 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer schweren osteoporotischen Fraktur und Hüftfraktur) im Frakturrisikobewertungstool FRAX, Größe und Gewicht sowie Knochenmineraldichte (BMD; der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte und des Oberschenkelknochens). Hals, in Gramm/cm2 und als T-Scores) werden vom örtlichen Studienkoordinator oder anderem Studienpersonal in der Osteoporose-Klinik erhoben. Nach den Jahren 1 und 3 wird den Teilnehmern eine E-Mail oder eine normale Post (sofern der Studienteilnehmer keine E-Mail verwendet) zugesandt und sie werden gebeten, die gleichen Fragebögen erneut zu beantworten. Daten zu klinischen Frakturen werden nach Ende der Studie (maximal 4 Jahre Nachbeobachtung) aus dem Patientenregister (Socialstyrelsen, das Nationale Gesundheits- und Sozialamt), dem schwedischen Frakturregister und aus regionalen Röntgenarchiven gesammelt. . Daten zur Häufigkeit von Stürzen mit Verletzungen (einschließlich Verletzungen ohne Fraktur) werden am Ende der Studie über das Patientenregister erfasst. Daten zum Einsatz von Osteoporose-Medikamenten werden aus dem Drug Dispensation Register und regionalen Datenbanken zu Medikamenten gesammelt, die am Ende der Studie in Gesundheitseinrichtungen bereitgestellt werden. Daten zu Todesfällen werden mithilfe des Nationalen Todesursachenregisters erfasst. Daten zu Diagnosen und Medikamenten werden fünf Jahre nach dem Aufnahmedatum gesammelt, um die Komorbidität festzustellen.

Die Teilnehmer der DEOP-Gruppe erhalten nach der Randomisierung vier Monate lang Zugang zum DEOP. Erinnerungen werden in den ersten drei Monaten monatlich per Telefon-SMS an Teilnehmer verschickt, die noch nicht mit dem DEOP begonnen haben. Die Kontrollgruppe erhält Informationen zu Sturzprävention, körperlicher Aktivität, Ernährung und Osteoporose-Medikamenten entsprechend der Standardversorgung von ihrem Hausarzt oder dem Arzt in den Osteoporose-Kliniken, je nachdem, wo sie wegen ihrer Osteoporose behandelt wird.